Účinky pitavastatinu nebo kombinace pitavastatinu a ezetimibu na metabolismus glukózy ve srovnání s atoRvastatinem u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním s metabolickým syndromem: Randomizovaná studie EZ-PEARL
4. července 2023 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie bylo prozkoumat účinek kombinované léčby pitavastatinem nebo pitavastatinem a ezetimibem na metabolismus glukózy ve srovnání s atorvastatinem u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Byeong-Keuk Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8465
- E-mail: KIMBK@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byeong-Keuk Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8465
- E-mail: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dyslipidémií
- Pacient s diagnózou klinického aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (akutní koronární syndrom, infarkt myokardu v anamnéze, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, anamnéza reperfuze koronárních tepen, cévní mozková příhoda nebo přechodná cévní mozková příhoda, anamnéza onemocnění periferních tepen nebo periferní arteriální reperfuze)
- Pacienti s metabolickým syndromem, ale bez diabetu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika klinického aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění do 1 roku
- Akutní onemocnění jater nebo přetrvávající nevysvětlitelné sérové AST nebo ALT dvojnásobek horní hranice normy
- Alergie nebo přecitlivělost na statiny nebo ezetimib
- Příjemci transplantace pevných orgánů
- Nežádoucí účinky v anamnéze vyžadující přerušení podávání statinů
- Těhotné ženy, potenciálně těhotné nebo kojící ženy
- Předpokládaná délka života méně než 3 roky
- Pokud se usoudí, že sledování po dobu delší než 1 rok není možné
- Pokud pacient není schopen porozumět nebo přečíst formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina P
Skupina pitavastatin 4 mg
|
Bude podán pitavastatin 4 mg.
|
|
Experimentální: Skupina PE
Pitavastatin 4 mg Ezetimib 10 mg kombinovaná skupina
|
Bude podán pitvastatin 4 mg plus ezetemib 10 mg.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina s podáváním atorvastatinu 40 mg
|
Bude podán atorvastatin 40 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího hodnocení homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR) ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Mezi třemi skupinami budou porovnány změny homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu do 24. týdne.
|
Ve 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl glukózy nalačno ≥100 mg/dl
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Podíl HbA1C ≥6,5 %
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Podíl nově vzniklého diabetes mellitus
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Změny HOMA-β ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Změny glykémie nalačno ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Změny inzulinu ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Změny HbA1c po 24 týdnech
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Změny triglyceridů po 24 týdnech
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Změna LDL-cholesterolu ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Změna HDL-cholesterolu ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Poruchy metabolismu lipidů
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolický syndrom
- Dyslipidemie
- Ateroskleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-1325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .