Wpływ pitawastatyny lub połączenia pitawastatyny i ezetymibu na metabolizm glukozy w porównaniu z atoRwastatyną u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową z zespołem metabolicznym: randomizowane badanie EZ-PEARL
4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem pracy było zbadanie wpływu terapii skojarzonej pitawastatyny lub pitawastatyny z ezetymibem na metabolizm glukozy w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową z zespołem metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Byeong-Keuk Kim
- Numer telefonu: 82-2-2228-8465
- E-mail: KIMBK@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byeong-Keuk Kim
- Numer telefonu: 82-2-2228-8465
- E-mail: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dyslipidemią
- Pacjent z rozpoznaniem klinicznej miażdżycowej choroby układu krążenia (ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, reperfuzja tętnicy wieńcowej w wywiadzie, udar lub przemijający udar, choroba tętnic obwodowych w wywiadzie lub reperfuzja tętnic obwodowych w wywiadzie)
- Pacjenci z zespołem metabolicznym, ale bez cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie klinicznej miażdżycowej choroby układu krążenia w ciągu 1 roku
- Ostra choroba wątroby lub utrzymująca się niewyjaśniona aktywność AST lub ALT w surowicy dwa razy większa niż górna granica normy
- Alergia lub nadwrażliwość na statyny lub ezetymib
- Biorcy narządów miąższowych
- Historia działań niepożądanych wymagających przerwania podawania statyn
- Kobiety w ciąży, kobiety potencjalnie w ciąży lub karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
- Jeśli uzna się, że obserwacja przez okres dłuższy niż 1 rok nie jest możliwa
- Jeśli pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub przeczytać formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa P
Grupa pitawastatyny 4 mg
|
Zostanie podana pitawastatyna w dawce 4 mg.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PE
Pitawastatyna 4 mg Ezetymib 10 mg grupa podawania skojarzonego
|
Zostanie podana pitwastatyna w dawce 4 mg plus ezetemib w dawce 10 mg.
|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa podawania atorwastatyny 40 mg
|
Zostanie podana atorwastatyna w dawce 40 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowego modelu homeostatycznego oceny insulinooporności (HOMA-IR) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Zmiany oceny modelu homeostatycznego dla insulinooporności (HOMA-IR) od wartości wyjściowej do 24 tygodni zostaną porównane pomiędzy trzema grupami.
|
W 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek glukozy na czczo ≥100 mg/dl
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Odsetek HbA1C ≥6,5%
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Odsetek nowo rozpoznanej cukrzycy
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmiany HOMA-β w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmiany glukozy na czczo po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmiany insuliny w 24 tyg
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmiany HbA1c po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmiany trójglicerydów w 24 tyg
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w 24 tyg
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmiana cholesterolu HDL po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby układu krążenia
- Syndrom metabliczny
- Dyslipidemie
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-1325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .