Влияние питавастатина или комбинации питавастатина и эзетимиба на метаболизм глюкозы по сравнению с аторвастатином у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием и метаболическим синдромом: рандомизированное исследование EZ-PEARL
3 июля 2026 г. обновлено: Yonsei University
Целью данного исследования было изучение влияния питавастатина или комбинированной терапии питавастатином и эзетимибом на метаболизм глюкозы по сравнению с аторвастатином у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Byeong-Keuk Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-8465
- Электронная почта: KIMBK@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Byeong-Keuk Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-8465
- Электронная почта: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дислипидемией
- Пациент с клиническим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (острый коронарный синдром, инфаркт миокарда в анамнезе, стабильная или нестабильная стенокардия, реперфузия коронарных артерий в анамнезе, инсульт или транзиторный инсульт, заболевание периферических артерий в анамнезе или реперфузия периферических артерий)
- Пациенты с метаболическим синдромом, но без диабета
Критерий исключения:
- Диагностика клинического атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в течение 1 года
- Острое заболевание печени или стойкое необъяснимое повышение уровня АСТ или АЛТ в сыворотке вдвое выше верхней границы нормы
- Аллергия или гиперчувствительность к статинам или эзетимибу
- Реципиенты трансплантации солидных органов
- Побочные эффекты в анамнезе, требующие прекращения приема статинов.
- Беременные женщины, потенциально беременные или кормящие женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
- Если установлено, что последующее наблюдение в течение более 1 года невозможно
- Если пациент не может понять или прочитать форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа П
Питавастатин 4 мг группа
|
Будет назначен питавастатин 4 мг.
|
|
Экспериментальный: Группа ПЭ
Питавастатин 4 мг Эзетимиб 10 мг Группа комбинированного введения
|
Будет назначен питвастатин 4 мг плюс эзетемиб 10 мг.
|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа приема аторвастатина 40 мг
|
Будет назначен аторвастатин 40 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой модели оценки гомеостатической резистентности к инсулину (HOMA-IR) через 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
|
Изменения гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) от исходного уровня до 24 недель будут сравниваться между тремя группами.
|
В 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля глюкозы натощак ≥100 мг/дл
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
Доля HbA1C ≥6,5%
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
Доля впервые выявленных случаев сахарного диабета
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
Изменения HOMA-β через 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак в 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
Изменения инсулина в 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
Изменения HbA1c через 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
Изменения триглицеридов в 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
Изменение холестерина ЛПНП через 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
Изменение холестерина ЛПВП через 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Пищевые и метаболические заболевания
- Дислипидемии
- Атеросклероз
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Жирные кислоты
- Липиды
- Азолы
- Пирролы
- Гептановые кислоты
- Аторвастатин
- питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-1325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .