대사증후군이 있는 죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자에서 AtoRvastatin과 비교하여 Pitavastatin 또는 Pitavastatin과 Ezetimibe 병용요법이 포도당 대사에 미치는 영향: EZ-PEARL 무작위 임상시험
2023년 7월 4일 업데이트: Yonsei University
본 연구의 목적은 대사증후군을 동반한 죽상동맥경화성 심혈관질환 환자에서 피타바스타틴 또는 피타바스타틴과 에제티미브 병용요법이 아토르바스타틴과 비교하여 포도당 대사에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Byeong-Keuk Kim
- 전화번호: 82-2-2228-8465
- 이메일: KIMBK@yuhs.ac
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
연락하다:
- Byeong-Keuk Kim
- 전화번호: 82-2-2228-8465
- 이메일: KIMBK@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이상지질혈증 환자
- 임상적 죽상동맥경화성 심혈관 질환(급성 관상동맥 증후군, 심근경색 병력, 안정형 또는 불안정형 협심증, 관상동맥 재관류 병력, 뇌졸중 또는 일시적 뇌졸중, 말초동맥 질환 또는 말초동맥 재관류 병력) 진단을 받은 환자
- 당뇨병은 없으나 대사증후군이 있는 환자
제외 기준:
- 1년 이내의 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환 진단
- 급성 간질환 또는 설명되지 않는 지속성 혈청 AST 또는 ALT 정상 상한치의 2배
- 스타틴 또는 에제티미브에 대한 알레르기 또는 과민증
- 고형 장기 이식 수혜자
- 스타틴 투여 중단을 요하는 부작용의 병력
- 임산부, 임신 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 수명이 3년 미만
- 1년 이상의 추적관찰이 불가능하다고 판단되는 경우
- 환자가 동의서를 이해하거나 읽을 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 P
피타바스타틴 4mg군
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피타바스타틴 4mg을 투여합니다.
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실험적: 그룹 PE
피타바스타틴 4mg 에제티미베 10mg 병용 투여군
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Pitvastatin 4mg + ezetemibe 10mg을 투여합니다.
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활성 비교기: 그룹 A
아토르바스타틴 40mg 투여군
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아토르바스타틴 40mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 기준선 항상성 모델 평가 변경
기간: 24주에
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인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가의 기준선에서 24주까지의 변화를 세 그룹 간에 비교합니다.
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈당 비율 ≥100mg/dL
기간: 24주에
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24주에
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HbA1C 비율 ≥6.5%
기간: 24주에
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24주에
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신규 발병 당뇨병의 비율
기간: 24주에
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24주에
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|
24주 HOMA-β의 변화
기간: 24주에
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24주에
|
|
24주 공복혈당 변화
기간: 24주에
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24주에
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24주에 인슐린의 변화
기간: 24주에
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24주에
|
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24주 HbA1c 변화
기간: 24주에
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24주에
|
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24주에 트리글리세리드의 변화
기간: 24주에
|
24주에
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24주 LDL-콜레스테롤 변화
기간: 24주에
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24주에
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24주에 HDL-콜레스테롤 변화
기간: 24주에
|
24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2022-1325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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