Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pitavastatin eller kombination af pitavastatin og ezetimibe på glukosemetabolisme sammenlignet med AtoRvastatin hos patienter med ateroscLerotiske kardiovaskulære sygdomme med metabolisk syndrom: EZ-PEARL Randomized Trial

4. juli 2023 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​kombinationsbehandling med pitavastatin eller pitavastatin og ezetimib på glukosemetabolismen sammenlignet med atorvastatin hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dyslipidæmi
  2. Patient med diagnosen klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (akut koronarsyndrom, historie med myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, anamnese med koronararterie-reperfusion, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, historie med perifer arteriel sygdom eller perifer arteriel reperfusion)
  3. Patienter med metabolisk syndrom, men uden diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom inden for 1 år
  2. Akut leversygdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT eller ALAT to gange den øvre normalgrænse
  3. Allergi eller overfølsomhed over for statiner eller ezetimib
  4. Solide organtransplanterede modtagere
  5. Anamnese med bivirkninger, der kræver seponering af statinadministration
  6. Gravide kvinder, potentielt gravide eller ammende kvinder
  7. Forventet levetid mindre end 3 år
  8. Hvis det vurderes, at opfølgning i mere end 1 år ikke er mulig
  9. Hvis patienten ikke er i stand til at forstå eller læse samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe P
Pitavastatin 4mg gruppe
Medicin: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg vil blive givet.
Eksperimentel: Gruppe PE
Pitavastatin 4 mg Ezetimibe 10 mg kombineret administrationsgruppe
Medicin: Pitavastatin plus Ezetemibe
Pitvastatin 4 mg plus ezetemibe 10 mg vil blive givet.
Aktiv komparator: Gruppe A
Atorvastatin 40 mg administrationsgruppe
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) efter 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Ændringer af homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til 24 uger vil blive sammenlignet blandt de tre grupper.
Ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af fastende glukose ≥100 mg/dL
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Andel af HbA1C ≥6,5 %
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Andel af nyopstået diabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Ændringer af HOMA-β efter 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Ændringer i fastende glukose ved 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Ændringer af insulin ved 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Ændringer af HbA1c efter 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Ændringer af triglycerid ved 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
LDL-kolesterolændring ved 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
HDL-kolesterolændring ved 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2022-1325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner