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Effetti della pitavastatina o della combinazione di pitavastatina ed ezetimibe sul metabolismo del glucosio rispetto all'atoRvastatina nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica con sindrome metabolica: lo studio randomizzato EZ-PEARL

4 luglio 2023 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della pitavastatina o della terapia di associazione pitavastatina ed ezetimibe sul metabolismo del glucosio rispetto all'atorvastatina in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Byeong-Keuk Kim
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8465
  • Email: KIMBK@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8465
          • Email: KIMBK@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con dislipidemia
  2. Paziente con diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica (sindrome coronarica acuta, anamnesi di infarto miocardico, angina stabile o instabile, anamnesi di riperfusione coronarica, ictus o ictus transitorio, anamnesi di arteriopatia periferica o riperfusione arteriosa periferica)
  3. Pazienti con sindrome metabolica ma senza diabete

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica entro 1 anno
  2. Malattia epatica acuta o AST o ALT sieriche persistenti e inspiegabili due volte il limite superiore della norma
  3. Allergia o ipersensibilità alle statine o all'ezetimibe
  4. Destinatari di trapianto di organi solidi
  5. Storia di effetti collaterali che richiedono l'interruzione della somministrazione di statine
  6. Donne in gravidanza, potenzialmente in gravidanza o in allattamento
  7. Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  8. Se si ritiene che il follow-up per più di 1 anno non sia possibile
  9. Se il paziente non è in grado di comprendere o leggere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P
Gruppo Pitavastatina 4mg
Droga: Pitavastatina
Verrà somministrata pitavastatina 4 mg.
Sperimentale: Gruppo PE
Gruppo di somministrazione combinata di pitavastatina 4 mg ezetimibe 10 mg
Droga: Pitavastatina più Ezetemibe
Verrà somministrata pitvastatina 4 mg più ezetemibe 10 mg.
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo di somministrazione di atorvastatina 40 mg
Droga: Atorvastatina
Verrà somministrata atorvastatina 40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la valutazione del modello omeostatico al basale per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
I cambiamenti della valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale a 24 settimane saranno confrontati tra i tre gruppi.
A 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Proporzione di HbA1C ≥6,5%
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Proporzione di diabete mellito di nuova insorgenza
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Cambiamenti di HOMA-β a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Variazioni della glicemia a digiuno a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Cambiamenti di insulina a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Cambiamenti di HbA1c a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Cambiamenti di trigliceridi a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Variazione del colesterolo LDL a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Variazione del colesterolo HDL a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-1325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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