Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pitavastatin eller kombination av pitavastatin och ezetimib på glukosmetabolism jämfört med AtoRvastatin hos patienter med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar med metabolt syndrom: EZ-PEARL Randomized Trial

3 juli 2026 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av kombinationsbehandling med pitavastatin eller pitavastatin och ezetimib på glukosmetabolismen jämfört med atorvastatin hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8465
  • E-post: KIMBK@yuhs.ac

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8465
          • E-post: KIMBK@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dyslipidemi
  2. Patient med diagnos av klinisk aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (akut kranskärlssyndrom, myokardinfarkt i anamnesen, stabil eller instabil angina, anamnes på koronarartär reperfusion, stroke eller övergående stroke, historia av perifer arteriell sjukdom eller perifer arteriell reperfusion)
  3. Patienter med metabolt syndrom men utan diabetes

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av klinisk aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inom 1 år
  2. Akut leversjukdom eller ihållande oförklarad serum ASAT eller ALAT två gånger den övre normalgränsen
  3. Allergi eller överkänslighet mot statiner eller ezetimib
  4. Solida organtransplanterade mottagare
  5. Historik med biverkningar som kräver avbrytande av administrering av statin
  6. Gravida kvinnor, potentiellt gravida eller ammande kvinnor
  7. Förväntad livslängd mindre än 3 år
  8. Om det bedöms att uppföljning i mer än 1 år inte är möjlig
  9. Om patienten inte kan förstå eller läsa samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp P
Pitavastatin 4mg grupp
Läkemedel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg kommer att ges.
Experimentell: Grupp PE
Pitavastatin 4 mg Ezetimib 10 mg kombinerad administreringsgrupp
Läkemedel: Pitavastatin plus Ezetemibe
Pitvastatin 4 mg plus ezetemibe 10 mg kommer att ges.
Aktiv komparator: Grupp A
Atorvastatin 40 mg administreringsgrupp
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) vid 24 veckor
Tidsram: Vid 24 veckor
Förändringar av homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) från baslinjen till 24 veckor kommer att jämföras mellan de tre grupperna.
Vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel fasteglukos ≥100 mg/dL
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Andel HbA1C ≥6,5 %
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Andel nyuppkomna diabetes mellitus
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Förändringar av HOMA-β vid 24 veckor
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Förändringar av fasteglukos vid 24 veckor
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Ändringar av insulin vid 24 veckor
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Förändringar av HbA1c vid 24 veckor
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Förändringar av triglycerid vid 24 veckor
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
LDL-kolesterolförändring vid 24 veckor
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
HDL-kolesterolförändring vid 24 veckor
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2022-1325

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera