Pitavastatiinin tai pitavastatiinin ja etsetimibin yhdistelmän vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan verrattuna AtoRvastatiiniin ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä: EZ-PEARL satunnaistettu tutkimus
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia pitavastatiinin tai pitavastatiinin ja etsetimibin yhdistelmähoidon vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan verrattuna atorvastatiiniin potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Byeong-Keuk Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8465
- Sähköposti: KIMBK@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byeong-Keuk Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8465
- Sähköposti: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dyslipidemia
- Potilas, jolla on diagnosoitu kliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina, sepelvaltimon reperfuusio, aivohalvaus tai ohimenevä aivohalvaus, perifeerinen valtimotauti tai perifeeristen valtimoiden reperfuusio)
- Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, mutta joilla ei ole diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin diagnoosi 1 vuoden sisällä
- Akuutti maksasairaus tai jatkuva selittämätön seerumin ASAT- tai ALAT-arvo, joka on kaksi kertaa normaalin yläraja
- Allergia tai yliherkkyys statiineille tai etsetimibille
- Kiinteät elinsiirron vastaanottajat
- Aiemmat sivuvaikutukset, jotka vaativat statiinin käytön lopettamista
- Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset
- Elinajanodote alle 3 vuotta
- Jos katsotaan, että seuranta yli vuoden ajan ei ole mahdollista
- Jos potilas ei pysty ymmärtämään tai lukemaan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä P
Pitavastatiini 4 mg ryhmä
|
Pitavastatiinia annetaan 4 mg.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä PE
Pitavastatiini 4 mg Etsetimibi 10 mg yhdistetty antoryhmä
|
Pitvastatiinia 4 mg plus etsetemibia 10 mg annetaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Atorvastatiinin 40 mg antoryhmä
|
Atorvastatiinia annetaan 40 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta insuliiniresistenssin (HOMA-IR) perustason homeostaattisen mallin arviointia 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattisen mallin arvioinnin muutoksia lähtötasosta 24 viikkoon verrataan kolmen ryhmän kesken.
|
Viikon 24 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoglukoosin osuus ≥100 mg/dl
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
HbA1C:n osuus ≥6,5 %
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Uusien diabetes mellituksen osuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
HOMA-β:n muutokset 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Paastoglukoosin muutokset 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Insuliinin muutokset 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
HbA1c:n muutokset 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Triglyseridien muutokset 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
LDL-kolesterolin muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
HDL-kolesterolin muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metabolinen oireyhtymä
- Dyslipidemiat
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-1325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .