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Auswirkungen von Pitavastatin oder einer Kombination von Pitavastatin und Ezetimib auf den Glukosestoffwechsel im Vergleich zu AtoRvastatin bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und metabolischem Syndrom: Die randomisierte EZ-PEARL-Studie

4. Juli 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von Pitavastatin oder einer Kombinationstherapie aus Pitavastatin und Ezetimib auf den Glukosestoffwechsel im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung mit metabolischem Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8465
  • E-Mail: KIMBK@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8465
          • E-Mail: KIMBK@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Dyslipidämie
  2. Patient mit der Diagnose einer klinischen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, stabile oder instabile Angina pectoris, Koronararterien-Reperfusion in der Vorgeschichte, Schlaganfall oder vorübergehender Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder periphere arterielle Reperfusion in der Vorgeschichte)
  3. Patienten mit metabolischem Syndrom, aber ohne Diabetes

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer klinischen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb eines Jahres
  2. Akute Lebererkrankung oder anhaltende ungeklärte AST- oder ALT-Werte im Serum, die doppelt so hoch sind wie die obere Grenze des Normalwerts
  3. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Statine oder Ezetimib
  4. Empfänger von soliden Organtransplantaten
  5. Vorgeschichte von Nebenwirkungen, die einen Abbruch der Statin-Verabreichung erforderlich machen
  6. Schwangere Frauen, potenziell schwangere oder stillende Frauen
  7. Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
  8. Wenn beurteilt wird, dass eine Nachverfolgung über mehr als 1 Jahr nicht möglich ist
  9. Wenn der Patient die Einverständniserklärung nicht verstehen oder lesen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe P
Pitavastatin 4 mg-Gruppe
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg wird gegeben.
Experimental: Gruppensport
Pitavastatin 4 mg Ezetimib 10 mg kombinierte Verabreichungsgruppe
Arzneimittel: Pitavastatin plus Ezetemib
Pitvastatin 4 mg plus Ezemibe 10 mg werden verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Atorvastatin 40 mg-Verabreichungsgruppe
Arzneimittel: Atorvastatin
Es werden 40 mg Atorvastatin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung des homöostatischen Basismodells für Insulinresistenz (HOMA-IR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Änderungen der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche werden zwischen den drei Gruppen verglichen.
Mit 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil Nüchternglukose ≥100 mg/dL
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
HbA1C-Anteil ≥6,5 %
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Anteil neu aufgetretener Diabetes mellitus
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Veränderungen von HOMA-β nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Veränderungen der Nüchternglukose nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Veränderungen des Insulins nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Veränderungen des HbA1c nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Veränderungen der Triglyceride nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
LDL-Cholesterinveränderung nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
HDL-Cholesterinveränderung nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-1325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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