Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitavastatin vagy a pitavastatin és ezetimib kombináció hatása a glükóz metabolizmusra az AtoRvasztatinnal összehasonlítva metabolikus szindrómában szenvedő atherosclerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél: Az EZ-PEARL véletlenszerű vizsgálata

2026. július 3. frissítette: Yonsei University
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a pitavastatin vagy a pitavastatin és ezetimib kombinációs terápia hatását a glükóz metabolizmusra az atorvasztatinnal összehasonlítva metabolikus szindrómával járó atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonszám: 82-2-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Telefonszám: 82-2-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dislipidémiában szenvedő betegek
  2. Klinikai atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség diagnózisa (akut koszorúér-szindróma, szívizominfarktus, stabil vagy instabil angina, koszorúér-reperfúzió, stroke vagy átmeneti stroke, perifériás artériás betegség vagy perifériás artériás reperfúzió a kórelőzményben)
  3. Metabolikus szindrómában szenvedő, de cukorbetegség nélküli betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség diagnózisa 1 éven belül
  2. Akut májbetegség vagy tartós, megmagyarázhatatlan szérum AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese
  3. Allergia vagy túlérzékenység sztatinokra vagy ezetimibre
  4. Szilárd szervátültetésben részesülők
  5. A sztatin kezelés abbahagyását igénylő mellékhatások anamnézisében
  6. Terhes nők, potenciálisan terhes vagy szoptató nők
  7. A várható élettartam kevesebb, mint 3 év
  8. Ha úgy ítélik meg, hogy 1 évnél hosszabb nyomon követés nem lehetséges
  9. Ha a beteg nem tudja megérteni vagy elolvasni a beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P csoport
Pitavasztatin 4 mg csoport
Drog: Pitavasztatin
4 mg pitavastatint kapnak.
Kísérleti: Csoport PE
Pitavasztatin 4 mg Ezetimib 10 mg kombinált adagolású csoport
Drog: Pitavasztatin + Ezetemibe
4 mg pitvasztatint és 10 mg ezetemibet kapnak.
Aktív összehasonlító: A csoport
Atorvasztatin 40 mg beadási csoport
Drog: Atorvasztatin
40 mg atorvastatint kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) kiindulási homeosztatikus modellértékelését a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modellértékelésének változásait a kiindulási értéktől 24 hétig a három csoportban összehasonlítják.
24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi glükóz aránya ≥100 mg/dl
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
HbA1C aránya ≥6,5%
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus aránya
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
A HOMA-β változásai a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
Az éhgyomri vércukorszint változásai a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
Az inzulinszint változásai a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
A HbA1c változásai a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
A trigliceridszint változásai a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
LDL-koleszterin változás a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
HDL-koleszterin változás a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2022-1325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel