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複雑な PCI 患者における Ultimaster Nagomi™ シロリムス溶出冠動脈ステント システム (NAGOMI COMPLEX)

2026年7月9日 更新者：Terumo Europe N.V.

複雑な PCI 被験者を対象とした Ultimaster Nagomi™ シロリムス溶出型冠動脈ステント システムの市販後臨床フォローアップ研究

NAGOMI COMPLEX PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) 研究は、複雑な PCI 被験者における Ultimaster Nagomi™ シロリムス溶出冠動脈ステント システム (Ultimaster Nagomi™) の結果に関する知識を拡大するように設計されています。 複雑な PCI の機能は、以前に公開された研究のサブグループ分析に基づいています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、多施設、市販後、非介入、観察、単群研究です。 現在の欧州心臓病学会 (ESC) または国のガイドラインに従って PCI の適応がある被験者は、使用目的に従って Ultimaster Nagomi™ で治療されます。 PCI手順は、医師の好みに応じて、病変の機能的重症度の評価、冠動脈内イメージングの実行、病変準備デバイスの使用、または段階的な手順の実行のオプションを含む、病院のルーチンに従って行われます。 また、処置後の抗血小板薬は、ESC または国のガイドラインに従って行われます。

主要評価項目は、1 年での心血管死 (CD)、標的血管関連心筋梗塞 (TV-MI)、および臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (CD-TLR) として定義される標的病変不全 (TLF) です。 副次的評価項目は、Ultimaster Nagomi™ ステントの性能を完全に特徴付けるために Academic Research Consortium-II によって定義された幅広い一連の臨床的評価項目です。 臨床イベントは、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定され、イベントの定義に対する一貫した評価が保証されます。 データ監視委員会（DMC）は、安全性データの適切な監視を確保するために、データを蓄積するための定期的なレビューを同時に実施します。 定量的冠動脈造影法（QCA）による分岐病変のベースライン血管造影のコアラボ分析が含まれます。 手続き上のリソース データは、医療経済分析のために収集されます。 被験者が報告した結果は、EQ-5D-5Lアンケートとシアトル狭心症アンケート（SAQ）を使用して記録され、生活の質と狭心症の状態をそれぞれ評価します。

この研究には、ヨーロッパの施設から 3,000 人の患者が登録されます。 Ultimaster Nagomi™ ステントが埋め込まれていない被験者と、インデックス手順後に確認された複雑な PCI の選択基準を満たさない被験者を除いて、フォローアップは 2 年間になります。 これらの被験者は、退院まで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Mater Private Network
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Private Hospital
      • Galway、アイルランド
        • Galway University Hospital
  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Royal Sussex County Hospital
      • Lincoln、イギリス
        • Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
      • London、イギリス
        • London North West University Healthcare NHS Trus
      • Londonderry、イギリス
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • University Hospital of North Midlands
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Plymouth、イギリス
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Worcester、イギリス
        • Worcestershire Royal Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan、イタリア
        • Monzino Cardiology Center
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • East Tallinn Central Hospital
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad ziekenhuis
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Universitätsspital Basel
      • Lucerne、スイス
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lugano、スイス
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン
        • Gävle Hospital
      • Huddinge、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Bellvitge University Hospital
      • Huelva、スペイン
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León、スペイン
        • Hospital Universitario de Leon
      • Salamanca、スペイン
        • Salamanca University Hospital
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade、セルビア
        • University Clinical Center of Serbia
  • フランス
      • Besançon、フランス
        • Chu Jean Minjoz
      • Bron、フランス
        • Hopital Louis Pradel
      • Essey-lès-Nancy、フランス
        • Clinique Louis Pasteur
      • Lyon、フランス
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Massy、フランス
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nîmes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Rouen、フランス
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Suresnes、フランス
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • Imelda Hospital
      • Charleroi、ベルギー
        • C.H.U. Charleroi
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louvière、ベルギー
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー
        • CHR Citadelle
      • Namur、ベルギー
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Yvoir、ベルギー
        • CHU UCL Mont Godinne Namur
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

インフォームド コンセントに署名した被験者は、最初の Ultimaster NagomiTM ステントの挿入が成功し、複雑な手順の基準が確認された時点で登録されたと見なされます。 研究への登録には約1.5年かかると予想されます。 登録は競争的に行われます。つまり、個々のサイトごとの被験者数に関係なく、被験者の総数に達すると登録は締め切られます。 個々のサイトは、300 を超える被験者を登録できません。

登録された患者集団は、除外基準が限定されており、ヨーロッパ全土から複数のサイトが参加しているため、複雑な患者の代表であると予想されます

説明

一般的な包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています
  3. -PCIの適応症を伴う虚血性心疾患、可能であれば、病院のガイドラインに従って、PCI手順に関するHeart Teamのコンセンサス
  4. Ultimaster NagomiステントでPCIを必要とするすべての病変を治療する意向

複雑な手順の包含基準

被験者は、複雑な手順の基準の1つ以上を満たしています。

  1. -PCIを必要とする病変を伴う2本以上の天然冠動脈および/または静脈または動脈バイパス移植片として定義される多血管疾患
  2. 3本以上のステント留置
  3. 3病変以上の治療
  4. 真の分岐病変として定義される複雑な分岐病変 (Medina 1.1.1、 1.0.1 または 0.1.1) 側枝の直径が 2.5 mm を超え、さらに次のいずれか:

i) 側枝疾患 > 10 mm ii) 石灰化病変 iii) 血栓性病変 e) 2 つのステントが移植された分岐病変 f) 移植されたステントの全長 > 60 mm g) 順行性 TIMI 0 フローを伴う 100% 閉塞として定義される慢性完全閉塞少なくとも 3 か月の期間 h) 左主ステント留置 (メイン ステムおよび/または分岐) i) インテント再狭窄 j) アテローム切除術または砕石術を使用した重度の石灰化病変

除外基準:

  1. -全身麻酔、併存疾患、または適応症を必要とする手術は、ESCまたは国のガイドラインに従って、二重抗血小板療法の推奨期間の前に二重抗血小板療法の中止を必要とする可能性が高い
  2. 症状の発症後72時間以内の急性または進行性のSTEMI
  3. アスピリン、ヘパリン、L605 コバルト - クロム合金、シロリムスまたはその構造的に関連する化合物、ラクチドポリマーまたはカプロラクトンポリマーに対する過敏症または禁忌。
  4. -前投薬できない既知のコントラスト感度
  5. 妊娠中および授乳中の女性
  6. -心臓または心臓以外の原因の平均余命は1年未満
  7. -主要エンドポイントをまだ完了していない別の臨床研究への参加
  8. Nagomi Complex研究への早期登録
  9. 研究期間中 (2 年間) 追跡調査が利用できない可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠：術後1年で
心血管死、標的血管関連の心筋梗塞、および臨床的に推進される標的病変の血行再建術の複合体として定義されます。
術後1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配信成功
時間枠：術中
送達の成功は、研究ステントの標的病変への送達、研究ステントの拡張、および送達カテーテルの引き抜きの成功として定義される。
術中
病変の成功
時間枠：術中
病変の成功は、目視推定による残存狭窄が 30% 未満の達成、および/または任意の経皮的方法を使用した (QCA による) 50% 未満の達成として定義されます (QCA が利用できない場合は、直径狭窄の視覚的推定が使用されます)。
術中
デバイスの成功
時間枠：術中
デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、視覚的評価で < 30%、および/または QCA で < 50% の標的病変の最終的な残径狭窄の達成による送達の成功として定義されます。
術中
手続き成功
時間枠：入院中、約3日
手順の成功は、死亡、Q 波または WHO 定義の非 Q 波、または入院中に標的病変の血行再建術を繰り返すことなく、経皮的方法を使用して、すべての標的病変の視覚的評価により < 30% の残存狭窄の達成として定義されます。止まる。
入院中、約3日
標的病変不全（TLF）
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
心血管死、MI (明らかに非標的血管に起因しない)、および臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR) の複合。
インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
患者志向の複合エンドポイント (POCE)
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
全死因死亡率、心筋梗塞および冠動脈血行再建術の複合として定義されます。
インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
死と下位分類
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年

死亡は、心血管死、非心血管死、未確定死に分類される場合があります。

心血管死には、急性心筋梗塞による死亡、心不全による死亡を含む心臓突然死による死亡、心不全による死亡、脳卒中による死亡、心血管処置による死亡、心血管出血による死亡、その他の心血管の原因による死亡が含まれる。

心血管以外の死には、悪性腫瘍による死亡、肺の原因による死亡、感染症 (敗血症を含む) による死亡、胃腸の原因による死亡、事故/外傷による死亡、その他の非心血管臓器不全による死亡、その他による死亡が含まれる場合があります。

未確定の死因は、関連するソース文書がないために他のカテゴリーに起因しない死亡として定義されます。
インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
心筋梗塞と下位分類
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年

心筋梗塞 - 心筋トロポニンの絶対上昇 (ベースラインから) ≥35 倍の上限基準に加えて、次の基準の 1 つ (またはそれ以上):

  • 新しい重要な* Q 波または同等のもの
  • 流量制限血管造影合併症
  • イメージングによる心筋の新たな「実質的な」損失 * Q 波の基準では、持続時間が 40 ms 以上で電圧が 1 mm 以上の深さの新しい Q 波が 2 つ以上の連続したリードで発生する必要があります。
インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
血管再生と下位分類
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
血管造影による直径狭窄が 50% 以上のすべての病変の血行再建の成功
インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
ステント血栓症（ST）と下位分類
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年

明確なST

ステント/足場または 5mm 近位のセグメントに由来する血栓の存在。 または距離。 ステント/足場へ、またはステント/足場セグメントおよびffの少なくとも1つに由来する側枝:

安静時の虚血症状の急性発症 急性虚血を示唆する新たな心電図変化 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降 または 血栓症の病理学的確認 剖検で決定されたステント/足場内の最近の血栓の証拠 血栓摘出術

Probable ST ステント/スキャフォールド血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステント/スキャフォールドの領域で文書化された急性虚血に関連するすべての MI。

閉塞性血栓 MI グレード 0/1 の流れでの血栓溶解 (w/in または prox)。 ステント/足場セグメントに。 非閉塞性血栓 ミューで見られる造影剤に囲まれた非石灰化充満欠陥または透光性として定義される冠動脈内血栓
インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
Bleeding (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年

タイプ 3: 以下のような特定の医療提供者の対応を伴う出血の臨床的、検査的、および/または画像的証拠:

タイプ 3a 明らかな出血を伴うすべての BT 明らかな出血と Hgb 低下が 3 ～ 5 g/dL 未満

タイプ 3b 明らかな出血と Hgb 低下 ≥5 g/dL 心タンポナーデ 制御のために外科的介入を必要とする出血 静脈作動薬の静脈内投与を必要とする出血

3c型頭蓋内出血

タイプ 4:CABG 関連出血 48 時間以内の周術期頭蓋内出血 出血管理のための胸骨切開の閉鎖後の再手術 48 時間以内の 5 U 以上の全血またはパックされた RBC の輸血 胸腔チューブの出力 ≥2 L w/in 24時間

タイプ5：致命的な出血

他に説明できる原因がなく、直接死に至る出血。 次のように分類されます。

タイプ 5a 死因として臨床的に疑わしい出血の可能性があるが、出血は直接観察されておらず、剖検や確認のための画像も得られていない。

5b型 直接観察される明確な出血（臨床標本または画像）
インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
生活の質の評価
時間枠：ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年

EuroQl 5 次元 (EQ-5D) アンケートに従って評価された生活の質:

アンケートの最初の部分には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面に関する説明的な質問が含まれており、それぞれ 5 段階の回答があります。

アンケートの 2 番目の部分には、標準的な垂直 20 cm の視覚的アナログ スケールが含まれており、そのベースは「想像できる最悪の健康状態」(0 点) から「想像できる最高の健康状態」(100 点) まで調整されています。頂点。
ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年
複雑な分岐病変 (CBL) を有する患者のサブセットのインデックス手順血管造影の QCA
時間枠：手順

分岐病変の内腔の寸法は、中央コア研究所によるオフラインの定量的冠動脈造影法によって測定されます。

QCA の目的は、Proximal Optimization Technique (POT) の利点を定量化し、表現することです。 この手法では、POT バルーンの位置決めが重要であり、主枝に最適なステントの並置を得るためにはバルーンの直径も重要です。
手順
出血 (BARC 3-5) と血栓性イベント (心筋梗塞および/またはステント血栓症) のバランス
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
心筋梗塞および/またはステント血栓症の患者数と比較した、BARC 3-5 出血の患者数。
インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
心血管ヘルスケアリソースの活用
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
処置中に使用されたデバイスの数と、フォローアップ期間中の抗血小板薬および抗血栓薬の使用。
インデックス手続き時、30日、6ヶ月、1年、2年
狭心症の状態評価 シアトル狭心症アンケート (SAQ)
時間枠：ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年

狭心症の状態は、シアトル狭心症アンケート (SAQ) によって評価されます。

SAQ は、冠動脈疾患患者の健康状態を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。

スコアリング: スコアの範囲は 1 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Terumo Europe N.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (実際)

2026年7月3日

研究の完了 (推定)

2027年4月29日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T137E4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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