Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultimaster Nagomi™ Sirolimus eluerende koronarstentsystem hos komplekse PCI-patienter (NAGOMI COMPLEX)

19. maj 2025 opdateret af: Terumo Europe N.V.

En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse med Ultimaster Nagomi™ Sirolimus eluerende koronar stentsystem i komplekse PCI-emner

NAGOMI COMPLEX PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) undersøgelsen er designet til at udvide viden om resultater med Ultimaster Nagomi™ sirolimus eluerende koronar stentsystem (Ultimaster Nagomi™) i komplekse PCI-emner. Funktionerne for en kompleks PCI er baseret på undergruppeanalyse af tidligere publicerede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, post-market, ikke-interventionel, observationel, enkeltarmsundersøgelse. Forsøgspersoner med en indikation for en PCI i henhold til gældende European Society of Cardiology (ESC) eller nationale retningslinjer vil blive behandlet med Ultimaster Nagomi™ i overensstemmelse med den påtænkte anvendelse. PCI-proceduren vil være pr. hospitalsrutine, herunder muligheden for, efter lægens præference, at vurdere den funktionelle sværhedsgrad af læsionen, udføre intra-koronar billeddannelse, bruge læsionsforberedende anordninger eller at udføre en trinvis procedure. Desuden vil post-procedureel trombocythæmmende medicin være i henhold til ESC eller nationale retningslinjer.

Det primære endepunkt er Target Lesion Failure (TLF) defineret som kardiovaskulær død (CD), Target-Vessel-relateret myokardieinfarkt (TV-MI) og Clinical Driven Target Lesion Revaskularization (CD-TLR) efter 1 år. Sekundære endepunkter er et bredt sæt af kliniske endepunkter defineret af Academic Research Consortium-II for fuldt ud at karakterisere ydeevnen af ​​Ultimaster Nagomi™ stenten. Kliniske hændelser vil blive bedømt af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC) for at sikre en konsekvent vurdering i forhold til hændelsesdefinitionerne. Dataovervågningsudvalget (DMC) vil samtidig foretage en regelmæssig gennemgang for akkumulering af data for at sikre korrekt overvågning af sikkerhedsdata. Core lab-analyse af baseline-angiogrammerne af bifurkationslæsioner ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) vil blive inkluderet. Der vil blive indsamlet proceduremæssige ressourcedata til sundhedsøkonomisk analyse. Forsøgsrapporterede resultater vil blive dokumenteret ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet og Seattle Angina Questionnaire (SAQ) til vurdering af henholdsvis livskvalitet og anginastatus.

Undersøgelsen vil inkludere 3.000 patienter fra europæiske steder. Opfølgningen vil vare 2 år, undtagen for forsøgspersoner, hvor ingen Ultimaster Nagomi™-stent blev implanteret, og forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne for en kompleks PCI, som konstateret efter indeksproceduren. Disse emner vil blive fulgt indtil udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Charleroi, Belgien
        • C.H.U. Charleroi
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgien
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Mont Godinne Namur
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Derry, Det Forenede Kongerige
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London North West University Healthcare NHS Trus
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Midlands
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Jean Minjoz
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Louis Pradel
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig
        • Clinique Louis Pasteur
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital de la croix rousse
      • Massy, Frankrig
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Nîmes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • s-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mater Private Network
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Monzino Cardiology Center
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Lugano, Schweiz
        • Istituto Cardiocentro Ticino
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Salamanca, Spanien
        • Salamanca University Hospital
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har underskrevet det informerede samtykke, betragtes som tilmeldt ved indsættelse af den første Ultimaster NagomiTM-stent er implanteret med succes, og de komplekse procedurekriterier er bekræftet. Det forventes, at studieoptaget vil tage cirka 1,5 år. Tilmeldingen vil være konkurrencedygtig, dvs. tilmeldingen vil blive lukket, når det samlede antal emner er nået, uanset antallet af emner pr. Individuelle websteder kan ikke tilmelde mere end 300 emner.

Den indskrevne patientpopulation forventes at være repræsentativ for komplekse patienter på grund af de begrænsede eksklusionskriterier og deltagelse af flere steder fra hele Europa

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser, har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted
  3. Iskæmisk hjertesygdom med en indikation for en PCI med, hvis tilgængelig og i henhold til hospitalets retningslinjer, hjerteteam konsensus for en PCI-procedure
  4. Intention om at behandle alle læsioner, der kræver en PCI, med Ultimaster Nagomi-stenten

Inklusionskriterier for komplekse procedurer

Emnet opfylder ≥ 1 af de komplekse procedurekriterier:

  1. Multikarsygdom defineret som ≥ 2 native kranspulsårer og/eller venøse eller arterielle bypasstransplantater med en læsion, der kræver PCI
  2. ≥ 3 stents implanteret
  3. ≥ 3 læsioner behandlet
  4. Kompleks bifurkationslæsion defineret som ægte bifurkationslæsion (Medina 1.1.1, 1.0.1 eller 0.1.1) med en sidegrendiameter > 2,5 mm plus en af ​​følgende:

i) sidegrensygdom > 10 mm ii) forkalket læsion iii) trombotisk læsion e) Bifurkationslæsion implanteret med to stenter f) Samlet stentlængde implanteret > 60 mm g) Kronisk total okklusion defineret som en 100 % okklusion med antegrad TIMI 0 flow med mindst 3 måneders varighed h) Venstre hovedstenting (hovedstamme og/eller bifurkation) i) Instent restenose j) Alvorlig forkalket læsion ved brug af aterektomi eller lithotripsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver operation, der kræver generel anæstesi, komorbiditet eller indikation, der sandsynligvis nødvendiggør seponering af dobbelt anti-trombocytbehandling før den anbefalede varighed af dobbelt anti-trombocytbehandling i henhold til ESC eller nationale retningslinjer
  2. En akut eller udviklende STEMI < 72 timer efter symptomdebut
  3. Overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, L605 cobalt-chrom-legering, sirolimus eller dets strukturelt beslægtede forbindelser, lactidpolymerer eller caprolactonpolymerer, der ikke kan præmedicineres
  4. Kendt kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres
  5. Gravide og ammende kvinder
  6. Forventet levetid < 1 år for enhver hjerte- eller ikke-kardiel årsag
  7. Deltagelse i et andet klinisk studie, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt
  8. Tidligere tilmelding til Nagomi Complex-studiet
  9. Usandsynligt tilgængelig for opfølgning i løbet af undersøgelsen (2 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ved 1-årig postprocedure
Defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, mål-kar-relateret myokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsion revaskularisering.
ved 1-årig postprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringssucces
Tidsramme: Intraoperativt
Leveringssucces defineres som en opnåelse af vellykket levering af undersøgelsesstenten til mållæsionen, udvidelse af undersøgelsesstenten og tilbagetrækning af leveringskateteret.
Intraoperativt
Læsions succes
Tidsramme: Intraoperativt
Læsionssucces defineres som opnåelse af < 30 % resterende stenose ved visuel vurdering og/eller < 50 % (ved QCA) ved brug af en hvilken som helst perkutan metode (hvis QCA ikke var tilgængelig, anvendes det visuelle estimat af diameterstenose).
Intraoperativt
Enhedens succes
Tidsramme: Intraoperativt
Enhedssucces defineres som leveringssucces med opnåelse af en endelig restdiameterstenose af mållæsionen på < 30 % ved visuel vurdering og/eller < 50 % ved QCA, kun ved brug af den tildelte enhed.
Intraoperativt
Procedure succes
Tidsramme: under indlæggelse, cirka 3 dage
Procedure Succes er defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose ved visuel vurdering i alle mållæsioner ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af død, Q-bølge eller WHO-defineret ikke-Q-bølge eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalet Bliv.
under indlæggelse, cirka 3 dage
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, MI (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) og klinisk drevet Target læsion revaskularization (TLR).
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Patientorienteret sammensat endepunkt (POCE)
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Defineret som sammensat af dødelighed af alle årsager, enhver MI og enhver koronar revaskularisering.
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Dødsfald og underklassifikationer
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år

Dødsfald kan underklassificeres som: Kardiovaskulær død, Ikke-kardiovaskulær død eller Ubestemt død.

Kardiovaskulær død kan omfatte død forårsaget af akut hjerteinfarkt, død forårsaget af pludselig hjertedød, inklusive ubevidnede, død som følge af hjertesvigt, død forårsaget af slagtilfælde, død forårsaget af kardiovaskulære procedurer, død som følge af kardiovaskulær blødning, død som følge af anden kardiovaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død kan omfatte død som følge af malignitet, død som følge af lungeårsager, død forårsaget af infektion (herunder sepsis), død som følge af gastrointestinale årsager, død som følge af ulykke/traume, død forårsaget af anden ikke-kardiovaskulær organsvigt, død som følge af andre.

Ubestemt dødsårsag er defineret som et dødsfald, der ikke kan henføres til nogen anden kategori på grund af fraværet af relevante kildedokumenter.
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Myokardieinfarkt og underklassifikationer
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år

Myokardieinfarkt - Absolut stigning i hjertetroponin (fra baseline) ≥35 gange øvre referencegrænse plus 1 (eller flere) af følgende kriterier:

  • Nye signifikante* Q-bølger eller tilsvarende
  • Flowbegrænsende angiografiske komplikationer
  • Nyt "væsentligt" tab af myokardium ved billeddannelse * Q-bølgekriterier kræver udvikling af nye Q-bølger ≥40 ms i varighed og ≥1 mm dyb spænding i ≥2 sammenhængende ledninger.
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Revaskularisering og underklassifikationer
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Vellykket revaskularisering af alle læsioner med angiografisk en diameterstenose ≥ 50 %
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Stenttrombose (ST) og underklassifikationer
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år

Bestemt ST

Tilstedeværelse af en trombe, der stammer fra stenten/stilladset eller i segmentet 5 mm prox. eller dist. til stenten/stilladset eller i en sidegren, der stammer fra det stentede/stilladsede segment & mindst 1 af ff:

Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile Nye EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører Eller Patologisk bekræftelse af trombose Bevis for nylig trombose inde i stenten/stilladset bestemt ved obduktion Undersøgelse af væv hentet ff. trombektomi

Sandsynlig ST Enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i territoriet af den implanterede stent/stillads uden angiografisk bekræftelse af stent/stillads-trombose og i fravær af anden åbenbar årsag.

Okklusiv trombe Trombolyse i MI grad 0/1 flow w/in eller prox. til et stent/stilladssegment. Ikke-okklusiv trombe Intrakoronar trombe defineret som en ikke-kalcificeret fyldningsdefekt eller lucens omgivet af kontrastmateriale set i mu
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Blødning (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år

Type 3: Kliniske, laboratorie- og/eller billeddiagnostiske tegn på blødning med specifikke svar fra sundhedspersonalet som nedenfor:

Type 3a Enhver BT med åbenlys blødning Åbent blødning plus Hgb-fald ≥3 til < 5 g/dL

Type 3b åbenlys blødning plus Hgb-fald ≥5 g/dL Hjertetamponade Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol Blødning, der kræver IV vasoaktive lægemidler

Type 3c Intrakraniel blødning

Type 4: CABG-relateret blødning Perioperativ intrakraniel blødning m/i 48 timer Genoperation efter lukning af sternotomi for blødningskontrol Transfusion af ≥5 E fuldblod eller pakket RBC m/i en 48-timers periode Brystrørsoutput ≥2 L w/in en 24-timers periode

Type 5: Dødelig blødning

Blødning, der direkte forårsager døden uden anden forklarlig årsag. Kategoriseret som:

Type 5a Sandsynlig blødning, der er klinisk mistænkelig som dødsårsag, men blødning observeres ikke direkte og ingen obduktion eller bekræftende billeddannelse.

Type 5b Absolut blødning, der observeres direkte (klinisk prøve eller billeddannelse)
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år

Livskvalitet vurderet i henhold til EuroQl femdimensionelt (EQ-5D) spørgeskema:

Den første del af spørgeskemaet indeholder beskrivende spørgsmål om 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression, hver med 5 niveauer af svar.

Den anden del af spørgeskemaet indeholder en standard lodret 20 cm visuel analog skala, der er kalibreret fra 'det værste helbred, du kan forestille dig' (scoret 0) ved sin base til 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (scoret 100) ved sin spids.
ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
QCA af indeksprocedureangiogrammet for en undergruppe af patienter med en kompleks bifurkationslæsion (CBL)
Tidsramme: procedure

Luminale dimensioner af bifurkationslæsioner vil blive målt ved off-line kvantitativ koronar angiografi af et centralt kernelaboratorium.

Formålet med QCA er at kvantificere og udtrykke fordelen ved den proksimale optimeringsteknik (POT). POT-ballonpositioneringen er vigtig i denne teknik såvel som ballonens diameter for at opnå optimal stentapposition i hovedgrenen.
procedure
Balance mellem blødning (BARC 3-5) og trombotisk hændelse (myokardieinfarkt og/eller stenttrombose)
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Antallet af patienter med en BARC 3-5 blødning sammenlignet med antallet af patienter med et myokardieinfarkt og/eller en stenttrombose.
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Udnyttelse af ressourcer til kardiovaskulær sundhedspleje
Tidsramme: ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Antal apparater, der er brugt under proceduren og brug af trombocythæmmende og antitrombotisk medicin i opfølgningsperioden.
ved indeksprocedure, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Angina status vurdering Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år

Angina status vil blive vurderet gennem Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

SAQ er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af helbredstilstanden for patienter med koronararteriesygdom.

Scoring: Scoringer varierer fra 1-100 med højere score, der indikerer bedre helbred
ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T137E4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Ultimaster Nagomi™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner