복잡한 PCI 환자에서 관상 스텐트 시스템을 용출하는 Ultimaster Nagomi™ Sirolimus (NAGOMI COMPLEX)
Ultimaster Nagomi™ Sirolimus를 사용한 시판 후 임상 후속 연구 복잡한 PCI 피험자에서 관상동맥 스텐트 시스템 용출
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 센터, 시판 후, 비개입적, 관찰적, 단일 부문 연구입니다. 현재 유럽심장학회(ESC) 또는 국가 지침에 따라 PCI에 대한 적응증이 있는 대상자는 의도된 용도에 따라 Ultimaster Nagomi™로 치료됩니다. PCI 절차는 의사의 선호도에 따라 병변의 기능적 중증도를 평가하고, 관상 동맥 내 영상을 수행하고, 병변 준비 장치를 사용하거나 단계적 절차를 수행하는 옵션을 포함하여 병원마다 일상적으로 진행됩니다. 또한 시술 후 항혈소판 약물은 ESC 또는 국가 지침에 따릅니다.
1차 종점은 1년 시점의 심혈관 사망(CD), 표적 혈관 관련 심근 경색(TV-MI) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재생술(CD-TLR)로 정의되는 표적 병변 부전(TLF)입니다. 2차 종점은 Ultimaster Nagomi™ 스텐트의 성능을 완전히 특성화하기 위해 Academic Research Consortium-II에서 정의한 광범위한 임상 종점 세트입니다. 임상 사건은 사건 정의에 대한 일관된 평가를 보장하기 위해 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정될 것입니다. 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 적절한 안전 데이터 모니터링을 보장하기 위해 데이터 축적에 대한 정기적인 검토를 동시에 수행합니다. QCA(Quantitative Coronary Angiography)에 의한 분기점 병변의 기본 혈관 조영술에 대한 핵심 실험실 분석이 포함될 것입니다. 절차적 자원 데이터는 건강-경제 분석을 위해 수집됩니다. 피험자 보고 결과는 삶의 질과 협심증 상태를 각각 평가하기 위해 EQ-5D-5L 설문지와 SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 사용하여 문서화됩니다.
이 연구는 유럽 사이트에서 3,000명의 환자를 등록할 것입니다. Ultimaster Nagomi™ 스텐트가 이식되지 않은 피험자와 색인 절차 후 확인된 복합 PCI에 대한 포함 기준을 충족하지 않는 피험자를 제외하고 추적 조사 기간은 2년입니다. 이 과목들은 퇴원할 때까지 지켜질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital Eindhoven
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad ziekenhuis
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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Charleroi, 벨기에
- C.H.U. Charleroi
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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La Louvière, 벨기에
- Hopital de Jolimont
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에
- CHR Citadelle
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Namur, 벨기에
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Yvoir, 벨기에
- CHU UCL Mont Godinne Namur
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Belgrade, 세르비아
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Belgrade, 세르비아
- University Clinical Center of Serbia
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Gävle, 스웨덴
- Gävle Hospital
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Huddinge, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
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Lucerne, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Lugano, 스위스
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Bellvitge University Hospital
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Huelva, 스페인
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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León, 스페인
- Hospital Universitario de León
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Salamanca, 스페인
- Salamanca University Hospital
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cork, 아일랜드
- Mater Private Network
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Dublin, 아일랜드
- Mater Private Hospital
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Tallinn, 에스토니아
- East Tallinn Central Hospital
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Lincoln, 영국
- Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
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London, 영국
- London North West University Healthcare NHS Trus
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Londonderry, 영국
- Altnagelvin Area Hospital
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Newcastle, 영국
- University Hospital of North Midlands
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Newcastle Freeman Hospital
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Plymouth, 영국
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Worcester, 영국
- Worcestershire Royal Hospital
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Klagenfurt, 오스트리아
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, 이탈리아
- Monzino Cardiology Center
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Poznan, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
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Besançon, 프랑스
- CHU Jean Minjoz
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Bron, 프랑스
- Hôpital Louis Pradel
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Essey-lès-Nancy, 프랑스
- Clinique Louis Pasteur
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Lyon, 프랑스
- Hopital de la croix rousse
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Massy, 프랑스
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nîmes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Rouen, 프랑스
- Clinique Saint-Hilaire
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 첫 번째 Ultimaster NagomiTM 스텐트가 성공적으로 이식되고 복잡한 절차 기준이 확인되면 등록된 것으로 간주됩니다. 연구 등록에는 약 1.5년이 소요될 것으로 예상됩니다. 등록은 경쟁적입니다. 즉, 개별 사이트당 과목 수에 관계없이 총 과목 수에 도달하면 등록이 마감됩니다. 개별 사이트는 300개 이상의 주제를 등록할 수 없습니다.
등록된 환자 집단은 제한된 제외 기준과 유럽 전역의 여러 사이트 참여로 인해 복합 환자를 대표할 것으로 예상됩니다.
설명
일반 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 임상심사위원회/윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 가능한 경우 병원 지침에 따라 PCI 절차에 대한 Heart Team 합의가 있는 PCI에 대한 적응증이 있는 허혈성 심장 질환
- PCI가 필요한 모든 병변을 Ultimaster Nagomi 스텐트로 치료하겠다는 의향
복잡한 절차 포함 기준
피험자는 복잡한 절차 기준 중 ≥ 1개를 충족합니다.
- PCI가 필요한 병변이 있는 ≥ 2개의 천연 관상 동맥 및/또는 정맥 또는 동맥 우회 이식편으로 정의되는 다혈관 질환
- ≥ 3개 스텐트 이식
- ≥ 3개 병변 치료
- 진정한 분기 병변으로 정의된 복합 분기 병변(Medina 1.1.1, 1.0.1 또는 0.1.1) 측면 분기 직경 > 2.5mm + 다음 중 하나:
i) 측지 질환 > 10mm ii) 석회화 병변 iii) 혈전성 병변 e) 2개의 스텐트가 이식된 분지부 병변 f) 이식된 전체 스텐트 길이 > 60mm g) 전방 TIMI 0 흐름과 함께 100% 폐색으로 정의된 만성 전체 폐색 최소 3개월의 기간 h) 왼쪽 주 스텐트(주 줄기 및/또는 분기점) i) 인텐트 재협착 j) 죽상절제술 또는 쇄석술을 사용한 심각한 석회화 병변
제외 기준:
- ESC 또는 국가 지침에 따라 이중 항혈소판 요법의 권장 기간 전에 이중 항혈소판 요법을 중단해야 할 가능성이 있는 전신 마취, 동반 질환 또는 적응증이 필요한 모든 수술
- 급성 또는 진행 중인 STEMI가 증상 발현 후 72시간 미만
- 아스피린, 헤파린, L605 코발트-크롬 합금, 시롤리무스 또는 그 구조적으로 관련된 화합물, 사전 투약할 수 없는 락타이드 중합체 또는 카프로락톤 중합체에 대한 과민증 또는 금기
- 미리 치료할 수 없는 알려진 대조 감도
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 심장 또는 비심장 원인에 대한 기대 수명 < 1년
- 아직 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 임상 연구에 참여
- Nagomi Complex 연구에 조기 등록
- 연구 기간(2년) 동안 후속 조치가 가능할 가능성이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 시술 후 1년
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심혈관 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 성공
기간: 수술 중
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전달 성공은 연구 스텐트를 표적 병변으로 성공적으로 전달하고, 연구 스텐트를 확장하고, 전달 카테터를 제거한 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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병변 성공
기간: 수술 중
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병변 성공은 육안 추정에 의한 < 30% 잔류 협착 및/또는 경피적 방법을 사용하여 < 50%(QCA에 의함) 달성으로 정의됩니다(QCA를 사용할 수 없는 경우 직경 협착의 시각적 추정이 사용됨).
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수술 중
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장치 성공
기간: 수술 중
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장치 성공은 할당된 장치만을 사용하여 시각적 평가에 의해 < 30% 및/또는 QCA에 의해 < 50%의 대상 병변의 최종 잔여 직경 협착증을 달성하여 전달 성공으로 정의됩니다.
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수술 중
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절차 성공
기간: 입원 중 약 3일
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절차 성공은 사망, Q파 또는 WHO에서 정의한 비Q파 또는 병원에서 표적 병변의 반복 혈관재개통 없이 모든 경피적 방법을 사용하여 모든 표적 병변의 육안 평가에 의해 < 30% 잔여 협착증의 달성으로 정의됩니다. 머무르다.
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입원 중 약 3일
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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심혈관계 사망, MI(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 합성.
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색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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환자 중심 복합 종점(POCE)
기간: 색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 MI 및 모든 관상동맥 혈관재생술의 합성으로 정의됩니다.
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색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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사망 및 하위 분류
기간: 색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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사망은 심혈관 사망, 비심혈관 사망 또는 미확정 사망으로 하위 분류될 수 있습니다. 심혈관계 사망에는 급성 심근경색으로 인한 사망, 목격되지 않은 심장 돌연사로 인한 사망, 심부전으로 인한 사망, 뇌졸중으로 인한 사망, 심혈관 절차로 인한 사망, 심혈관 출혈로 인한 사망, 기타 심혈관 원인으로 인한 사망이 포함될 수 있습니다. 비심혈관 사망에는 악성 종양으로 인한 사망, 폐 원인으로 인한 사망, 감염(패혈증 포함)으로 인한 사망, 위장관 원인으로 인한 사망, 사고/외상으로 인한 사망, 기타 비심혈관 장기 부전으로 인한 사망, 기타로 인한 사망이 포함될 수 있습니다. 미확인 사망 원인은 관련 출처 문서가 없기 때문에 다른 범주에 기인하지 않는 사망으로 정의됩니다. |
색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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심근 경색 및 하위 분류
기간: 색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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심근경색 - 심장 트로포닌의 절대적 상승(기준선에서) ≥35배 상한 기준 + 다음 기준 중 1개(또는 그 이상):
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색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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혈관 재생 및 하위 분류
기간: 색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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혈관조영학적으로 직경 협착증이 50% 이상인 모든 병변의 성공적인 혈관재생술
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색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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스텐트 혈전증(ST) 및 하위 분류
기간: 색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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확실한 ST 스텐트/스캐폴드 또는 세그먼트 5mm prox에서 기원하는 혈전의 존재. 또는 거리. 스텐트/스캐폴드 또는 스텐트/스캐폴드 세그먼트에서 발생하는 측면 분기 및 ff 중 적어도 하나: 휴식 시 허혈 증상의 급성 발병 급성 허혈을 암시하는 새로운 ECG 변화 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 혈전증의 병리학적 확인 부검에서 결정된 스텐트/스캐폴드 내 최근 혈전의 증거 회수된 조직 검사 ff. 혈전 절제술 가능한 ST 스텐트/스캐폴드 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트/스캐폴드 영역에서 문서화된 급성 허혈과 관련이 있고 다른 명백한 원인이 없는 모든 MI. 폐색 혈전 MI 등급 0/1 흐름 w/in 또는 prox에서 혈전 용해. 스텐트/비계 세그먼트에. 비폐쇄성 혈전(Nonocclusive thrombus) mu에서 보이는 조영제에 의해 둘러싸인 석회화되지 않은 충진 결함 또는 투명도로 정의되는 관내 혈전 |
색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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출혈 (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)
기간: 색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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유형 3: 특정 의료 서비스 제공자의 반응이 있는 출혈의 임상, 실험실 및/또는 영상 증거는 다음과 같습니다. 유형 3a 명백한 출혈이 있는 모든 BT 명백한 출혈과 Hgb 감소 ≥3 ~ < 5 g/dL 유형 3b 명백한 출혈 + Hgb 드롭 ≥5g/dL 심장 압전 제어를 위해 외과적 개입이 필요한 출혈 IV 혈관활성 약물이 필요한 출혈 유형 3c 두개내 출혈 유형 4: CABG 관련 출혈 48시간 내 수술 전후 두개내 출혈 출혈 조절을 위해 흉골 절개 후 재수술 ≥5 U 전혈 또는 48시간 내 충전 RBC 수혈 흉관 출력 ≥2 L w/in 24시간 유형 5: 치명적인 출혈 다른 설명할 수 없는 원인 없이 직접적인 사망 원인이 되는 출혈. 다음과 같이 분류됨: 5a형 임상적으로 사망 원인으로 의심되는 출혈 가능성이 있으나 출혈이 직접 관찰되지 않고 부검이나 확증적 영상 촬영이 없는 경우. 5b형 직접 관찰되는 명확한 출혈(임상 검체 또는 영상) |
색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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삶의 질 평가
기간: 기준시점, 30일, 6개월, 1년, 2년
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EuroQ1 5차원(EQ-5D) 설문지에 따라 평가된 삶의 질: 설문지의 첫 번째 부분에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에 대한 설명 질문이 포함되어 있으며 각각 5단계 응답이 있습니다. 설문지의 두 번째 부분에는 '상상할 수 있는 최악의 건강'(0점)에서 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100점)으로 보정되는 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 꼭대기. |
기준시점, 30일, 6개월, 1년, 2년
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복합 분기 병변(CBL)이 있는 환자의 하위 집합에 대한 인덱스 절차 혈관 조영술의 QCA
기간: 절차
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분기점 병변의 내강 치수는 중앙 핵심 실험실에서 오프라인 정량적 관상 동맥 조영술로 측정합니다. QCA의 목적은 Proximal Optimization Technique(POT)의 이점을 정량화하고 표현하는 것입니다. POT 풍선 위치 지정은 주 가지에서 최적의 스텐트 배치를 얻기 위한 풍선 직경뿐만 아니라 이 기술에서 중요합니다. |
절차
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출혈(BARC 3-5)과 혈전성 사건(심근 경색 및/또는 스텐트 혈전증) 사이의 균형
기간: 색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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심근 경색 및/또는 스텐트 혈전증 환자 수와 비교한 BARC 3-5 출혈 환자 수.
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색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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심혈관 건강 관리 자원 활용
기간: 색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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절차 중에 사용된 장치의 수와 후속 기간 동안 항혈소판제 및 항혈전제 사용.
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색인 절차에서 30일, 6개월, 1년 및 2년
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협심증 상태 평가 시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 기준시점, 30일, 6개월, 1년, 2년
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협심증 상태는 SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 통해 평가됩니다. SAQ는 관상동맥질환 환자의 건강 상태를 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다. 점수: 점수 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
기준시점, 30일, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .