Ultimaster Nagomi™ Sirolimus Eluerande koronarstentsystem hos komplexa PCI-patienter (NAGOMI COMPLEX)

Död kan underklassificeras som: Kardiovaskulär död, Icke-kardiovaskulär död eller Obestämd död.

Kardiovaskulär död kan inkludera död orsakad av akut hjärtinfarkt, död orsakad av plötslig hjärtdöd, inklusive obevittnade, död till följd av hjärtsvikt, död orsakad av stroke, död orsakad av kardiovaskulära ingrepp, död till följd av kardiovaskulär blödning, död till följd av annan kardiovaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död kan inkludera död från malignitet, död till följd av lungorsaker, död orsakad av infektion (inklusive sepsis), död till följd av gastrointestinala orsaker, död till följd av olycka/trauma, död orsakad av annan icke-kardiovaskulär organsvikt, död till följd av andra.

Obestämd dödsorsak definieras som ett dödsfall som inte kan hänföras till någon annan kategori på grund av frånvaron av relevanta källdokument.

Hjärtinfarkt - Absolut ökning av hjärttroponin (från baslinjen) ≥35 gånger övre referensgräns, plus 1 (eller fler) av följande kriterier:

• Nya signifikanta* Q-vågor eller motsvarande
• Flödesbegränsande angiografiska komplikationer
• Ny "avsevärd" förlust av myokard vid bildbehandling * Q-vågskriterier kräver utveckling av nya Q-vågor med en varaktighet på ≥40 ms och en djup spänning på ≥1 mm i ≥2 angränsande ledningar.

Definitiv ST

Förekomst av en tromb som har sitt ursprung i stenten/ställningen eller i segmentet 5 mm prox. eller dist. till stenten/ställningen eller i en sidogren som härrör från det stentade/byggda segmentet & minst 1 av ff:

Akut debut av ischemiska symtom i vila Nya EKG-förändringar som tyder på akut ischemi Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer Eller Patologisk bekräftelse av trombos Bevis för nyligen genomförd trombos i stenten/ställningen fastställd vid obduktion Undersökning av inhämtad vävnad ff. trombektomi

Trolig ST Varje hjärtinfarkt som är relaterat till dokumenterad akut ischemi i territoriet för den implanterade stenten/ställningen utan angiografisk bekräftelse på stent/ställningstrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak.

Ocklusiv tromb Trombolys i MI grad 0/1 flöde w/in eller prox. till ett stent/ställningssegment. Icke-ocklusiv trombos Intrakoronär tromb definieras som en icke förkalkad fyllnadsdefekt eller lucens omgiven av kontrastmaterial som ses i mu

Typ 3: Kliniska, laboratorie- och/eller avbildningsbevis på blödning med specifika vårdgivares svar, enligt nedan:

Typ 3a Alla BT med öppen blödning Öppen blödning plus Hgb-fall ≥3 till < 5 g/dL

Typ 3b Öppen blödning plus Hgb-fall ≥5 g/dL Hjärttamponad Blödning som kräver kirurgisk ingrepp för kontroll Blödning som kräver IV vasoaktiva läkemedel

Typ 3c Intrakraniell blödning

Typ 4:CABG-relaterad blödning Perioperativ intrakraniell blödning w/in 48 timmar Reoperation efter stängning av sternotomi för blödningskontroll Transfusion av ≥5 E helblod eller packad RBC med en 48-timmarsperiod Bröströrseffekt ≥2 L w/in en 24-timmarsperiod

Typ 5: Dödlig blödning

Blödning som direkt orsakar döden utan någon annan förklarabar orsak. Kategoriserad som:

Typ 5a Trolig blödning som är kliniskt misstänkt som dödsorsak, men blödning observeras inte direkt och ingen obduktion eller bekräftande bildtagning.

Typ 5b definitiv blödning som observeras direkt (kliniskt prov eller avbildning)

Livskvalitet bedömd enligt EuroQl femdimensionell (EQ-5D) frågeformulär:

Den första delen av enkäten innehåller beskrivande frågor om 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression, var och en med 5 nivåer av svar.

Den andra delen av enkäten innehåller en standard vertikal 20 cm visuell analog skala som är kalibrerad från "den värsta hälsan du kan föreställa dig" (betyg 0) vid basen till "den bästa hälsan du kan tänka dig" (betyget 100) vid dess apex.

Luminala dimensioner av bifurkationsskador kommer att mätas med off-line kvantitativ koronar angiografi av ett centralt kärnlaboratorium.

Syftet med QCA är att kvantifiera och uttrycka fördelarna med Proximal Optimization Technique (POT). POT-ballongens placering är av betydelse i denna teknik såväl som ballongdiametern för att erhålla optimal stentposition i huvudgrenen.

Anginastatus kommer att bedömas genom Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

SAQ är ett validerat sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma hälsotillståndet hos patienter med kranskärlssjukdom.

Poäng: Poäng varierar från 1-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa