Ultimaster Nagomi™ Sirolimus Eluerande koronarstentsystem hos komplexa PCI-patienter (NAGOMI COMPLEX)
En klinisk uppföljningsstudie efter marknaden med Ultimaster Nagomi™ Sirolimus Eluerande koronarstentsystem i komplexa PCI-ämnen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, multicenter, post-market, icke-interventionell, observationsstudie, enarmad studie. Försökspersoner med en indikation för en PCI enligt gällande European Society of Cardiology (ESC) eller nationella riktlinjer kommer att behandlas med Ultimaster Nagomi™ i enlighet med avsedd användning. PCI-proceduren kommer att vara per sjukhusrutin inklusive möjligheten, enligt läkares preferens, att bedöma den funktionella svårighetsgraden av lesionen, utföra intra-koronar avbildning, använda lesionsförberedande anordningar eller att utföra ett stegvis ingrepp. Dessutom kommer medicin mot trombocyter efter proceduren att följa ESC eller nationella riktlinjer.
Det primära effektmåttet är Target Lesion Failure (TLF) definierad som kardiovaskulär död (CD), Target-Vessel-relaterad myokardinfarkt (TV-MI) och Clinical Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR) efter 1 år. Sekundära endpoints är en bred uppsättning kliniska endpoints definierade av Academic Research Consortium-II för att helt karakterisera prestanda hos Ultimaster Nagomi™-stenten. Kliniska händelser kommer att bedömas av en oberoende Clinical Event Committee (CEC) för att säkerställa en konsekvent bedömning jämfört med händelsedefinitionerna. Dataövervakningskommittén (DMC) kommer samtidigt att genomföra regelbunden granskning för att samla in data för att säkerställa korrekt övervakning av säkerhetsdata. Laboratorieanalys av baslinjeangiogrammen av bifurkationsskador genom kvantitativ koronar angiografi (QCA) kommer att inkluderas. Procedurresursdata kommer att samlas in för hälsoekonomisk analys. Försöksrapporterade resultat kommer att dokumenteras med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L och Seattle Angina Questionnaire (SAQ) för bedömning av livskvalitet respektive anginastatus.
Studien kommer att registrera 3 000 patienter från europeiska anläggningar. Uppföljningen kommer att vara 2 år, förutom försökspersoner i vilka ingen Ultimaster Nagomi™-stent implanterats och försökspersoner som inte uppfyller inklusionskriterierna för en komplex PCI som fastställts efter indexproceduren. Dessa ämnen kommer att följas fram till utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital
-
Charleroi, Belgien
- C.H.U. Charleroi
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louvière, Belgien
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien
- CHR Citadelle
-
Namur, Belgien
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Yvoir, Belgien
- CHU UCL Mont Godinne Namur
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Chu Jean Minjoz
-
Bron, Frankrike
- Hopital Louis Pradel
-
Essey-lès-Nancy, Frankrike
- Clinique Louis Pasteur
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Rouen, Frankrike
- Clinique Saint-Hilaire
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Mater Private Network
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italien
- Monzino Cardiology Center
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
Lucerne, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
Lugano, Schweiz
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Belgrade, Serbien
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Bellvitge University Hospital
-
Huelva, Spanien
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Spanien
- Hospital Universitario de Leon
-
Salamanca, Spanien
- Salamanca University Hospital
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital
-
Lincoln, Storbritannien
- Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
-
London, Storbritannien
- London North West University Healthcare NHS Trus
-
Londonderry, Storbritannien
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- University Hospital of North Midlands
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Newcastle Freeman Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Worcester, Storbritannien
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige
- Gävle Hospital
-
Huddinge, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österrike
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersoner som har undertecknat det informerade samtycket anses vara inskrivna när den första Ultimaster NagomiTM-stenten har implanterats framgångsrikt och de komplexa procedurkriterierna har bekräftats. Studieinskrivningen beräknas ta cirka 1,5 år. Registreringen kommer att vara konkurrenskraftig, det vill säga registreringen kommer att stängas när det totala antalet ämnen har uppnåtts, oavsett antalet ämnen per enskild webbplats. Enskilda webbplatser kan inte registrera fler än 300 ämnen.
Den inskrivna patientpopulationen förväntas vara representativ för komplexa patienter på grund av de begränsade uteslutningskriterierna och deltagandet av flera platser från hela Europa
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser, har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etikkommittén på respektive klinisk plats
- Ischemisk hjärtsjukdom med en indikation för en PCI med, om tillgängligt och enligt sjukhusets riktlinjer, Heart Team konsensus för en PCI-procedur
- Avsikt att behandla alla lesioner som kräver en PCI med Ultimaster Nagomi stent
Inklusionskriterier för komplexa förfaranden
Försökspersonen uppfyller ≥ 1 av de komplexa procedurkriterierna:
- Multikärlsjukdom definierad som ≥ 2 inhemska kransartärer och/eller venösa eller arteriella bypasstransplantat med en lesion som kräver PCI
- ≥ 3 stentar implanterade
- ≥ 3 lesioner behandlade
- Komplex bifurkationsskada definierad som sann bifurkationsskada (Medina 1.1.1, 1.0.1 eller 0.1.1) med en sidogrendiameter > 2,5 mm plus något av följande:
i) sidogrensjukdom > 10 mm ii) förkalkad lesion iii) trombotisk lesion e) Bifurkationsskada implanterad med två stentar f) Total stentlängd implanterad > 60 mm g) Kronisk total ocklusion definierad som en 100 % ocklusion med antegrad TIMI 0-flöde med minst en 3-månaders varaktighet h) Vänster huvudstenting (huvudstam och/eller bifurkation) i) Instent restenos j) Svår förkalkad lesion med användning av aterektomi eller litotripsi
Exklusions kriterier:
- All operation som kräver generell anestesi, samsjuklighet eller indikation som sannolikt kräver avbrytande av dubbel trombocytbehandling före den rekommenderade varaktigheten av dubbel anti-trombocytbehandling enligt ESC eller nationella riktlinjer
- En akut eller utvecklande STEMI < 72 timmar efter symtomdebut
- Överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, L605 kobolt-kromlegering, sirolimus eller dess strukturellt besläktade föreningar, laktidpolymerer eller kaprolaktonpolymerer som inte kan premedicineras
- Känd kontrastkänslighet som inte kan premedicineras
- Gravida och ammande kvinnor
- Förväntad livslängd < 1 år för alla hjärt- eller icke-kardiella orsaker
- Deltagande i en annan klinisk studie som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått
- Tidigare registrering i Nagomi Complex-studien
- Kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för uppföljning under studiens varaktighet (2 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: vid 1-års efterbehandling
|
Definierat som sammansättningen av kardiovaskulär död, målkärlrelaterad hjärtinfarkt och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering.
|
vid 1-års efterbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverans framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Leveransframgång definieras som en prestation av framgångsrik leverans av studiestent till målskadan, expansion av studiestenten och tillbakadragande av leveranskatetern.
|
Intraoperativ
|
|
Lesion framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Lesionsframgång definieras som uppnåendet av < 30 % kvarvarande stenos genom visuell uppskattning och/eller < 50 % (genom QCA) med någon perkutan metod (om QCA inte var tillgänglig används den visuella uppskattningen av diameterstenos).
|
Intraoperativ
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Intraoperativ
|
Enhetsframgång definieras som leveransframgång med uppnåendet av en slutlig restdiameterstenos av målskadan på < 30 % genom visuell bedömning och/eller < 50 % av QCA, endast med den tilldelade enheten.
|
Intraoperativ
|
|
Procedurframgång
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
|
Procedur Framgång definieras som uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos genom visuell bedömning i alla målskador med någon perkutan metod utan förekomst av dödsfall, Q-våg eller WHO-definierad icke-Q-våg, eller upprepad revaskularisering av målskadan under sjukhuset stanna kvar.
|
under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
|
|
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Sammansättningen av kardiovaskulär död, MI (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl) och kliniskt driven Target lesion revaskularization (TLR).
|
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Patientoriented composite endpoint (POCE)
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Definierat som en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt och eventuell koronar revaskularisering.
|
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Död och underklassificeringar
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Död kan underklassificeras som: Kardiovaskulär död, Icke-kardiovaskulär död eller Obestämd död. Kardiovaskulär död kan inkludera död orsakad av akut hjärtinfarkt, död orsakad av plötslig hjärtdöd, inklusive obevittnade, död till följd av hjärtsvikt, död orsakad av stroke, död orsakad av kardiovaskulära ingrepp, död till följd av kardiovaskulär blödning, död till följd av annan kardiovaskulär orsak. Icke-kardiovaskulär död kan inkludera död från malignitet, död till följd av lungorsaker, död orsakad av infektion (inklusive sepsis), död till följd av gastrointestinala orsaker, död till följd av olycka/trauma, död orsakad av annan icke-kardiovaskulär organsvikt, död till följd av andra. Obestämd dödsorsak definieras som ett dödsfall som inte kan hänföras till någon annan kategori på grund av frånvaron av relevanta källdokument. |
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Hjärtinfarkt och underklassificeringar
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Hjärtinfarkt - Absolut ökning av hjärttroponin (från baslinjen) ≥35 gånger övre referensgräns, plus 1 (eller fler) av följande kriterier:
|
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Revaskularisering och underklassificeringar
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Framgångsrik revaskularisering av alla lesioner med angiografiskt en diameterstenos ≥ 50 %
|
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Stenttrombos (ST) och underklassificeringar
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Definitiv ST Förekomst av en tromb som har sitt ursprung i stenten/ställningen eller i segmentet 5 mm prox. eller dist. till stenten/ställningen eller i en sidogren som härrör från det stentade/byggda segmentet & minst 1 av ff: Akut debut av ischemiska symtom i vila Nya EKG-förändringar som tyder på akut ischemi Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer Eller Patologisk bekräftelse av trombos Bevis för nyligen genomförd trombos i stenten/ställningen fastställd vid obduktion Undersökning av inhämtad vävnad ff. trombektomi Trolig ST Varje hjärtinfarkt som är relaterat till dokumenterad akut ischemi i territoriet för den implanterade stenten/ställningen utan angiografisk bekräftelse på stent/ställningstrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak. Ocklusiv tromb Trombolys i MI grad 0/1 flöde w/in eller prox. till ett stent/ställningssegment. Icke-ocklusiv trombos Intrakoronär tromb definieras som en icke förkalkad fyllnadsdefekt eller lucens omgiven av kontrastmaterial som ses i mu |
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Blödning (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Typ 3: Kliniska, laboratorie- och/eller avbildningsbevis på blödning med specifika vårdgivares svar, enligt nedan: Typ 3a Alla BT med öppen blödning Öppen blödning plus Hgb-fall ≥3 till < 5 g/dL Typ 3b Öppen blödning plus Hgb-fall ≥5 g/dL Hjärttamponad Blödning som kräver kirurgisk ingrepp för kontroll Blödning som kräver IV vasoaktiva läkemedel Typ 3c Intrakraniell blödning Typ 4:CABG-relaterad blödning Perioperativ intrakraniell blödning w/in 48 timmar Reoperation efter stängning av sternotomi för blödningskontroll Transfusion av ≥5 E helblod eller packad RBC med en 48-timmarsperiod Bröströrseffekt ≥2 L w/in en 24-timmarsperiod Typ 5: Dödlig blödning Blödning som direkt orsakar döden utan någon annan förklarabar orsak. Kategoriserad som: Typ 5a Trolig blödning som är kliniskt misstänkt som dödsorsak, men blödning observeras inte direkt och ingen obduktion eller bekräftande bildtagning. Typ 5b definitiv blödning som observeras direkt (kliniskt prov eller avbildning) |
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: vid baslinjen, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Livskvalitet bedömd enligt EuroQl femdimensionell (EQ-5D) frågeformulär: Den första delen av enkäten innehåller beskrivande frågor om 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression, var och en med 5 nivåer av svar. Den andra delen av enkäten innehåller en standard vertikal 20 cm visuell analog skala som är kalibrerad från "den värsta hälsan du kan föreställa dig" (betyg 0) vid basen till "den bästa hälsan du kan tänka dig" (betyget 100) vid dess apex. |
vid baslinjen, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
QCA av indexprocedurangiogrammet för en undergrupp av patienter med en komplex bifurkationsskada (CBL)
Tidsram: procedur
|
Luminala dimensioner av bifurkationsskador kommer att mätas med off-line kvantitativ koronar angiografi av ett centralt kärnlaboratorium. Syftet med QCA är att kvantifiera och uttrycka fördelarna med Proximal Optimization Technique (POT). POT-ballongens placering är av betydelse i denna teknik såväl som ballongdiametern för att erhålla optimal stentposition i huvudgrenen. |
procedur
|
|
Balans mellan blödning (BARC 3-5) och trombotisk händelse (hjärtinfarkt och/eller stenttrombos)
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Antalet patienter med en BARC 3-5-blödning i jämförelse med antalet patienter med hjärtinfarkt och/eller stenttrombos.
|
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Utnyttjande av kardiovaskulära hälsovårdsresurser
Tidsram: vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Antal apparater som används under ingreppet och användning av trombocythämmande och antitrombotisk medicin under uppföljningsperioden.
|
vid indexförfarande, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Anginastatusbedömning Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: vid baslinjen, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Anginastatus kommer att bedömas genom Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ är ett validerat sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma hälsotillståndet hos patienter med kranskärlssjukdom. Poäng: Poäng varierar från 1-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa |
vid baslinjen, 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T137E4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .