Ultimaster Nagomi™ Sirolimus-eluerend coronair stentsysteem bij complexe PCI-patiënten (NAGOMI COMPLEX)

Overlijden kan worden onderverdeeld in: Cardiovasculair overlijden, Niet-cardiovasculair overlijden of Onbepaald overlijden.

Cardiovasculair overlijden kan bestaan ​​uit overlijden veroorzaakt door acuut MI, overlijden veroorzaakt door plotselinge hartdood, inclusief onwetendheid, overlijden als gevolg van hartfalen, overlijden veroorzaakt door een beroerte, overlijden veroorzaakt door cardiovasculaire procedures, overlijden als gevolg van cardiovasculaire bloeding, overlijden als gevolg van andere cardiovasculaire oorzaken.

Niet-cardiovasculair overlijden kan overlijden als gevolg van maligniteit, overlijden als gevolg van pulmonaire oorzaken, overlijden als gevolg van infectie (inclusief sepsis), overlijden als gevolg van gastro-intestinale oorzaken, overlijden als gevolg van ongeval/trauma, overlijden veroorzaakt door ander niet-cardiovasculair orgaanfalen, overlijden als gevolg van andere omvatten.

Onbepaalde doodsoorzaak wordt gedefinieerd als een overlijden dat niet kan worden toegeschreven aan een andere categorie vanwege het ontbreken van relevante brondocumenten.

Myocardinfarct - Absolute stijging van cardiaal troponine (vanaf baseline) ≥35 keer de bovenste referentielimiet, plus 1 (of meer) van de volgende criteria:

• Nieuwe significante* Q-golven of gelijkwaardig
• Flow-beperkende angiografische complicaties
• Nieuw "substantieel" verlies van myocard bij beeldvorming * Q-golfcriteria vereisen de ontwikkeling van nieuwe Q-golven met een duur van ≥40 ms en een spanning van ≥1 mm diep in ≥2 aaneengesloten afleidingen.

Duidelijk ST

Aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/steiger of in het segment 5 mm prox. of dist. naar de stent/scaffold of in een zijtak die uit het stent/scaffolded segment komt & minstens 1 van de ff:

Acuut begin van ischemische symptomen in rust Nieuwe ECG-veranderingen die wijzen op acute ischemie Typische stijging en daling van cardiale biomarkers Of Pathologische bevestiging van trombose Bewijs van recente trombus in de stent/scaffold bepaald bij autopsie Onderzoek van weefsel dat ff is opgehaald. trombectomie

Vermoedelijke ST Elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent/scaffold zonder angiografische bevestiging van stent/scaffold-trombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak.

Occlusieve trombus Trombolyse in MI graad 0/1 flow met of prox. naar een stent/steigersegment. Niet-occlusieve trombus Intracoronaire trombus gedefinieerd als een niet-verkalkt vullingsdefect of lucentie omringd door contrastmateriaal gezien in mu

Type 3: klinisch, laboratorium- en/of beeldvormend bewijs van bloeding met specifieke antwoorden van zorgverleners, zoals hieronder:

Type 3a Elke BT met openlijke bloeding Openlijke bloeding plus Hgb-daling ≥3 tot <5 g/dL

Type 3b Openlijke bloeding plus Hgb-daling ≥5 g/dL Harttamponnade Bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle Bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve geneesmiddelen nodig zijn

Type 3c intracraniële bloeding

Type 4: CABG-gerelateerde bloeding Peri-operatieve intracraniale bloeding binnen 48 uur Heroperatie na sluiting van sternotomie om bloeding onder controle te houden Transfusie van ≥5 E volbloed of gecomprimeerde RBC binnen een periode van 48 uur Uitvoer thoraxdrainage ≥2 L w/in een periode van 24 uur

Type 5: fatale bloeding

Bloeding die direct de dood veroorzaakt zonder andere verklaarbare oorzaak. Gecategoriseerd als:

Type 5a Waarschijnlijke bloeding die klinisch verdacht is als doodsoorzaak, maar bloeding niet direct wordt waargenomen en geen autopsie of bevestigende beeldvorming.

Type 5b Duidelijke bloeding die direct wordt waargenomen (klinisch monster of beeldvorming)

Kwaliteit van leven beoordeeld volgens de EuroQl vijfdimensionale (EQ-5D) vragenlijst:

Het eerste deel van de vragenlijst bevat beschrijvende vragen over 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie, elk met 5 antwoordniveaus.

Het tweede deel van de vragenlijst bevat een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm die is gekalibreerd van 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (score 0) aan de basis tot 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (score 100) aan de basis. top.

Luminale afmetingen van bifurcatielaesies zullen worden gemeten door middel van off-line kwantitatieve coronaire angiografie door een centraal kernlaboratorium.

Het doel van de QCA is om het voordeel van de Proximal Optimization Technique (POT) te kwantificeren en uit te drukken. De positionering van de POT-ballon is bij deze techniek van belang, evenals de diameter van de ballon om een ​​optimale stentappositie in de hoofdtak te verkrijgen.

De angina-status wordt beoordeeld via de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

De SAQ is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van patiënten met coronaire hartziekte.

Scoren: Scores variëren van 1-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven