Ultimaster Nagomi™ Sistema de stent coronario liberador de sirolimus en pacientes con ICP compleja (NAGOMI COMPLEX)
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización con el sistema de stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster Nagomi™ en sujetos con ICP compleja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, no intervencionista, observacional y de un solo brazo. Los sujetos con una indicación para una ICP de acuerdo con las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) o nacionales serán tratados con Ultimaster Nagomi™ de acuerdo con el uso previsto. El procedimiento de PCI será según la rutina del hospital, incluida la opción, según la preferencia del médico, de evaluar la gravedad funcional de la lesión, realizar imágenes intracoronarias, utilizar dispositivos de preparación de lesiones o realizar un procedimiento por etapas. Además, la medicación antiplaquetaria posterior al procedimiento será según las pautas nacionales o de ESC.
El criterio principal de valoración es el fallo de la lesión diana (TLF), definido como muerte cardiovascular (CD), infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (TV-MI) y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) al año. Los criterios de valoración secundarios son un conjunto amplio de criterios de valoración clínicos definidos por el Academic Research Consortium-II para caracterizar completamente el rendimiento del stent Ultimaster Nagomi™. Los eventos clínicos serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente para garantizar una evaluación coherente frente a las definiciones de eventos. El Comité de Monitoreo de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) realizará simultáneamente una revisión periódica para acumular datos a fin de garantizar un monitoreo adecuado de los datos de seguridad. Se incluirá el análisis de laboratorio central de los angiogramas de referencia de las lesiones de bifurcación mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA). Se recopilarán datos de recursos de procedimiento para el análisis económico de la salud. Los resultados informados por los sujetos se documentarán mediante el cuestionario EQ-5D-5L y el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) para evaluar la calidad de vida y el estado de la angina, respectivamente.
El estudio reclutará a 3.000 pacientes de centros europeos. El seguimiento será de 2 años, excepto para los sujetos en los que no se haya implantado un stent Ultimaster Nagomi™ y los sujetos que no cumplan los criterios de inclusión para una ICP compleja según se determine después del procedimiento índice. Estos sujetos serán seguidos hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Charleroi, Bélgica
- C.H.U. Charleroi
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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La Louvière, Bélgica
- Hopital De Jolimont
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHR Citadelle
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Namur, Bélgica
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Yvoir, Bélgica
- CHU UCL Mont Godinne Namur
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Bellvitge University Hospital
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Huelva, España
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, España
- Hospital Universitario de Leon
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Salamanca, España
- Salamanca University Hospital
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tallinn, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
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Besançon, Francia
- Chu Jean Minjoz
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Bron, Francia
- Hopital Louis Pradel
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Essey-lès-Nancy, Francia
- Clinique Louis Pasteur
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Lyon, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
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Massy, Francia
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nîmes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Rouen, Francia
- Clinique Saint-Hilaire
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Cork, Irlanda
- Mater Private Network
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Milan, Italia
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Italia
- Monzino Cardiology Center
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital Eindhoven
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
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Poznan, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Lincoln, Reino Unido
- Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
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London, Reino Unido
- London North West University Healthcare NHS Trus
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Londonderry, Reino Unido
- Altnagelvin Area Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- University Hospital of North Midlands
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle Freeman Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Royal Hospital
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Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia
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Gävle, Suecia
- Gävle Hospital
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Huddinge, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Lucerne, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Lugano, Suiza
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos que han firmado el consentimiento informado se consideran inscritos una vez que se implanta con éxito el primer stent Ultimaster NagomiTM y se confirman los criterios del procedimiento complejo. Se espera que la inscripción en el estudio tome aproximadamente 1,5 años. La inscripción será competitiva, es decir, la inscripción se cerrará una vez que se haya alcanzado el número total de sujetos, independientemente del número de sujetos por sitio individual. Los sitios individuales no pueden inscribir más de 300 sujetos.
Se espera que la población de pacientes inscritos sea representativa de pacientes complejos debido a los criterios de exclusión limitados y la participación de múltiples centros de toda Europa.
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones, ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico respectivo
- Cardiopatía isquémica con indicación de PCI con, si está disponible y según las pautas del hospital, el consenso del Heart Team para un procedimiento de PCI
- Intención de tratar todas las lesiones que requieran una ICP con el stent Ultimaster Nagomi
Criterios de Inclusión de Procedimientos Complejos
El sujeto cumple ≥ 1 de los criterios del procedimiento complejo:
- Enfermedad multivaso definida como ≥ 2 arterias coronarias nativas y/o injertos de derivación venosos o arteriales con una lesión que requiere ICP
- ≥ 3 stents implantados
- ≥ 3 lesiones tratadas
- Lesión en bifurcación compleja definida como lesión en bifurcación verdadera (Medina 1.1.1, 1.0.1 o 0.1.1) con un diámetro de rama lateral > 2,5 mm más uno de los siguientes:
i) enfermedad de rama lateral > 10 mm ii) lesión calcificada iii) lesión trombótica e) Lesión en bifurcación implantada con dos stents f) Longitud total del stent implantado > 60 mm g) Oclusión total crónica definida como una oclusión del 100% con flujo TIMI 0 anterógrado con al menos una duración de 3 meses h) Stent principal izquierdo (vástago principal y/o bifurcación) i) Reestenosis del stent j) Lesión calcificada severa con uso de aterectomía o litotricia
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía que requiera anestesia general, comorbilidad o indicación que probablemente requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual antes de la duración recomendada de la terapia antiplaquetaria dual según la ESC o las guías nacionales.
- Un STEMI agudo o en evolución < 72 h después del inicio de los síntomas
- Hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina, heparina, aleación de cromo-cobalto L605, sirolimus o sus compuestos relacionados estructuralmente, polímeros de lactida o polímeros de caprolactona que no pueden premedicarse
- Sensibilidad conocida al contraste que no se puede premedicar
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Esperanza de vida < 1 año por cualquier causa cardiaca o no cardiaca
- Participación en otro estudio clínico que aún no ha completado su punto final primario
- Inscripción anticipada en el estudio del Complejo Nagomi
- Es poco probable que esté disponible para el seguimiento durante la duración del estudio (2 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: en 1 año después del procedimiento
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Definido como la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
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en 1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de entrega
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El éxito de la entrega se define como el logro de la colocación exitosa del stent de estudio en la lesión objetivo, la expansión del stent de estudio y la retirada del catéter de colocación.
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Intraoperatorio
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El éxito de la lesión se define como la consecución de una estenosis residual < 30 % mediante estimación visual y/o < 50 % (mediante QCA) utilizando cualquier método percutáneo (si no se disponía de QCA, se utiliza la estimación visual del diámetro de la estenosis).
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Intraoperatorio
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El éxito del dispositivo se define como el éxito de la entrega con el logro de una estenosis del diámetro residual final de la lesión objetivo de < 30 % mediante evaluación visual y/o < 50 % mediante QCA, utilizando únicamente el dispositivo asignado.
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Intraoperatorio
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 3 días
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El éxito del procedimiento se define como el logro de < 30 % de estenosis residual mediante evaluación visual en todas las lesiones diana utilizando cualquier método percutáneo sin que se produzca la muerte, la onda Q o la onda no Q definida por la OMS, o la revascularización repetida de la lesión diana durante el hospital permanecer.
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durante la hospitalización, aproximadamente 3 días
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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La combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente.
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en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Punto final compuesto orientado al paciente (POCE)
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Definido como compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier IM y cualquier revascularización coronaria.
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en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Muerte y subclasificaciones
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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La muerte se puede subclasificar en: Muerte cardiovascular, Muerte no cardiovascular o Muerte indeterminada. La muerte cardiovascular puede incluir la muerte causada por infarto de miocardio agudo, la muerte causada por muerte cardíaca súbita, incluida la muerte sin testigos, la muerte por insuficiencia cardíaca, la muerte por accidente cerebrovascular, la muerte por procedimientos cardiovasculares, la muerte por hemorragia cardiovascular, la muerte por otra causa cardiovascular. La muerte no cardiovascular puede incluir la muerte por malignidad, la muerte por causas pulmonares, la muerte por infección (incluida la sepsis), la muerte por causas gastrointestinales, la muerte por accidente/traumatismo, la muerte por otra insuficiencia orgánica no cardiovascular, la muerte por otros. La causa de muerte indeterminada se define como una muerte que no se puede atribuir a ninguna otra categoría debido a la ausencia de documentos fuente relevantes. |
en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Infarto de miocardio y subclasificaciones
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Infarto de miocardio: aumento absoluto de la troponina cardíaca (desde el valor inicial) ≥35 veces el límite superior de referencia, más 1 (o más) de los siguientes criterios:
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en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Revascularización y subclasificaciones
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Revascularización exitosa de todas las lesiones con estenosis angiográficamente de diámetro ≥ 50%
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en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Trombosis del stent (ST) y subclasificaciones
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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ST definido Presencia de un trombo que se origina en el stent/scaffold o en el segmento de 5mm prox. o dist. al stent/andamio o en una rama lateral que se origina en el segmento con stent/andamio y al menos 1 de los siguientes: Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo Nuevos cambios en el ECG que sugieren isquemia aguda Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos O Confirmación patológica de trombosis Evidencia de trombo reciente dentro del stent/armazón determinado en la autopsia Examen del tejido extraído ff. trombectomia Probable ST Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent/armazón implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent/armazón y en ausencia de cualquier otra causa obvia. Trombo oclusivo Trombólisis en MI grado 0/1 flujo w/in o prox. a un segmento de stent/andamio. Trombo no oclusivo Trombo intracoronario definido como un defecto de llenado no calcificado o lúcido rodeado de material de contraste visto en mu |
en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Sangrado (Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) 3-5)
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Tipo 3: Evidencia clínica, de laboratorio y/o de imágenes de sangrado con respuestas específicas del proveedor de atención médica, como se indica a continuación: Tipo 3a Cualquier BT con sangrado manifiesto Hemorragia manifiesta más caída de Hgb ≥3 a < 5 g/dL Tipo 3b Sangrado evidente más caída de Hgb ≥5 g/dL Taponamiento cardíaco Sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control Sangrado que requiere fármacos vasoactivos intravenosos Hemorragia intracraneal tipo 3c Tipo 4: Sangrado relacionado con CABG Sangrado intracraneal perioperatorio dentro de las 48 horas Reintervención después del cierre de la esternotomía para controlar el sangrado Transfusión de ≥5 U de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos dentro de un período de 48 horas Salida del tubo torácico ≥2 L dentro de un período de 48 horas un período de 24 horas Tipo 5: sangrado fatal Sangrado que causa directamente la muerte sin otra causa explicable. Categorizado como: Tipo 5a Sangrado probable que es clínicamente sospechoso como la causa de la muerte, pero el sangrado no se observa directamente y no hay autopsia o imágenes confirmatorias. Tipo 5b Sangrado definitivo que se observa directamente (muestra clínica o imágenes) |
en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Calidad de vida evaluada según el cuestionario EuroQl de cinco dimensiones (EQ-5D): La primera parte del cuestionario contiene preguntas descriptivas sobre 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión, cada una con 5 niveles de respuesta. La segunda parte del cuestionario contiene una escala análoga visual vertical estándar de 20 cm que está calibrada desde 'la peor salud que pueda imaginar' (con una puntuación de 0) en su base hasta 'la mejor salud que pueda imaginar' (con una puntuación de 100) en su parte inferior. apéndice. |
al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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QCA del angiograma del procedimiento índice para un subconjunto de pacientes con una lesión en bifurcación compleja (CBL)
Periodo de tiempo: procedimiento
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Las dimensiones luminales de las lesiones de bifurcación se medirán mediante angiografía coronaria cuantitativa fuera de línea realizada por un laboratorio central. El objetivo del QCA es cuantificar y expresar el beneficio de la Técnica de Optimización Proximal (POT). El posicionamiento del balón POT es importante en esta técnica así como el diámetro del balón para obtener una aposición óptima del stent en la rama principal. |
procedimiento
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Equilibrio entre sangrado (BARC 3-5) y evento trombótico (infarto de miocardio y/o trombosis del stent)
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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El número de pacientes con sangrado BARC 3-5 en comparación con el número de pacientes con infarto de miocardio y/o trombosis del stent.
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en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Utilización de los recursos de atención de la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Número de dispositivos utilizados durante el procedimiento y uso de medicación antiplaquetaria y antitrombótica durante el período de seguimiento.
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en el procedimiento índice, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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Evaluación del estado de la angina Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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El estado de angina se evaluará a través del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). El SAQ es un instrumento específico de la enfermedad validado para evaluar el estado de salud de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Puntuación: Las puntuaciones van del 1 al 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud |
al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
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- T137E4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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