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Ultimaster Nagomi™ Sirolimus freisetzendes Koronarstentsystem bei komplexen PCI-Patienten (NAGOMI COMPLEX)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

Eine klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung mit dem Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystem Ultimaster Nagomi™ bei komplexen PCI-Patienten

Die NAGOMI COMPLEX PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) wurde entwickelt, um das Wissen über die Ergebnisse mit dem Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystem Ultimaster Nagomi™ (Ultimaster Nagomi™) bei komplexen PCI-Patienten zu erweitern. Die Merkmale für eine komplexe PCI basieren auf einer Untergruppenanalyse früher veröffentlichter Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, post-market, nicht-interventionelle, beobachtende, einarmige Studie. Probanden mit einer Indikation für eine PCI gemäß aktueller Europäischer Gesellschaft für Kardiologie (ESC) oder nationaler Richtlinien werden mit dem Ultimaster Nagomi™ gemäß der vorgesehenen Verwendung behandelt. Das PCI-Verfahren wird gemäß der Krankenhausroutine durchgeführt, einschließlich der Option, je nach Präferenz des Arztes, den funktionellen Schweregrad der Läsion zu beurteilen, eine intrakoronare Bildgebung durchzuführen, Läsionsvorbereitungsgeräte zu verwenden oder ein abgestuftes Verfahren durchzuführen. Auch die postoperative Thrombozytenaggregationshemmung erfolgt gemäß ESC oder nationalen Richtlinien.

Der primäre Endpunkt ist das Versagen der Zielläsion (TLF), definiert als kardiovaskulärer Tod (CD), zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) nach 1 Jahr. Sekundäre Endpunkte sind eine breite Palette klinischer Endpunkte, die vom Academic Research Consortium-II definiert wurden, um die Leistung des Ultimaster Nagomi™-Stents vollständig zu charakterisieren. Klinische Ereignisse werden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) beurteilt, um eine konsistente Bewertung im Vergleich zu den Ereignisdefinitionen sicherzustellen. Das Data Monitoring Committee (DMC) führt gleichzeitig eine regelmäßige Überprüfung der gesammelten Daten durch, um eine ordnungsgemäße Überwachung der Sicherheitsdaten sicherzustellen. Eine Kernlaboranalyse der Ausgangsangiogramme von Bifurkationsläsionen durch quantitative Koronarangiographie (QCA) wird eingeschlossen. Verfahrensbezogene Ressourcendaten werden für gesundheitsökonomische Analysen erhoben. Die vom Probanden berichteten Ergebnisse werden mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen und dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ) zur Beurteilung der Lebensqualität bzw. des Angina-Status dokumentiert.

In die Studie werden 3.000 Patienten aus europäischen Zentren aufgenommen. Die Nachbeobachtung dauert 2 Jahre, außer bei Patienten, bei denen kein Ultimaster Nagomi™ Stent implantiert wurde, und bei Patienten, die die Einschlusskriterien für eine komplexe PCI, wie nach dem Indexverfahren festgestellt, nicht erfüllen. Diese Fächer werden bis zur Entlassung weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Hospital
        • Hauptermittler:
          • Willem Dewilde
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrutierung
        • C.H.U. Charleroi
        • Hauptermittler:
          • Adel Aminian
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Hauptermittler:
          • Ferdinande Bert
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHR Citadelle
        • Hauptermittler:
          • Georges Saad
      • Namur, Belgien
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Hauptermittler:
          • François Simon
      • Yvoir, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Mont Godinne Namur
        • Hauptermittler:
          • Antoine Guédès
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Rekrutierung
        • East Tallinn Central Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Mater Private Network
        • Hauptermittler:
          • Ronan Margey
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Mater Private Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Byrne
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Hauptermittler:
          • Paolo Sganzerla
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Ron Pisters
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Rohit Oemrawsingh
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Hauptermittler:
          • Koen Teeuwen
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Hauptermittler:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Valeria Paradies
      • s-Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Jawed Polad
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Hauptermittler:
          • Gregor Leibundgut
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Hauptermittler:
          • Marco Valgimigli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Dabit Arzamendi
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Hauptermittler:
          • Antonio Enrique Gómez Menchero
      • Salamanca, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Salamanca University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Cruz González
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • José Francisco Diaz Fernández
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Hildick-Smith
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kelvin Lee
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Das
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Girish Viswanathan
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Midlands
        • Hauptermittler:
          • Mamas Mamas
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Helen Routledge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, gelten als eingeschrieben, wenn der erste Ultimaster NagomiTM-Stent erfolgreich implantiert und die komplexen Verfahrenskriterien bestätigt wurden. Es wird erwartet, dass die Studieneinschreibung ungefähr 1,5 Jahre dauern wird. Die Immatrikulation erfolgt kompetitiv, d.h. die Immatrikulation wird geschlossen, sobald die Gesamtzahl der Fächer erreicht ist, unabhängig von der Anzahl der Fächer pro Standort. Einzelne Standorte können nicht mehr als 300 Probanden einschreiben.

Aufgrund der begrenzten Ausschlusskriterien und der Teilnahme mehrerer Zentren aus ganz Europa wird erwartet, dass die eingeschlossene Patientenpopulation repräsentativ für komplexe Patienten ist

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu, hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt
  3. Ischämische Herzkrankheit mit einer Indikation für eine PCI mit, falls verfügbar und gemäß den Krankenhausrichtlinien, Konsens des Herzteams für ein PCI-Verfahren
  4. Absicht, alle Läsionen, die eine PCI erfordern, mit dem Ultimaster Nagomi-Stent zu behandeln

Einschlusskriterien für komplexe Verfahren

Der Proband erfüllt ≥ 1 der komplexen Verfahrenskriterien:

  1. Mehrgefäßerkrankung, definiert als ≥ 2 native Koronararterien und/oder venöse oder arterielle Bypass-Transplantate mit einer Läsion, die eine PCI erfordert
  2. ≥ 3 Stents implantiert
  3. ≥ 3 behandelte Läsionen
  4. Komplexe Bifurkationsläsion, definiert als echte Bifurkationsläsion (Medina 1.1.1, 1.0.1 oder 0.1.1) mit einem Seitenastdurchmesser > 2,5 mm plus einer der folgenden:

i) Seitenasterkrankung > 10 mm ii) verkalkte Läsion iii) thrombotische Läsion e) Bifurkationsläsion, implantiert mit zwei Stents f) implantierte Gesamtlänge des Stents > 60 mm g) chronischer Totalverschluss, definiert als 100 % Okklusion mit antegradem TIMI 0-Fluss mit mindestens 3 Monate Dauer h) Linker Hauptstent (Hauptstamm und/oder Bifurkation) i) Instent-Restenose j) Schwere kalzifizierte Läsion unter Verwendung von Atherektomie oder Lithotripsie

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Operation, die eine Vollnarkose erfordert, Komorbidität oder Indikation, die wahrscheinlich das Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung vor der empfohlenen Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung gemäß ESC oder nationalen Richtlinien erfordert
  2. Ein akuter oder sich entwickelnder STEMI < 72 h nach Symptombeginn
  3. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, L605-Kobalt-Chrom-Legierung, Sirolimus oder seine strukturell verwandten Verbindungen, Lactidpolymere oder Caprolactonpolymere, die nicht vorbehandelt werden können
  4. Bekannte Kontrastempfindlichkeit, die nicht prämediziert werden kann
  5. Schwangere und stillende Frauen
  6. Lebenserwartung < 1 Jahr für jede kardiale oder nicht kardiale Ursache
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist
  8. Frühere Aufnahme in die Studie des Nagomi-Komplexes
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass es während der Dauer der Studie (2 Jahre) für eine Nachverfolgung zur Verfügung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion.
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liefererfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Platzierungserfolg ist definiert als das erfolgreiche Einbringen des Studienstents in die Zielläsion, das Aufweiten des Studienstents und das Zurückziehen des Einbringungskatheters.
Intraoperativ
Läsionserfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Läsionserfolg ist definiert als das Erreichen von < 30 % Reststenose durch visuelle Schätzung und/oder < 50 % (durch QCA) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode (falls QCA nicht verfügbar war, wird die visuelle Schätzung des Durchmessers der Stenose verwendet).
Intraoperativ
Geräteerfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Geräteerfolg ist definiert als erfolgreicher Einsatz mit Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose der Zielläsion von < 30 % durch visuelle Beurteilung und/oder < 50 % durch QCA, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts.
Intraoperativ
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 3 Tage
Verfahren Erfolg ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von < 30 % durch visuelle Beurteilung in allen Zielläsionen unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode ohne das Auftreten von Todesfällen, Q-Wellen oder WHO-definierten Nicht-Q-Wellen oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts bleiben.
während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 3 Tage
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (POCE)
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Definiert als zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher koronarer Revaskularisation.
beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Tod und Unterklassifikationen
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Der Tod kann wie folgt unterteilt werden: kardiovaskulärer Tod, nicht kardiovaskulärer Tod oder unbestimmter Tod.

Der kardiovaskuläre Tod kann den Tod durch akuten Myokardinfarkt, den Tod durch plötzlichen Herztod, einschließlich unbemerkt, den Tod durch Herzinsuffizienz, den Tod durch Schlaganfall, den Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe, den Tod durch kardiovaskuläre Blutung und den Tod durch andere kardiovaskuläre Ursachen umfassen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod kann Tod durch Malignität, Tod durch pulmonale Ursachen, Tod durch Infektion (einschließlich Sepsis), Tod durch gastrointestinale Ursachen, Tod durch Unfall/Trauma, Tod durch anderes nicht-kardiovaskuläres Organversagen, Tod durch andere umfassen.

Eine unbestimmte Todesursache ist definiert als ein Tod, der aufgrund des Fehlens relevanter Quellendokumente keiner anderen Kategorie zugeordnet werden kann.
beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Myokardinfarkt und Subklassifikationen
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Myokardinfarkt – Absoluter Anstieg des kardialen Troponins (gegenüber dem Ausgangswert) ≥35-facher oberer Referenzgrenzwert, plus 1 (oder mehr) der folgenden Kriterien:

  • Neue signifikante* Q-Zacken oder Äquivalent
  • Flusslimitierende angiographische Komplikationen
  • Neuer „erheblicher“ Myokardverlust in der Bildgebung * Q-Zacken-Kriterien erfordern die Entwicklung neuer Q-Zacken mit einer Dauer von ≥ 40 ms und einer Spannungstiefe von ≥ 1 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen.
beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Revaskularisation und Subklassifizierungen
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Erfolgreiche Revaskularisierung aller Läsionen mit angiographisch einem Stenosedurchmesser ≥ 50 %
beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Stentthrombose (ST) und Subklassifikationen
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Eindeutiger ST

Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent/Scaffold oder im Segment 5 mm prox hat. oder Dist. zum Stent/Scaffold oder in einem Seitenast, der vom Stent-/Scaffold-Segment ausgeht & mindestens 1 der ff:

Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe Neue EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker Oder Pathologische Bestätigung einer Thrombose Bei der Autopsie festgestellter Thrombus im Stent/Scaffold, der kürzlich aufgetreten ist Untersuchung des entnommenen Gewebes ff. Thrombektomie

Wahrscheinlicher ST Jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents/Gerüsts ohne angiographische Bestätigung einer Stent-/Gerüstthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache zusammenhängt.

Okklusiver Thrombus Thrombolyse bei MI Grad 0/1 Fluss w/in oder prox. zu einem Stent/Scaffold-Segment. Nicht okklusiver Thrombus Intrakoronarer Thrombus, definiert als nicht kalzifizierter Füllungsdefekt oder Aufhellung, umgeben von Kontrastmittel, sichtbar in mu
beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Blutung (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Typ 3: Klinische, Labor- und/oder bildgebende Hinweise auf Blutungen mit spezifischen Reaktionen des Gesundheitsdienstleisters wie unten:

Typ 3a Jede BT mit offenkundiger Blutung Offensichtliche Blutung plus Hgb-Abfall ≥ 3 bis < 5 g/dl

Typ 3b Offensichtliche Blutung plus Hgb-Abfall ≥5 g/dL Herztamponade Blutung, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordert Blutung, die intravenöse vasoaktive Medikamente erfordert

Typ 3c Intrakranielle Blutung

Typ 4: CABG-bedingte Blutung Perioperative intrakranielle Blutung w/in 48 h Reoperation nach Verschluss der Sternotomie zur Blutungskontrolle Transfusion von ≥5 E Vollblut oder gepackten Erythrozyten w/in einem Zeitraum von 48 h Thoraxdrainage ≥2 l w/in eine 24-Stunden-Periode

Typ 5: Tödliche Blutung

Blutungen, die ohne andere erklärbare Ursache direkt zum Tod führen. Kategorisiert als:

Typ 5a Wahrscheinliche Blutung, die als Todesursache klinisch verdächtig ist, aber Blutung nicht direkt beobachtet wird und keine Autopsie oder bestätigende Bildgebung.

Typ 5b Eindeutige Blutung, die direkt beobachtet wird (klinisches Präparat oder Bildgebung)
beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Bewertung der Lebensqualität gemäß dem fünfdimensionalen EuroQl-Fragebogen (EQ-5D):

Der erste Teil des Fragebogens enthält beschreibende Fragen zu 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, jeweils mit 5 Antwortebenen.

Der zweite Teil des Fragebogens enthält eine standardmäßige vertikale 20-cm-Analogskala, die von „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (mit 0 bewertet) an der Basis bis zur „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (mit 100 bewertet) an der Basis kalibriert ist Apex.
zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
QCA des Angiogramms des Indexverfahrens für eine Untergruppe von Patienten mit einer komplexen Bifurkationsläsion (CBL)
Zeitfenster: Verfahren

Die Lumenabmessungen von Bifurkationsläsionen werden durch quantitative Offline-Koronarangiographie durch ein zentrales Kernlabor gemessen.

Das Ziel der QCA ist es, den Nutzen der Proximal Optimization Technique (POT) zu quantifizieren und auszudrücken. Die Positionierung des POT-Ballons ist bei dieser Technik ebenso wichtig wie der Ballondurchmesser, um eine optimale Stentapposition im Hauptast zu erreichen.
Verfahren
Gleichgewicht zwischen Blutung (BARC 3-5) und thrombotischem Ereignis (Myokardinfarkt und/oder Stentthrombose)
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit einer BARC 3-5 Blutung im Vergleich zur Anzahl der Patienten mit einem Myokardinfarkt und/oder einer Stentthrombose.
beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Nutzung von Ressourcen für die kardiovaskuläre Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der während des Eingriffs verwendeten Geräte und Verwendung von gerinnungshemmenden und antithrombotischen Medikamenten während des Nachbeobachtungszeitraums.
beim Indexverfahren 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Angina-Status-Beurteilung Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Der Angina-Status wird anhand des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) beurteilt.

Der SAQ ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustandes von Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Bewertung: Die Werte reichen von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen
zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T137E4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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