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Ultimaster Nagomi™ Sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus in pazienti PCI complessi (NAGOMI COMPLEX)

19 maggio 2025 aggiornato da: Terumo Europe N.V.

Uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione con il sistema di stent coronarico a eluizione Ultimaster Nagomi™ Sirolimus in soggetti PCI complessi

Lo studio NAGOMI COMPLEX PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) è stato progettato per ampliare le conoscenze sui risultati con il sistema di stent coronarico a eluizione di sirolimus Ultimaster Nagomi™ (Ultimaster Nagomi™) in soggetti PCI complessi. Le caratteristiche di un PCI complesso si basano sull'analisi dei sottogruppi di studi pubblicati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, post-marketing, non interventistico, osservazionale, a braccio singolo. I soggetti con un'indicazione per un PCI secondo l'attuale European Society of Cardiology (ESC) o le linee guida nazionali saranno trattati con l'Ultimaster Nagomi™ in conformità con l'uso previsto. La procedura PCI sarà secondo la routine ospedaliera, inclusa l'opzione, secondo la preferenza del medico, per valutare la gravità funzionale della lesione, eseguire l'imaging intra-coronarico, utilizzare dispositivi di preparazione della lesione o eseguire una procedura a stadi. Inoltre, i farmaci antipiastrinici post-procedurali saranno conformi alle linee guida ESC o nazionali.

L'endpoint primario è l'insufficienza della lesione target (TLF) definita come morte cardiovascolare (CD), infarto miocardico correlato al vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a 1 anno. Gli endpoint secondari sono un'ampia serie di endpoint clinici definiti dall'Academic Research Consortium-II per caratterizzare completamente le prestazioni dello stent Ultimaster Nagomi™. Gli eventi clinici saranno giudicati da un Comitato per gli eventi clinici (CEC) indipendente per garantire una valutazione coerente rispetto alle definizioni degli eventi. Il Comitato per il monitoraggio dei dati (DMC) effettuerà contemporaneamente una revisione regolare per l'accumulo dei dati al fine di garantire un adeguato monitoraggio dei dati sulla sicurezza. Sarà inclusa l'analisi di laboratorio di base degli angiogrammi di base delle lesioni della biforcazione mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA). I dati delle risorse procedurali saranno raccolti per l'analisi economico-sanitaria. Gli esiti riportati dal soggetto saranno documentati utilizzando il questionario EQ-5D-5L e il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) per la valutazione della qualità della vita e dello stato anginoso, rispettivamente.

Lo studio arruolerà 3.000 pazienti provenienti da siti europei. Il follow-up sarà di 2 anni, ad eccezione dei soggetti nei quali non è stato impiantato lo stent Ultimaster Nagomi™ e dei soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione per un PCI complesso come accertato dopo la procedura di indice. Questi soggetti saranno seguiti fino alla dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital
      • Charleroi, Belgio
        • C.H.U. Charleroi
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louvière, Belgio
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgio
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Yvoir, Belgio
        • CHU UCL Mont Godinne Namur
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Jean Minjoz
      • Bron, Francia
        • Hôpital Louis Pradel
      • Essey-lès-Nancy, Francia
        • Clinique Louis Pasteur
      • Lyon, Francia
        • Hopital de la croix rousse
      • Massy, Francia
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Mater Private Network
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Monzino Cardiology Center
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • s-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Derry, Regno Unito
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
      • London, Regno Unito
        • London North West University Healthcare NHS Trus
      • Newcastle, Regno Unito
        • University Hospital of North Midlands
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Bellvitge University Hospital
      • Huelva, Spagna
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spagna
        • Hospital Universitario de Leon
      • Salamanca, Spagna
        • Salamanca University Hospital
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Hospital
      • Huddinge, Svezia
        • Karolinska University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel
      • Lugano, Svizzera
        • Istituto Cardiocentro Ticino
      • Luzern, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti che hanno firmato il consenso informato sono considerati arruolati nel momento in cui l'inserimento del primo stent Ultimaster NagomiTM viene impiantato con successo e i criteri della complessa procedura sono confermati. Si prevede che l'iscrizione allo studio richiederà circa 1,5 anni. Le iscrizioni saranno competitive, ovvero le iscrizioni verranno chiuse una volta raggiunto il numero totale di soggetti, indipendentemente dal numero di soggetti per singolo sito. I singoli siti non possono iscrivere più di 300 soggetti.

Si prevede che la popolazione di pazienti arruolati sia rappresentativa dei pazienti complessi a causa dei criteri di esclusione limitati e della partecipazione di più centri da tutta Europa

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni, ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico del rispettivo centro clinico
  3. Cardiopatia ischemica con indicazione per un PCI con, se disponibile e secondo le linee guida dell'ospedale, consenso dell'Heart Team per una procedura PCI
  4. Intenzione di trattare tutte le lesioni che richiedono un PCI con lo stent Ultimaster Nagomi

Criteri di inclusione di procedure complesse

Il soggetto soddisfa ≥ 1 dei criteri della procedura complessa:

  1. Malattia multivasale definita come ≥ 2 arterie coronarie native e/o bypass venosi o arteriosi con una lesione che richiede PCI
  2. ≥ 3 stent impiantati
  3. ≥ 3 lesioni trattate
  4. Lesione complessa della biforcazione definita come vera lesione della biforcazione (Medina 1.1.1, 1.0.1 o 0.1.1) con un diametro del ramo laterale > 2,5 mm più uno dei seguenti:

i) malattia del ramo laterale > 10 mm ii) lesione calcificata iii) lesione trombotica e) lesione della biforcazione impiantata con due stent f) lunghezza totale dello stent impiantato > 60 mm g) occlusione totale cronica definita come un'occlusione del 100% con flusso TIMI 0 anterogrado con durata di almeno 3 mesi h) stenting principale sinistro (stelo principale e/o biforcazione) i) restenosi istantanee j) grave lesione calcificata con uso di aterectomia o litotripsia

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi intervento chirurgico che richieda anestesia generale, comorbilità o indicazione che probabilmente richieda l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica prima della durata raccomandata della doppia terapia antipiastrinica secondo l'ESC o le linee guida nazionali
  2. Uno STEMI acuto o in evoluzione < 72 h dopo l'insorgenza dei sintomi
  3. Ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla lega di cobalto-cromo L605, al sirolimus o ai suoi composti strutturalmente correlati, ai polimeri del lattide o ai polimeri del caprolattone che non possono essere premedicati
  4. Sensibilità al contrasto nota che non può essere premedicata
  5. Donne in gravidanza e allattamento
  6. Aspettativa di vita < 1 anno per qualsiasi causa cardiaca o non cardiaca
  7. Partecipazione a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario
  8. Iscrizione anticipata allo studio del Nagomi Complex
  9. Improbabile che sia disponibile per il follow-up durante la durata dello studio (2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: a 1 anno post procedura
Definito come il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
a 1 anno post procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nella consegna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il successo della consegna è definito come il raggiungimento della consegna riuscita dello stent dello studio alla lesione bersaglio, l'espansione dello stent dello studio e il ritiro del catetere di consegna.
Intraoperatorio
Successo della lesione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il successo della lesione è definito come il raggiungimento di < 30% di stenosi residua mediante stima visiva e/o < 50% (mediante QCA) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo (se QCA non era disponibile, viene utilizzata la stima visiva della stenosi del diametro).
Intraoperatorio
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il successo del dispositivo è definito come il successo della consegna con il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo della lesione bersaglio < 30% mediante valutazione visiva e/o < 50% mediante QCA, utilizzando solo il dispositivo assegnato.
Intraoperatorio
Successo della procedura
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 3 giorni
Il successo della procedura è definito come il raggiungimento di una stenosi residua < 30% mediante valutazione visiva in tutte le lesioni target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo senza il verificarsi di morte, onda Q o onda non Q definita dall'OMS o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante l'ospedale rimanere.
durante il ricovero, circa 3 giorni
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata.
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Endpoint composito orientato al paziente (POCE)
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Definito come composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi IM e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica.
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Morte e sottoclassificazioni
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

La morte può essere sottoclassificata come: morte cardiovascolare, morte non cardiovascolare o morte indeterminata.

La morte cardiovascolare può includere morte causata da infarto del miocardio acuto, morte causata da morte cardiaca improvvisa, anche senza testimoni, morte derivante da insufficienza cardiaca, morte causata da ictus, morte causata da procedure cardiovascolari, morte derivante da emorragia cardiovascolare, morte derivante da altra causa cardiovascolare.

La morte non cardiovascolare può includere la morte per tumore maligno, la morte per cause polmonari, la morte per infezione (compresa la sepsi), la morte per cause gastrointestinali, la morte per incidente/trauma, la morte per altre insufficienza d'organo non cardiovascolare, la morte per altre cause.

Per causa indeterminata di morte si intende un decesso non attribuibile a nessun'altra categoria a causa dell'assenza di documenti di origine pertinenti.
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Infarto del miocardio e sottoclassificazioni
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Infarto miocardico - Aumento assoluto della troponina cardiaca (dal basale) ≥35 volte il limite di riferimento superiore, più 1 (o più) dei seguenti criteri:

  • Nuove onde Q significative* o equivalenti
  • Complicanze angiografiche limitanti il ​​flusso
  • Nuova perdita "sostanziale" di miocardio all'imaging * I criteri dell'onda Q richiedono lo sviluppo di nuove onde Q di durata ≥40 ms e di tensione ≥1 mm in ≥2 derivazioni contigue.
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Rivascolarizzazione e sottoclassificazioni
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Rivascolarizzazione riuscita di tutte le lesioni con stenosi angiograficamente di diametro ≥ 50%
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Trombosi dello stent (ST) e sottoclassificazioni
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Definito ST

Presenza di un trombo che origina nello stent/scaffold o nel segmento 5mm prox. o dist. allo stent/impalcatura o in un ramo laterale originato dal segmento stent/impalcatura e almeno 1 delle ff:

Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo Nuove alterazioni dell'ECG indicative di ischemia acuta Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci o conferma patologica di trombosi Evidenza di trombo recente all'interno dello stent/scaffold determinata all'autopsia Esame del tessuto recuperato ff. trombectomia

ST probabile Qualsiasi infarto miocardico correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent/scaffold impiantato senza conferma angiografica della trombosi dello stent/scaffold e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Trombo occlusivo Trombolisi in MI grado 0/1 flusso w/in o prox. a un segmento di stent/impalcatura. Trombo non occlusivo Trombo intracoronarico definito come un difetto di riempimento non calcificato o trasparenza circondato da materiale di contrasto visto in mu
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Sanguinamento (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Tipo 3: evidenza clinica, di laboratorio e/o di imaging di sanguinamento con risposte specifiche dell'operatore sanitario, come di seguito:

Tipo 3a Qualsiasi BT con sanguinamento manifesto Sanguinamento manifesto più calo Hgb da ≥3 a < 5 g/dL

Tipo 3b Sanguinamento palese più calo Hgb ≥5 g/dL Tamponamento cardiaco Sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo Sanguinamento che richiede farmaci vasoattivi EV

Tipo 3c Emorragia intracranica

Tipo 4: Sanguinamento correlato a CABG Sanguinamento intracranico perioperatorio in 48 ore Reintervento dopo la chiusura della sternotomia per il controllo dell'emorragia Trasfusione di ≥5 U di sangue intero o di globuli rossi concentrati in un periodo di 48 ore Portata del tubo toracico ≥2 L in un periodo di 48 ore un periodo di 24 ore

Tipo 5: Sanguinamento fatale

Sanguinamento che causa direttamente la morte senza altra causa spiegabile. Classificato come:

Tipo 5a Probabile sanguinamento clinicamente sospetto come causa di morte, ma sanguinamento non osservato direttamente e nessuna autopsia o imaging di conferma.

Tipo 5b Sanguinamento definito osservato direttamente (campione clinico o imaging)
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Qualità della vita valutata secondo il questionario a cinque dimensioni EuroQl (EQ-5D):

La prima parte del questionario contiene domande descrittive su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, ciascuna con 5 livelli di risposta.

La seconda parte del questionario contiene una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm che è calibrata da "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0) alla sua base a "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) alla sua apice.
al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
QCA dell'angiogramma della procedura indice per un sottogruppo di pazienti con una lesione complessa della biforcazione (CBL)
Lasso di tempo: procedura

Le dimensioni luminali delle lesioni della biforcazione saranno misurate mediante angiografia coronarica quantitativa off-line da un laboratorio centrale.

L'obiettivo del QCA è quantificare ed esprimere il vantaggio della tecnica di ottimizzazione prossimale (POT). Il posizionamento del palloncino POT è importante in questa tecnica così come il diametro del palloncino per ottenere un'apposizione ottimale dello stent nel ramo principale.
procedura
Bilancio tra sanguinamento (BARC 3-5) ed evento trombotico (infarto del miocardio e/o trombosi dello stent)
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il numero di pazienti con sanguinamento BARC 3-5 rispetto al numero di pazienti con infarto del miocardio e/o trombosi dello stent.
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie cardiovascolari
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Numero di dispositivi utilizzati durante la procedura e utilizzo di farmaci antipiastrinici e antitrombotici durante il periodo di follow-up.
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione dello stato di angina Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Lo stato di angina sarà valutato attraverso il Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Il SAQ è uno strumento specifico per malattia convalidato per valutare lo stato di salute dei pazienti con malattia coronarica.

Punteggio: i punteggi vanno da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore
al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T137E4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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