用于复杂 PCI 患者的 Ultimaster Nagomi™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 (NAGOMI COMPLEX)
在复杂 PCI 受试者中使用 Ultimaster Nagomi™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统进行的上市后临床随访研究
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、多中心、上市后、非干预性、观察性、单臂研究。 根据当前欧洲心脏病学会 (ESC) 或国家指南，有 PCI 指征的受试者将根据预期用途接受 Ultimaster Nagomi™ 治疗。 PCI 程序将按照医院常规进行，包括根据医生的偏好选择评估病变的功能严重程度、进行冠状动脉内成像、使用病变准备装置或进行分阶段手术。 此外，程序后抗血小板药物将根据 ESC 或国家指南进行。
主要终点是靶病变失败（TLF），定义为 1 年时的心血管死亡（CD）、靶血管相关心肌梗死（TV-MI）和临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）。 次要终点是由 Academic Research Consortium-II 定义的一组广泛的临床终点，用于全面表征 Ultimaster Nagomi™ 支架的性能。 临床事件将由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定，以确保与事件定义的评估一致。 数据监测委员会（DMC）将同时对积累的数据进行定期审查，以确保适当的安全数据监测。 将包括通过定量冠状动脉造影 (QCA) 对分叉病变的基线血管造影进行的核心实验室分析。 将收集程序资源数据用于健康经济分析。 将使用 EQ-5D-5L 问卷和西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 分别记录受试者报告的结果，以评估生活质量和心绞痛状态。
该研究将从欧洲站点招募 3,000 名患者。 随访时间为 2 年，但未植入 Ultimaster Nagomi™ 支架的受试者和不符合索引程序后确定的复杂 PCI 纳入标准的受试者除外。 这些科目将被跟踪直到出院。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Belgrade、塞尔维亚
- University Clinical Center of Serbia
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Klagenfurt、奥地利
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Milan、意大利
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan、意大利
- Monzino Cardiology Center
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Bonheiden、比利时
- Imelda Hospital
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Charleroi、比利时
- C.H.U. Charleroi
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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La Louvière、比利时
- Hopital De Jolimont
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Liège、比利时
- CHR Citadelle
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Namur、比利时
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Yvoir、比利时
- CHU UCL Mont Godinne Namur
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Besançon、法国
- Chu Jean Minjoz
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Bron、法国
- Hopital Louis Pradel
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Essey-lès-Nancy、法国
- Clinique Louis Pasteur
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Lyon、法国
- Hôpital de La Croix Rousse
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Massy、法国
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nîmes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Rouen、法国
- Clinique Saint-Hilaire
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Suresnes、法国
- Hôpital Foch
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Poznan、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
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Cork、爱尔兰
- Mater Private Network
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Dublin、爱尔兰
- Mater Private Hospital
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚
- East Tallinn Central Hospital
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Gävle、瑞典
- Gävle Hospital
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Huddinge、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Basel、瑞士
- Universitätsspital Basel
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Lucerne、瑞士
- Luzerner Kantonsspital
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Lugano、瑞士
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Lincoln、英国
- Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
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London、英国
- London North West University Healthcare NHS Trus
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Londonderry、英国
- Altnagelvin Area Hospital
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Newcastle、英国
- University Hospital of North Midlands
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Newcastle upon Tyne、英国
- Newcastle Freeman Hospital
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Plymouth、英国
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Worcester、英国
- Worcestershire Royal Hospital
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's-Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital Eindhoven
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Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam、荷兰
- Maasstad ziekenhuis
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Bellvitge University Hospital
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Huelva、西班牙
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León、西班牙
- Hospital Universitario de Leon
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Salamanca、西班牙
- Salamanca University Hospital
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
已签署知情同意书的受试者在成功植入第一个 Ultimaster NagomiTM 支架并确认复杂程序标准后被视为已登记。 预计研究注册将需要大约 1.5 年的时间。 注册将具有竞争力，即一旦达到科目总数，无论每个站点的科目数量如何，都将关闭注册。 个别站点不能招收超过300个科目。
由于有限的排除标准和欧洲多个地点的参与，预计登记的患者群体将代表复杂患者
描述
一般纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者已被告知研究的性质并同意其规定，已提供经相应临床机构的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书
- 有 PCI 指征的缺血性心脏病，如果有且根据医院指南，心脏团队就 PCI 手术达成共识
- 意向治疗所有需要使用 Ultimaster Nagomi 支架进行 PCI 的病变
复杂程序纳入标准
受试者满足 ≥ 1 项复杂程序标准：
- 多支血管疾病定义为 ≥ 2 条自体冠状动脉和/或静脉或动脉旁路移植物且病变需要 PCI
- 植入≥3个支架
- ≥ 3 个病灶得到治疗
- 复杂分叉病变定义为真分叉病变（Medina 1.1.1， 1.0.1 或 0.1.1) 侧支直径 > 2.5 mm 加上以下之一：
i) 侧支病变 > 10 mm ii) 钙化病变 iii) 血栓形成病变 e) 植入两个支架的分叉病变 f) 植入的总支架长度 > 60 mm g) 慢性完全闭塞定义为顺行 TIMI 0 流量的 100% 闭塞至少持续 3 个月 h) 左主支架置入术（主干和/或分叉） i) 支架内再狭窄 j) 使用旋磨术或碎石术的严重钙化病变
排除标准：
- 任何需要全身麻醉、合并症或适应症的手术可能需要在 ESC 或国家指南推荐的双重抗血小板治疗持续时间之前停止双重抗血小板治疗
- 症状出现后 < 72 小时的急性或进展性 STEMI
- 对阿司匹林、肝素、L605 钴铬合金、西罗莫司或其结构相关化合物、丙交酯聚合物或己内酯聚合物过敏或禁忌不能预先给药
- 已知的对比敏感度不能预先用药
- 孕妇和哺乳期妇女
- 任何心脏或非心脏原因的预期寿命 < 1 年
- 参与另一项尚未完成其主要终点的临床研究
- 较早参加 Nagomi Complex 研究
- 不太可能在研究期间（2 年）进行随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：术后 1 年
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定义为心血管死亡、靶血管相关心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建的复合。
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术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发货成功
大体时间：术中
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递送成功被定义为将研究支架成功递送至目标病变、研究支架扩张和递送导管撤出的成就。
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术中
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病变成功
大体时间：术中
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病变成功定义为通过视觉估计达到 < 30% 的残余狭窄和/或使用任何经皮方法达到 < 50%（通过 QCA）（如果 QCA 不可用，则使用直径狭窄的视觉估计）。
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术中
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设备成功
大体时间：术中
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设备成功的定义是交付成功，仅使用分配的设备，通过视觉评估实现目标病变的最终残余直径狭窄 < 30% 和/或通过 QCA 实现 < 50%。
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术中
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程序成功
大体时间：住院期间，大约3天
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程序 成功定义为使用任何经皮方法通过视觉评估在所有目标病变中实现 < 30% 的残余狭窄，没有发生死亡、Q 波或 WHO 定义的非 Q 波，或在医院期间对目标病变进行重复血运重建停留。
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住院期间，大约3天
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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心血管死亡、MI（未明确归因于非靶血管）和临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合。
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在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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以患者为导向的复合终点 (POCE)
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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定义为全因死亡率、任何 MI 和任何冠状动脉血运重建的复合。
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在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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死亡和子分类
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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死亡可细分为：心血管死亡、非心血管死亡或未确定的死亡。 心血管死亡可能包括由急性 MI 引起的死亡、由心源性猝死引起的死亡，包括无人目击者、由心力衰竭引起的死亡、由中风引起的死亡、由心血管手术引起的死亡、由心血管出血引起的死亡、由其他心血管原因引起的死亡。 非心血管死亡可能包括恶性肿瘤死亡、肺部原因导致的死亡、感染（包括败血症）导致的死亡、胃肠道原因导致的死亡、事故/外伤导致的死亡、其他非心血管器官衰竭导致的死亡、其他原因导致的死亡。 未确定的死因被定义为由于缺乏任何相关的原始文件而不能归因于任何其他类别的死亡。 |
在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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心肌梗死和亚分类
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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心肌梗死 - 心肌肌钙蛋白绝对升高（相对于基线）≥参考上限的 35 倍，加上 1（或更多）以下标准：
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在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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血运重建和亚分类
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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血管造影显示直径狭窄 ≥ 50% 的所有病变成功血运重建
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在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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支架内血栓形成 (ST) 和亚分类
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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明确的ST 存在起源于支架/支架或 5mm prox 段的血栓。 或区。 到支架/支架或源自支架/支架部分的侧支以及至少 1 个 ff： 静息时缺血症状急性发作 提示急性缺血的新 ECG 变化 心脏生物标志物的典型上升和下降 或 血栓形成的病理学证实 尸检时确定的支架/支架内近期血栓的证据 取回的组织检查 ff。 取栓术 可能 ST 任何与植入支架/支架区域内记录的急性缺血相关的任何 MI，但没有支架/支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因。 MI 0/1 级流量 w/in 或 prox 中的闭塞性血栓溶解。 到支架/支架部分。 非闭塞性血栓冠状动脉内血栓定义为非钙化充盈缺损或被造影剂包围的透明度，单位为 mu |
在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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出血（出血学术研究联合会 (BARC) 3-5）
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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类型 3：出血的临床、实验室和/或影像学证据以及特定医疗保健提供者的反应，如下所示： 3a 型 任何明显出血的 BT 明显出血加上 Hgb 下降 ≥3 至 < 5 g/dL 3b 型 明显出血加 Hgb 下降 ≥5 g/dL 心包填塞 出血需要手术干预控制 出血需要静脉注射血管活性药物 3c 型颅内出血 类型 4：CABG 相关出血 围手术期颅内出血 w/in 48 小时 胸骨切开术闭合后再次手术以控制出血 在 48 小时内输注 ≥ 5 U 全血或浓缩红细胞 胸管输出量 ≥ 2 L w/in 24小时 类型 5：致命性出血 没有其他可解释原因的直接导致死亡的出血。 分类为： 5a 型 可能出血，临床上怀疑是死因，但没有直接观察到出血，也没有尸检或确认性影像学检查。 5b 型 直接观察到的明确出血（临床标本或影像学） |
在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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生活质量评估
大体时间：在基线、30 天、6 个月、1 年和 2 年
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根据 EuroQl 五维 (EQ-5D) 问卷评估的生活质量： 问卷的第一部分包含 5 个维度的描述性问题：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁，每个维度有 5 个回答级别。 调查问卷的第二部分包含一个标准的垂直 20 厘米视觉模拟量表，从底部的“您能想象的最糟糕的健康状况”（得分 0）到其底部的“您能想象的最好的健康状况”（得分 100）进行校准顶尖。 |
在基线、30 天、6 个月、1 年和 2 年
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复杂分叉病变 (CBL) 患者子集的索引程序血管造影 QCA
大体时间：程序
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分叉病变的管腔尺寸将由中央核心实验室通过离线定量冠状动脉造影术测量。 QCA 的目标是量化和表达近端优化技术 (POT) 的好处。 POT 球囊定位在这项技术中很重要，球囊直径也很重要，以获得主分支中的最佳支架并置。 |
程序
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出血 (BARC 3-5) 和血栓事件（心肌梗死和/或支架内血栓形成）之间的平衡
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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BARC 3-5 出血患者人数与心肌梗死和/或支架内血栓形成患者人数的比较。
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在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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心血管医疗资源利用
大体时间：在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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手术期间使用的设备数量以及随访期间抗血小板和抗血栓药物的使用。
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在索引过程中，30 天、6 个月、1 年和 2 年
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心绞痛状态评估西雅图心绞痛问卷 (SAQ)
大体时间：在基线、30 天、6 个月、1 年和 2 年
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心绞痛状态将通过西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 进行评估。 SAQ 是一种经过验证的特定疾病工具，用于评估冠状动脉疾病患者的健康状况。 评分：分数范围为 1-100，分数越高表示健康状况越好 |
在基线、30 天、6 个月、1 年和 2 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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