Ultimaster Nagomi™ Sirolimus Eluating sepelvaltimostenttijärjestelmä monimutkaisilla PCI-potilailla (NAGOMI COMPLEX)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Ultimaster Nagomi™ Sirolimus Eluting koronaaristenttijärjestelmällä monimutkaisilla PCI-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-interventio, havainnollinen, yhden käden tutkimus. Potilaita, joilla on PCI-indikaatio nykyisten European Society of Cardiology (ESC) tai kansallisten ohjeiden mukaan, hoidetaan Ultimaster Nagomi™ -laitteella aiotun käytön mukaisesti. PCI-toimenpiteet tehdään sairaalan rutiinikohtaisesti, mukaan lukien lääkärin toiveiden mukaan mahdollisuus arvioida leesion toiminnallinen vakavuus, suorittaa sepelvaltimonsisäinen kuvantaminen, käyttää leesion valmistelulaitteita tai suorittaa vaiheittainen toimenpide. Myös toimenpiteen jälkeinen verihiutaleiden vastainen lääkitys on ESC:n tai kansallisten ohjeiden mukainen.
Ensisijainen päätetapahtuma on Target Leesion Failure (TLF), joka määritellään sydän- ja verisuonikuolemaksi (CD), kohdesuoneen liittyväksi sydäninfarktiksi (TV-MI) ja kliinisesti johtaneeksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (CD-TLR) vuoden kuluttua. Toissijaiset päätepisteet ovat laaja joukko kliinisiä päätepisteitä, jotka Academic Research Consortium-II on määritellyt Ultimaster Nagomi™ -stentin suorituskyvyn täydelliseksi karakterisoimiseksi. Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kliiniset tapahtumat varmistaakseen johdonmukaisen arvioinnin tapahtumien määritelmiin verrattuna. Data Monitoring Committee (DMC) tarkastaa samanaikaisesti säännöllisesti kerääntyvät tiedot varmistaakseen asianmukaisen turvallisuustietojen seurannan. Mukana on ydinlaboratorioanalyysi bifurkaatioleesioiden perustason angiogrammeista kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA). Proseduuriresurssit kerätään terveystaloudellista analyysiä varten. Tutkittavien raportoidut tulokset dokumentoidaan EQ-5D-5L-kyselyllä ja Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyllä elämänlaadun ja angina pectoris -tilan arvioimiseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan 3 000 potilasta eurooppalaisista laitoksista. Seuranta kestää 2 vuotta, lukuun ottamatta koehenkilöitä, joille ei ole implantoitu Ultimaster Nagomi™ -stenttiä, ja henkilöitä, jotka eivät täytä monimutkaisen PCI:n sisällyttämistä koskevia kriteerejä, jotka on todettu indeksimenettelyn jälkeen. Näitä aiheita seurataan vastuuvapauteen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Charleroi, Belgia
- C.H.U. Charleroi
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louvière, Belgia
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHR Citadelle
-
Namur, Belgia
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Mont Godinne Namur
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Bellvitge University Hospital
-
Huelva, Espanja
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Espanja
- Hospital Universitario de Leon
-
Salamanca, Espanja
- Salamanca University Hospital
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Mater Private Network
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italia
- Monzino Cardiology Center
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- Chu Jean Minjoz
-
Bron, Ranska
- Hopital Louis Pradel
-
Essey-lès-Nancy, Ranska
- Clinique Louis Pasteur
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Massy, Ranska
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Rouen, Ranska
- Clinique Saint-Hilaire
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi
- Gävle Hospital
-
Huddinge, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel
-
Lucerne, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
Lugano, Sveitsi
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London North West University Healthcare NHS Trus
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of North Midlands
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle Freeman Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, katsotaan ilmoittautuneiksi, kun ensimmäinen Ultimaster NagomiTM -stentti on implantoitu onnistuneesti ja monimutkaiset toimenpiteen kriteerit vahvistetaan. Opintoihin ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 1,5 vuotta. Ilmoittautuminen on kilpailullista, eli ilmoittautuminen päättyy, kun oppiaineiden kokonaismäärä on saavutettu riippumatta oppiaineiden määrästä yksittäistä kohdetta kohden. Yksittäiset sivustot voivat rekisteröidä enintään 300 aihetta.
Ilmoittautuneen potilasjoukon odotetaan edustavan monimutkaisia potilaita, koska poissulkemiskriteerit ovat rajalliset ja osallistujia on useita eri puolilta Eurooppaa.
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot, on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymänä
- Iskeeminen sydänsairaus, jossa on indikaatio PCI:lle ja jos saatavilla ja sairaalan ohjeiden mukaan, sydänryhmän yksimielisyys PCI-toimenpiteestä
- Tarkoitus hoitaa kaikkia PCI:tä vaativia vaurioita Ultimaster Nagomi -stentillä
Monimutkaisen menettelyn sisällyttämiskriteerit
Kohde täyttää ≥ 1 monimutkaisen menettelyn kriteeristä:
- Monisuonitauti, joka määritellään ≥ 2 natiivina sepelvaltimoina ja/tai laskimo- tai valtimoiden ohitussiirreinä, joissa on PCI:tä vaativa vaurio
- ≥ 3 istutettua stenttiä
- ≥ 3 käsiteltyä leesiota
- Monimutkainen bifurkaatioleesio, joka määritellään todelliseksi haaroittumisleesioksi (Medina 1.1.1, 1.0.1 tai 0.1.1) jonka sivuhaaran halkaisija on > 2,5 mm plus jokin seuraavista:
i) sivuhaarasairaus > 10 mm ii) kalkkeutunut leesio iii) tromboottinen leesio e) kahdella stentillä implantoitu haarautuma f) implantoidun stentin kokonaispituus > 60 mm g) Krooninen kokonaistukos, joka määritellään 100 % okkluusioksi antegradisella TIMI 0 -virtauksella vähintään 3 kuukauden kesto h) Vasen päästentointi (päävarsi ja/tai bifurkaatio) i) Instentin restenoosi j) Vaikea kalkkeutunut leesio, jossa käytetään aterektomiaa tai litotripsiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki yleisanestesiaa vaativat leikkaukset, samanaikainen sairaus tai indikaatio, joka todennäköisesti edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista ennen ESC:n tai kansallisten ohjeiden mukaista kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon suositeltua kestoa
- Akuutti tai kehittyvä STEMI < 72 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
- Yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, L605-koboltti-kromiseokselle, sirolimuusille tai sen rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, laktidipolymeereille tai kaprolaktonipolymeereille, joita ei voida esilääkittää
- Tunnettu kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi mistä tahansa sydän- tai muusta syystä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt
- Aikaisempi ilmoittautuminen Nagomi Complex -tutkimukseen
- Ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaa varten tutkimuksen keston aikana (2 vuotta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuoden postimenettelyssä
|
Määritelty sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmäksi.
|
1 vuoden postimenettelyssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus onnistui
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toimituksen onnistuminen määritellään saavutukseksi tutkimusstentin onnistuneesta kuljetuksesta kohdevaurioon, tutkimusstentin laajentamisesta ja toimituskatetrin poistamisesta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leesion onnistuminen määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi visuaalisella arviolla ja/tai < 50 %:n (QCA:lla) saavuttamiseksi käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää (jos QCA:ta ei ollut saatavilla, käytetään visuaalista arviota halkaisijastenoosista).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laitteen onnistuminen määritellään toimituksen onnistumiseksi, kun tavoiteleesion lopullinen jäännöshalkaisijaahtauma on saavutettu < 30 % visuaalisella arvioinnilla ja/tai < 50 % QCA:lla, käyttämällä vain määritettyä laitetta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, noin 3 päivää
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään < 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi visuaalisella arvioinnilla kaikissa kohdeleesioissa käyttäen mitä tahansa ihon kautta tapahtuvaa menetelmää ilman kuoleman, Q-aallon tai WHO:n määrittelemän ei-Q-aallon esiintymistä tai kohdevaurion toistuvaa revaskularisaatiota sairaalan aikana. pysyä.
|
sairaalahoidon aikana, noin 3 päivää
|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, MI:stä (ei selvästikään johdu ei-kohdesuoneen) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilassuuntautunut yhdistetty päätepiste (POCE)
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Määritelty kokonaiskuolleisuuden, mahdollisen sydäninfarktin ja sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmäksi.
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kuolema ja alaluokitukset
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kuolema voidaan luokitella seuraavasti: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kardiovaskulaarinen kuolema tai määrittelemätön kuolema. Sydän- ja verisuonikuolema voi sisältää akuutin sydäninfarktin aiheuttaman kuoleman, äkillisen sydänkuoleman aiheuttaman kuoleman, mukaan lukien näkemättömän kuoleman, sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuoleman, aivohalvauksen aiheuttaman kuoleman, sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuoleman, sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuoleman, kuoleman, joka johtuu muusta sydän- ja verisuoniperäisestä syystä. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema voi sisältää kuoleman pahanlaatuisista syistä, keuhkosairauksista johtuva kuolema, infektiokuolema (mukaan lukien sepsis), maha-suolikanavan syistä johtuva kuolema, tapaturmasta/traumasta johtuva kuolema, muun ei-sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema, muusta johtuva kuolema. Määrittämätön kuolinsyy määritellään kuolemaksi, jota ei voida katsoa kuuluvan mihinkään muuhun luokkaan asiaankuuluvien lähdeasiakirjojen puuttumisen vuoksi. |
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Sydäninfarkti ja alaluokitukset
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Sydäninfarkti - Sydämen troponiinin absoluuttinen nousu (lähtötasosta) ≥35 kertaa yläreferenssiraja plus yksi (tai useampi) seuraavista kriteereistä:
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Revaskularisaatio ja alaluokitukset
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Onnistunut revaskularisaatio kaikista leesioista, joiden läpimitta on angiografisesti ≥ 50 %
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Stenttitromboosi (ST) ja alaluokitukset
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Ehdoton ST Veritulppa, joka on peräisin stentistä/telineestä tai segmentistä 5 mm prox. tai dist. stenttiin/telineeseen tai sivuhaaraan, joka on peräisin stentoidusta/telinesegmentistä & vähintään yhdestä ff:stä: Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa Uudet EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku Tai tromboosin patologinen vahvistus Todisteet äskettäin stentissä/telineessä olevasta trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa. Kudosten tutkiminen ff. trombektomia Todennäköinen ST Mikä tahansa sydäninfarkti, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin/telineen alueella ilman angiografista vahvistusta stentin/telineen tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä. Okklusiivinen thrombus Trombolyysi MI-asteella 0/1 virtaus w/in tai prox. stentin/telineen segmenttiin. Ei-okklusiivinen veritulppa, joka määritellään kalkkeutumattomaksi täyttövirheeksi tai lucenssiksi, jota ympäröi varjoaine, joka näkyy muissa |
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Bleeding (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Tyyppi 3: Kliiniset, laboratorio- ja/tai kuvantamisnäytöt verenvuodosta erityisillä terveydenhuollon tarjoajien reaktioilla, kuten alla: Tyyppi 3a Mikä tahansa BT, jossa on selvä verenvuoto Avoin verenvuoto plus Hgb-pudotus ≥3 - < 5 g/dl Tyyppi 3b Avoin verenvuoto plus Hgb-pudotus ≥5 g/dl Sydämen tamponadi Verenvuoto, joka vaatii leikkausta hallintaan Verenvuoto, joka vaatii IV vasoaktiivisia lääkkeitä Tyypin 3c kallonsisäinen verenvuoto Tyyppi 4: CABG:hen liittyvä verenvuoto Perioperatiivinen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnissa. Uudelleenleikkaus sterotomian sulkemisen jälkeen verenvuodon hillitsemiseksi. ≥5 U kokoverta tai pakattu punasolun siirto 48 tunnin aikana Rintaputken ulostulo ≥2 l w/in 24 tunnin ajanjakso Tyyppi 5: Kuolettava verenvuoto Verenvuoto, joka aiheuttaa suoraan kuoleman ilman muuta selitettävää syytä. Luokiteltu seuraavasti: Tyyppi 5a Todennäköinen verenvuoto, joka on kliinisesti epäilyttävä kuolinsyynä, mutta verenvuotoa ei havaita suoraan eikä ruumiinavausta tai varmistuskuvausta. Tyyppi 5b Selvä verenvuoto, joka havaitaan suoraan (kliininen näyte tai kuvantaminen) |
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
EuroQl-viisiulotteisen (EQ-5D) -kyselyn mukaan arvioitu elämänlaatu: Kyselyn ensimmäinen osa sisältää kuvaavia kysymyksiä viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus, jokaisessa 5 vastaustasoa. Kyselyn toinen osa sisältää standardin pystysuoran 20 cm:n visuaalisen analogisen asteikon, joka on kalibroitu "huonoimmasta kuviteltavasta terveydestä" (pistemäärä 0) sen pohjassa "parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveyteen" (pistemäärä 100). huippu. |
lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Indeksitoimenpiteen angiogrammin QCA potilaille, joilla on monimutkainen bifurkaatioleesio (CBL)
Aikaikkuna: menettelyä
|
Bifurkaatiovaurioiden valomitat mitataan keskuslaboratorion suorittamalla off-line kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla. QCA:n tavoitteena on kvantifioida ja ilmaista Proximal Optimization Techniquen (POT) hyöty. POT-pallon sijoitus on tärkeä tässä tekniikassa, samoin kuin pallon halkaisija optimaalisen stentin asettamisen saavuttamiseksi päähaarassa. |
menettelyä
|
|
Tasapaino verenvuodon (BARC 3-5) ja tromboottisen tapahtuman (sydäninfarkti ja/tai stenttitromboosi) välillä
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
BARC 3-5 -vuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä verrattuna sydäninfarktin ja/tai stenttitromboosin potilaiden määrään.
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniterveydenhuollon resurssien hyödyntäminen
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toimenpiteen aikana käytettyjen laitteiden lukumäärä ja verihiutaleiden ja veritulppalääkkeiden käyttö seurantajakson aikana.
|
indeksimenettelyssä 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Angina pectoris -tilan arviointi Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Angina-status arvioidaan Seattle Angina Questionnairen (SAQ) avulla. SAQ on validoitu sairauskohtainen instrumentti sepelvaltimotautipotilaiden terveydentilan arvioimiseen. Pisteytys: Pisteet vaihtelevat 1-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä |
lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T137E4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .