Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Nagomi™ em Pacientes ICP Complexos (NAGOMI COMPLEX)
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização com o sistema de stent coronário com eluição de Sirolimus Ultimaster Nagomi™ em indivíduos complexos de ICP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, pós-mercado, não intervencional, observacional, de braço único. Indivíduos com indicação para ICP de acordo com a European Society of Cardiology (ESC) ou diretrizes nacionais serão tratados com o Ultimaster Nagomi™ de acordo com o uso pretendido. O procedimento de ICP seguirá a rotina do hospital, incluindo a opção, de acordo com a preferência do médico, para avaliar a gravidade funcional da lesão, realizar imagens intracoronárias, usar dispositivos de preparação da lesão ou realizar um procedimento em etapas. Além disso, a medicação antiplaquetária pós-procedimento será de acordo com ESC ou diretrizes nacionais.
O endpoint primário é falha na lesão-alvo (TLF) definida como morte cardiovascular (CD), infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) em 1 ano. Os endpoints secundários são um amplo conjunto de endpoints clínicos definidos pelo Academic Research Consortium-II para caracterizar totalmente o desempenho do stent Ultimaster Nagomi™. Os eventos clínicos serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente para garantir uma avaliação consistente em relação às definições do evento. O Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) conduzirá simultaneamente uma revisão regular para acumular dados para garantir o monitoramento adequado dos dados de segurança. A análise laboratorial central dos angiogramas basais das lesões de bifurcação por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) será incluída. Dados de recursos processuais serão coletados para análise econômica da saúde. Os resultados relatados pelo sujeito serão documentados usando o questionário EQ-5D-5L e o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) para a avaliação da qualidade de vida e do estado da angina, respectivamente.
O estudo envolverá 3.000 pacientes de centros europeus. O acompanhamento será de 2 anos, exceto para indivíduos nos quais nenhum stent Ultimaster Nagomi™ foi implantado e indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão para uma ICP complexa conforme determinado após o procedimento índice. Esses sujeitos serão acompanhados até a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Charleroi, Bélgica
- C.H.U. Charleroi
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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La Louvière, Bélgica
- Hopital De Jolimont
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHR Citadelle
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Namur, Bélgica
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Yvoir, Bélgica
- CHU UCL Mont Godinne Namur
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Bellvitge University Hospital
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Huelva, Espanha
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, Espanha
- Hospital Universitario de Leon
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Salamanca, Espanha
- Salamanca University Hospital
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tallinn, Estônia
- East Tallinn Central Hospital
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Besançon, França
- Chu Jean Minjoz
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Bron, França
- Hopital Louis Pradel
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Essey-lès-Nancy, França
- Clinique Louis Pasteur
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Lyon, França
- Hôpital de La Croix Rousse
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Massy, França
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nîmes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Rouen, França
- Clinique Saint-Hilaire
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Suresnes, França
- Hôpital Foch
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital Eindhoven
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Cork, Irlanda
- Mater Private Network
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Milan, Itália
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Itália
- Monzino Cardiology Center
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Poznan, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Lincoln, Reino Unido
- Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
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London, Reino Unido
- London North West University Healthcare NHS Trus
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Londonderry, Reino Unido
- Altnagelvin Area Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- University Hospital of North Midlands
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle Freeman Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Royal Hospital
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Gävle, Suécia
- Gävle Hospital
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Huddinge, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Lucerne, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Lugano, Suíça
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Belgrade, Sérvia
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Belgrade, Sérvia
- University Clinical Center of Serbia
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Klagenfurt, Áustria
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos que assinaram o consentimento informado são considerados inscritos após a inserção do primeiro stent Ultimaster NagomiTM ser implantado com sucesso e os critérios do procedimento complexo serem confirmados. Espera-se que a inscrição no estudo demore aproximadamente 1,5 anos. A inscrição será competitiva, ou seja, a inscrição será encerrada assim que o número total de disciplinas for atingido, independentemente do número de disciplinas por local individual. Locais individuais não podem inscrever mais de 300 indivíduos.
Espera-se que a população de pacientes inscritos seja representativa para pacientes complexos devido aos critérios de exclusão limitados e à participação de vários locais de toda a Europa
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições, forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico
- Doença cardíaca isquêmica com indicação de ICP com, se disponível e de acordo com as diretrizes do hospital, consenso do Heart Team para um procedimento de ICP
- Intenção de tratar todas as lesões que requeiram ICP com o stent Ultimaster Nagomi
Critérios de Inclusão de Procedimento Complexo
O sujeito atende ≥ 1 dos critérios do procedimento complexo:
- Doença multiarterial definida como ≥ 2 artérias coronárias nativas e/ou enxertos venosos ou arteriais com uma lesão que requer ICP
- ≥ 3 stents implantados
- ≥ 3 lesões tratadas
- Lesão de bifurcação complexa definida como lesão de bifurcação verdadeira (Medina 1.1.1, 1.0.1 ou 0.1.1) com um diâmetro do ramo lateral > 2,5 mm mais um dos seguintes:
i) doença do ramo lateral > 10 mm ii) lesão calcificada iii) lesão trombótica e) Lesão de bifurcação implantada com dois stents f) Comprimento total do stent implantado > 60 mm g) Oclusão crônica total definida como 100% de oclusão com fluxo TIMI 0 anterógrado com pelo menos 3 meses de duração h) Implante de stent principal esquerdo (tronco principal e/ou bifurcação) i) Reestenose de stent j) Lesão calcificada grave com uso de aterectomia ou litotripsia
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia que exija anestesia geral, comorbidade ou indicação que provavelmente necessite da descontinuação da terapia antiplaquetária dupla antes da duração recomendada da terapia antiplaquetária dupla pela ESC ou pelas diretrizes nacionais
- Um STEMI agudo ou em evolução < 72 h após o início dos sintomas
- Hipersensibilidade ou contraindicação à aspirina, heparina, liga de cobalto-cromo L605, sirolimus ou seus compostos estruturalmente relacionados, polímeros de lactídeo ou polímeros de caprolactona que não podem ser pré-medicados
- Sensibilidade ao contraste conhecida que não pode ser pré-medicada
- Mulheres grávidas e lactantes
- Expectativa de vida < 1 ano para qualquer causa cardíaca ou não cardíaca
- Participação em outro estudo clínico que ainda não completou seu endpoint primário
- Inscrição antecipada no estudo do Complexo Nagomi
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento durante a duração do estudo (2 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: em 1 ano após o procedimento
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Definido como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida.
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em 1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de entrega
Prazo: Intraoperatório
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O sucesso da entrega é definido como uma conquista de entrega bem-sucedida do stent do estudo para a lesão alvo, expansão do stent do estudo e retirada do cateter de entrega.
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Intraoperatório
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Sucesso da lesão
Prazo: Intraoperatório
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O sucesso da lesão é definido como a obtenção de < 30% de estenose residual por estimativa visual e/ou < 50% (por QCA) usando qualquer método percutâneo (se QCA não estiver disponível, a estimativa visual do diâmetro da estenose é usada).
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Intraoperatório
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Intraoperatório
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O sucesso do dispositivo é definido como o sucesso da entrega com a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final da lesão alvo de < 30% por avaliação visual e/ou < 50% por QCA, usando apenas o dispositivo atribuído.
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Intraoperatório
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Sucesso do procedimento
Prazo: durante a internação, aproximadamente 3 dias
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O sucesso do procedimento é definido como a obtenção de < 30% de estenose residual por avaliação visual em todas as lesões alvo usando qualquer método percutâneo sem a ocorrência de morte, onda Q ou onda não Q definida pela OMS, ou revascularização repetida da lesão alvo durante o hospital ficar.
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durante a internação, aproximadamente 3 dias
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O composto de morte cardiovascular, IM (não claramente atribuível a um vaso não-alvo) e revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente.
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Endpoint composto orientado ao paciente (POCE)
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Definido como composto de mortalidade por todas as causas, qualquer IM e qualquer revascularização coronária.
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Morte e subclassificações
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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A morte pode ser subclassificada como: morte cardiovascular, morte não cardiovascular ou morte indeterminada. Morte cardiovascular pode incluir morte causada por infarto agudo do miocárdio, morte causada por morte súbita cardíaca, incluindo não testemunhada, morte resultante de insuficiência cardíaca, morte causada por acidente vascular cerebral, morte causada por procedimentos cardiovasculares, morte resultante de hemorragia cardiovascular, morte resultante de outra causa cardiovascular. Morte não cardiovascular pode incluir morte por malignidade, morte resultante de causas pulmonares, morte causada por infecção (incluindo sepse), morte resultante de causas gastrointestinais, morte resultante de acidente/trauma, morte causada por falência de outros órgãos não cardiovasculares, morte resultante de outros. A causa indeterminada da morte é definida como uma morte não atribuível a qualquer outra categoria devido à ausência de quaisquer documentos de origem relevantes. |
no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Infarto do miocárdio e subclassificações
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Infarto do miocárdio - Elevação absoluta da troponina cardíaca (da linha de base) ≥35 vezes o limite superior de referência, mais 1 (ou mais) dos seguintes critérios:
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Revascularização e subclassificações
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Revascularização bem-sucedida de todas as lesões com estenose de diâmetro angiograficamente ≥ 50%
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Trombose de stent (ST) e subclassificações
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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ST Definido Presença de trombo com origem no stent/scaffold ou no segmento 5mm prox. ou dist. ao stent/estrutura ou em um ramo lateral originário do segmento com stent/estrutura e pelo menos 1 dos ff: Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso Novas alterações de ECG sugestivas de isquemia aguda Aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos Ou confirmação patológica de trombose Evidência de trombo recente dentro do stent/estrutura determinada na autópsia Exame do tecido recuperado ff. trombectomia Provável ST Qualquer infarto do miocárdio relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent/scaffold implantado sem confirmação angiográfica de trombose de stent/scaffold e na ausência de qualquer outra causa óbvia. Trombo oclusivo Trombólise em MI grau 0/1 fluxo w/in ou prox. a um segmento de stent/scaffold. Trombo não oclusivo Trombo intracoronário definido como um defeito de enchimento não calcificado ou lucidez circundado por material de contraste visto em mu |
no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Sangramento (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Tipo 3: evidência clínica, laboratorial e/ou de imagem de sangramento com respostas específicas do profissional de saúde, conforme abaixo: Tipo 3a Qualquer BT com sangramento evidente Sangramento evidente mais queda de Hgb ≥3 para < 5 g/dL Tipo 3b Sangramento evidente mais queda de Hgb ≥5 g/dL Tamponamento cardíaco Sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle Sangramento que requer drogas vasoativas IV Hemorragia intracraniana tipo 3c Tipo 4: Sangramento relacionado à CABG Sangramento intracraniano perioperatório em 48 horas Reoperação após fechamento de esternotomia para controle de sangramento Transfusão de ≥5 U de sangue total ou concentrado de hemácias em um período de 48 horas Débito torácico ≥2 L em um período de 24 horas Tipo 5: Sangramento fatal Sangramento que causa diretamente a morte sem outra causa explicável. Categorizado como: Tipo 5a Sangramento provável que é clinicamente suspeito como a causa da morte, mas o sangramento não é diretamente observado e nenhuma autópsia ou imagem confirmatória. Tipo 5b Sangramento definido que é diretamente observado (espécime clínico ou imagem) |
no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: na linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Qualidade de vida avaliada de acordo com o questionário EuroQl de cinco dimensões (EQ-5D): A primeira parte do questionário contém questões descritivas sobre 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão, cada uma com 5 níveis de respostas. A segunda parte do questionário contém uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm que é calibrada de 'a pior saúde que você pode imaginar' (pontuação 0) em sua base para 'a melhor saúde que você pode imaginar' (pontuação 100) em sua base ápice. |
na linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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QCA do angiograma do procedimento índice para um subconjunto de pacientes com uma lesão de bifurcação complexa (CBL)
Prazo: procedimento
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As dimensões luminais das lesões de bifurcação serão medidas por angiografia coronária quantitativa off-line por um laboratório central central. O objetivo do QCA é quantificar e expressar o benefício da Proximal Optimization Technique (POT). O posicionamento do balão POT é importante nesta técnica, bem como o diâmetro do balão para obter aposição ideal do stent no ramo principal. |
procedimento
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Equilíbrio entre sangramento (BARC 3-5) e evento trombótico (infarto do miocárdio e/ou trombose de stent)
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O número de pacientes com sangramento BARC 3-5 em comparação com o número de pacientes com infarto do miocárdio e/ou trombose de stent.
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Utilização de recursos de saúde cardiovascular
Prazo: no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Número de dispositivos utilizados durante o procedimento e uso de medicação antiplaquetária e antitrombótica durante o período de acompanhamento.
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no procedimento índice, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avaliação do estado de angina Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O estado da angina será avaliado através do Seattle Angina Questionnaire (SAQ). O SAQ é um instrumento específico de doença validado para avaliar o estado de saúde de pacientes com doença arterial coronariana. Pontuação: As pontuações variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde |
na linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- T137E4
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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