Koronární stentový systém Ultimaster Nagomi™ vylučující sirolimus u pacientů s komplexní PCI (NAGOMI COMPLEX)
Klinická následná studie po uvedení na trh s koronárním stentovým systémem Ultimaster Nagomi™ uvolňujícím sirolimus u komplexních subjektů PCI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, multicentrická, postmarketingová, neintervenční, observační, jednoramenná studie. Subjekty s indikací pro PCI podle aktuální Evropské kardiologické společnosti (ESC) nebo národních směrnic budou léčeny Ultimaster Nagomi™ v souladu se zamýšleným použitím. Procedura PCI bude v rámci nemocniční rutiny včetně možnosti, podle preferencí lékaře, posoudit funkční závažnost léze, provést intrakoronární zobrazení, použít zařízení pro přípravu lézí nebo provést postup po etapách. Také postprocedurální antiagregační léčba bude v souladu s ESC nebo národními směrnicemi.
Primárním cílovým parametrem je selhání cílové léze (TLF) definované jako kardiovaskulární smrt (CD), infarkt myokardu související s cílovou cévou (TV-MI) a klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (CD-TLR) po 1 roce. Sekundární koncové body jsou širokým souborem klinických koncových bodů definovaných Academic Research Consortium-II, aby plně charakterizovaly výkon stentu Ultimaster Nagomi™. Klinické události budou posuzovány nezávislou komisí pro klinické události (CEC), aby bylo zajištěno konzistentní hodnocení ve srovnání s definicemi událostí. Výbor pro monitorování dat (DMC) bude současně provádět pravidelnou kontrolu shromažďování dat, aby bylo zajištěno správné monitorování bezpečnostních dat. Bude zahrnuta základní laboratorní analýza základních angiogramů bifurkačních lézí pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA). Pro zdravotně-ekonomickou analýzu budou shromažďovány údaje o procedurálních zdrojích. Výsledky uváděné subjektem budou dokumentovány pomocí dotazníku EQ-5D-5L a dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) pro hodnocení kvality života a stavu anginy pectoris.
Do studie bude zařazeno 3000 pacientů z evropských pracovišť. Sledování bude 2 roky, s výjimkou subjektů, kterým nebyl implantován žádný stent Ultimaster Nagomi™, a subjektů, které nesplňují kritéria pro zařazení pro komplexní PCI, jak bylo zjištěno po indexovém postupu. Tyto předměty budou sledovány až do propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Hospital
-
Charleroi, Belgie
- C.H.U. Charleroi
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louvière, Belgie
- Hopital de Jolimont
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie
- CHR Citadelle
-
Namur, Belgie
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Yvoir, Belgie
- CHU UCL Mont Godinne Namur
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francie
- CHU Jean Minjoz
-
Bron, Francie
- Hôpital Louis Pradel
-
Essey-lès-Nancy, Francie
- Clinique Louis Pasteur
-
Lyon, Francie
- Hopital de la croix rousse
-
Massy, Francie
- Hopital Prive Jacques Cartier
-
Nîmes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Rouen, Francie
- Clinique Saint-Hilaire
-
Suresnes, Francie
- Hopital Foch
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad Ziekenhuis
-
s-Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Mater Private Network
-
Dublin, Irsko
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Monzino Cardiology Center
-
Milano, Itálie
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital
-
Derry, Spojené království
- Altnagelvin Area Hospital
-
Lincoln, Spojené království
- Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
-
London, Spojené království
- London North West University Healthcare NHS Trus
-
Newcastle, Spojené království
- University Hospital of North Midlands
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Newcastle Freeman Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Worcester, Spojené království
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Belgrade, Srbsko
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Bellvitge University Hospital
-
Huelva, Španělsko
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Španělsko
- Hospital Universitario de Leon
-
Salamanca, Španělsko
- Salamanca University Hospital
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Gävle, Švédsko
- Gävle Hospital
-
Huddinge, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätsspital Basel
-
Lugano, Švýcarsko
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Luzern, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, jsou považovány za zapsané po zavedení prvního stentu Ultimaster NagomiTM, který je úspěšně implantován a jsou potvrzena komplexní kritéria postupu. Předpokládá se, že zápis do studia bude trvat přibližně 1,5 roku. Zápis bude konkurenční, tj. zápis bude uzavřen, jakmile bude dosažen celkový počet předmětů bez ohledu na počet předmětů na jednotlivé místo. Jednotlivá pracoviště nemohou zapsat více než 300 předmětů.
Očekává se, že zapsaná populace pacientů bude reprezentativní pro komplexní pacienty kvůli omezeným kritériím vyloučení a účasti více míst z celé Evropy.
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními, poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště
- Ischemická choroba srdeční s indikací pro PCI, pokud je k dispozici a podle pokynů nemocnice, souhlas týmu Heart pro postup PCI
- Záměr ošetřit všechny léze vyžadující PCI stentem Ultimaster Nagomi
Kritéria komplexního začlenění procedury
Subjekt splňuje ≥ 1 z komplexních kritérií postupu:
- Multicévní onemocnění definované jako ≥ 2 nativní koronární tepny a/nebo žilní nebo arteriální bypass s lézí vyžadující PCI
- ≥ 3 implantované stenty
- ≥ 3 léčené léze
- Komplexní bifurkační léze definovaná jako pravá bifurkační léze (Medina 1.1.1, 1.0.1 nebo 0.1.1) s průměrem boční větve > 2,5 mm plus jedním z následujících:
i) onemocnění postranních větví > 10 mm ii) kalcifikovaná léze iii) trombotická léze e) Bifurkační léze implantovaná dvěma stenty f) Celková délka implantovaného stentu > 60 mm g) Chronická totální okluze definovaná jako 100% okluze s antegrádním průtokem TIMI 0 s minimálně 3 měsíce h) levý hlavní stenting (hlavní dřík a/nebo bifurkace) i) restenóza intentu j) těžká kalcifikovaná léze s použitím aterektomie nebo litotrypse
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii, komorbidita nebo indikace pravděpodobně vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie před doporučenou dobou trvání duální protidestičkové terapie podle ESC nebo národních doporučení
- Akutní nebo vyvíjející se STEMI < 72 hodin po nástupu příznaků
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin, heparin, slitinu kobaltu a chrómu L605, sirolimus nebo jeho strukturně příbuzné sloučeniny, laktidové polymery nebo polymery kaprolaktonu, které nelze předléčit
- Známá kontrastní citlivost, kterou nelze premedikovat
- Těhotné a kojící ženy
- Očekávaná délka života < 1 rok pro jakoukoli kardiální nebo nekardiální příčinu
- Účast v jiné klinické studii, která dosud nedokončila svůj primární cílový bod
- Dřívější zápis do studia Nagomi Complex
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro sledování během trvání studie (2 roky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: na 1 rok po řízení
|
Definováno jako kombinace kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky řízené revaskularizace cílové léze.
|
na 1 rok po řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch doručení
Časové okno: Intraoperační
|
Úspěšnost zavedení je definována jako dosažení úspěšného zavedení studijního stentu do cílové léze, rozšíření studijního stentu a vytažení zaváděcího katétru.
|
Intraoperační
|
|
Úspěch léze
Časové okno: Intraoperační
|
Úspěšnost léze je definována jako dosažení < 30 % reziduální stenózy vizuálním odhadem a/nebo < 50 % (pomocí QCA) pomocí jakékoli perkutánní metody (pokud nebyla k dispozici QCA, použije se vizuální odhad stenózy průměru).
|
Intraoperační
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Intraoperační
|
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšnost dodání s dosažením konečné stenózy zbytkového průměru cílové léze < 30 % vizuálním posouzením a/nebo < 50 % pomocí QCA pouze s použitím přiřazeného zařízení.
|
Intraoperační
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: během hospitalizace, přibližně 3 dny
|
Postup Úspěch je definován jako dosažení < 30 % reziduální stenózy vizuálním hodnocením ve všech cílových lézích pomocí jakékoli perkutánní metody bez výskytu úmrtí, vlny Q nebo vlny non-Q definované WHO nebo opakované revaskularizace cílové léze během hospitalizace pobyt.
|
během hospitalizace, přibližně 3 dny
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Složený z kardiovaskulárního úmrtí, IM (nepřisuzovatelný necílové cévě) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
|
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (POCE)
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Definováno jako kombinace mortality ze všech příčin, jakéhokoli IM a jakékoli koronární revaskularizace.
|
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Smrt a podřazení
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Smrt může být dále klasifikována jako: Kardiovaskulární smrt, Nekardiovaskulární smrt nebo Neurčená smrt. Kardiovaskulární smrt může zahrnovat úmrtí způsobenou akutním infarktem myokardu, úmrtí způsobenou náhlou srdeční smrtí, včetně úmrtí bez svědka, úmrtí v důsledku srdečního selhání, úmrtí způsobené mrtvicí, úmrtí způsobené kardiovaskulárními procedurami, úmrtí v důsledku kardiovaskulárního krvácení, úmrtí v důsledku jiné kardiovaskulární příčiny. Nekardiovaskulární smrt může zahrnovat úmrtí na malignitu, úmrtí v důsledku plicních příčin, smrt způsobenou infekcí (včetně sepse), smrt v důsledku gastrointestinálních příčin, smrt v důsledku nehody/traumatu, smrt způsobená selháním jiného nekardiovaskulárního orgánu, smrt v důsledku jiných. Neurčená příčina smrti je definována jako úmrtí, které nelze připsat žádné jiné kategorii z důvodu absence jakýchkoli relevantních zdrojových dokumentů. |
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Infarkt myokardu a podklasifikace
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Infarkt myokardu – Absolutní vzestup srdečního troponinu (od výchozí hodnoty) ≥35násobek horní referenční hranice plus 1 (nebo více) z následujících kritérií:
|
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Revaskularizace a subklasifikace
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Úspěšná revaskularizace všech lézí s angiograficky stenózou průměru ≥ 50 %
|
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Trombóza stentu (ST) a podklasifikace
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Definitivní ST Přítomnost trombu, který vzniká ve stentu/lešení nebo v segmentu 5 mm prox. nebo dist. ke stentu/lešení nebo v postranní větvi pocházející ze segmentu stentu/lešení & alespoň 1 z ff: Akutní nástup klidových ischemických příznaků Nové změny na EKG svědčící pro akutní ischemii Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů Nebo Patologické potvrzení trombózy Důkaz nedávného trombu ve stentu/lešení zjištěný při pitvě Vyšetření odebrané tkáně ff. trombektomie Pravděpodobný ST Jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu/lešení bez angiografického potvrzení trombózy stentu/lešení a bez jakékoli jiné zjevné příčiny. Okluzivní trombus Trombolýza u IM stupně 0/1 průtok w/in nebo prox. do segmentu stentu/lešení. Neokluzivní trombus Intrakoronární trombus definovaný jako nekalcifikovaný defekt výplně nebo lucence obklopený kontrastní látkou pozorovaný v mu |
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Krvácení (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3–5)
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Typ 3: Klinický, laboratorní a/nebo zobrazovací důkaz krvácení se specifickými reakcemi poskytovatele zdravotní péče, jak je uvedeno níže: Typ 3a Jakákoli BT se zjevným krvácením Zjevné krvácení plus pokles Hgb ≥3 až < 5 g/dl Typ 3b zjevné krvácení plus pokles Hgb ≥ 5 g/dl Srdeční tamponáda Krvácení vyžadující chirurgický zákrok ke kontrole Krvácení vyžadující IV vazoaktivní léky Intrakraniální krvácení typu 3c Typ 4: Krvácení související s CABG Perioperační intrakraniální krvácení za 48 hodin Reoperace po uzavření sternotomie pro kontrolu krvácení Transfuze ≥ 5 U plné krve nebo balené RBC za 48 hodin Výstup z hrudní trubice ≥ 2 l za den období 24 hodin Typ 5: Smrtelné krvácení Krvácení, které přímo způsobuje smrt bez jiné vysvětlitelné příčiny. Zařazeno jako: Typ 5a Pravděpodobné krvácení, které je klinicky podezřelé jako příčina smrti, ale krvácení není přímo pozorováno a žádná pitva nebo potvrzující zobrazení. Typ 5b Jednoznačné krvácení, které je přímo pozorováno (klinický vzorek nebo zobrazení) |
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: na začátku, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Kvalita života hodnocená podle EuroQl pětirozměrného (EQ-5D) dotazníku: První část dotazníku obsahuje popisné otázky o 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese, každá s 5 úrovněmi odpovědí. Druhá část dotazníku obsahuje standardní vertikální 20cm vizuální analogovou stupnici, která je kalibrována od „nejhoršího zdraví, jaké si dokážete představit“ (s hodnocením 0) na své základně po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (s hodnocením 100) na svém základu. vrchol. |
na začátku, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
QCA angiogramu indexové procedury pro podskupinu pacientů s komplexní bifurkační lézí (CBL)
Časové okno: postup
|
Luminální rozměry bifurkačních lézí budou měřeny off-line kvantitativní koronarografií centrální centrální laboratoří. Cílem QCA je kvantifikovat a vyjádřit přínos techniky proximální optimalizace (POT). U této techniky je důležité umístění balónku POT, stejně jako průměr balónku pro dosažení optimálního umístění stentu v hlavní větvi. |
postup
|
|
Rovnováha mezi krvácením (BARC 3-5) a trombotickou příhodou (infarkt myokardu a/nebo trombóza stentu)
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Počet pacientů s krvácením BARC 3-5 v porovnání s počtem pacientů s infarktem myokardu a/nebo trombózou stentu.
|
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Využití zdrojů kardiovaskulární zdravotní péče
Časové okno: při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Počet přístrojů použitých během výkonu a použití protidestičkové a antitrombotické medikace během období sledování.
|
při indexové proceduře 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Hodnocení stavu anginy pectoris Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: na začátku, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Stav anginy pectoris bude posuzován prostřednictvím dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ je ověřený nástroj specifický pro onemocnění pro hodnocení zdravotního stavu pacientů s onemocněním koronárních tepen. Hodnocení: Skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví |
na začátku, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T137E4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultimaster Nagomi™
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebelární kognitivně-afektivní syndrom | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...Aktivní, ne náborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Medtronic CardiovascularDokončenoAneuryzma aortyNěmecko, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Nový Zéland, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko