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Système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus Ultimaster Nagomi™ chez les patients ICP complexes (NAGOMI COMPLEX)

23 janvier 2024 mis à jour par: Terumo Europe N.V.

Une étude de suivi clinique post-commercialisation avec le système de stent coronaire à élution de sirolimus Ultimaster Nagomi™ chez des sujets ICP complexes

L'étude NAGOMI COMPLEX PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) a été conçue pour élargir les connaissances sur les résultats avec le système d'endoprothèse coronarienne à élution de sirolimus Ultimaster Nagomi™ (Ultimaster Nagomi™) chez les sujets ICP complexes. Les caractéristiques d'un PCI complexe sont basées sur l'analyse de sous-groupes d'études publiées antérieurement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective, multicentrique, post-commercialisation, non interventionnelle, observationnelle, à un seul bras. Les sujets présentant une indication d'ICP selon les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) ou nationales seront traités avec l'Ultimaster Nagomi™ conformément à l'utilisation prévue. La procédure PCI se fera selon la routine hospitalière, y compris l'option, selon la préférence du médecin, d'évaluer la gravité fonctionnelle de la lésion, d'effectuer une imagerie intra-coronaire, d'utiliser des dispositifs de préparation de lésion ou d'effectuer une procédure par étapes. De plus, les médicaments antiplaquettaires post-opératoires seront conformes à l'ESC ou aux directives nationales.

Le critère d'évaluation principal est l'échec de la lésion cible (TLF) défini comme la mort cardiovasculaire (CD), l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI) et la revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) à 1 an. Les critères d'évaluation secondaires sont un large ensemble de paramètres cliniques définis par l'Academic Research Consortium-II pour caractériser pleinement les performances du stent Ultimaster Nagomi™. Les événements cliniques seront jugés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC) afin d'assurer une évaluation cohérente par rapport aux définitions d'événements. Le comité de surveillance des données (DMC) effectuera simultanément un examen régulier pour accumuler des données afin d'assurer une surveillance appropriée des données de sécurité. L'analyse en laboratoire de base des angiogrammes de base des lésions de bifurcation par angiographie coronarienne quantitative (QCA) sera incluse. Des données sur les ressources procédurales seront recueillies pour l'analyse économique de la santé. Les résultats rapportés par le sujet seront documentés à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L et du questionnaire Seattle Angina (SAQ) pour l'évaluation de la qualité de vie et de l'état de l'angine, respectivement.

L'étude recrutera 3 000 patients provenant de sites européens. Le suivi sera de 2 ans, sauf pour les sujets chez qui aucun stent Ultimaster Nagomi™ n'a été implanté et les sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion d'une ICP complexe tels que déterminés après la procédure d'index. Ces matières seront suivies jusqu'à la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Hospital
        • Chercheur principal:
          • Willem Dewilde
      • Charleroi, Belgique
        • Recrutement
        • C.H.U. Charleroi
        • Chercheur principal:
          • Adel Aminian
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Chercheur principal:
          • Ferdinande Bert
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • CHR Citadelle
        • Chercheur principal:
          • Georges Saad
      • Namur, Belgique
        • Recrutement
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Chercheur principal:
          • François Simon
      • Yvoir, Belgique
        • Recrutement
        • CHU UCL Mont Godinne Namur
        • Chercheur principal:
          • Antoine Guédès
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Dabit Arzamendi
      • Huelva, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Chercheur principal:
          • Antonio Enrique Gómez Menchero
      • Salamanca, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Salamanca University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Cruz González
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Chercheur principal:
          • José Francisco Diaz Fernández
  • Estonie
      • Tallin, Estonie
        • Recrutement
        • East Tallinn Central Hospital
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • Mater Private Network
        • Chercheur principal:
          • Ronan Margey
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Mater Private Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Byrne
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Chercheur principal:
          • Paolo Sganzerla
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Ron Pisters
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Rohit Oemrawsingh
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Chercheur principal:
          • Koen Teeuwen
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Chercheur principal:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Valeria Paradies
      • s-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Jawed Polad
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Hildick-Smith
      • Lincoln, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kelvin Lee
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Das
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Girish Viswanathan
      • Staffordshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital of North Midlands
        • Chercheur principal:
          • Mamas Mamas
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Chercheur principal:
          • Helen Routledge
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Chercheur principal:
          • Gregor Leibundgut
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Chercheur principal:
          • Marco Valgimigli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets qui ont signé le consentement éclairé sont considérés comme inscrits dès que l'insertion du premier stent Ultimaster NagomiTM est implantée avec succès et que les critères complexes de la procédure sont confirmés. Il est prévu que l'inscription à l'étude prendra environ 1,5 ans. L'inscription sera compétitive, c'est-à-dire que l'inscription sera fermée une fois que le nombre total de sujets aura été atteint, quel que soit le nombre de sujets par site individuel. Les sites individuels ne peuvent pas inscrire plus de 300 sujets.

La population de patients inscrits devrait être représentative des patients complexes en raison des critères d'exclusion limités et de la participation de plusieurs sites de toute l'Europe

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions, a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique du site clinique respectif
  3. Cardiopathie ischémique avec indication d'ICP avec, si disponible et selon les directives de l'hôpital, consensus de l'équipe cardiaque pour une procédure d'ICP
  4. Intention de traiter toutes les lésions nécessitant une ICP avec le stent Ultimaster Nagomi

Critères d'inclusion des procédures complexes

Le sujet répond à ≥ 1 des critères de la procédure complexe :

  1. Maladie multivasculaire définie comme ≥ 2 artères coronaires natives et/ou pontages veineux ou artériels avec une lésion nécessitant une ICP
  2. ≥ 3 stents implantés
  3. ≥ 3 lésions traitées
  4. Lésion de bifurcation complexe définie comme véritable lésion de bifurcation (Medina 1.1.1, 1.0.1 ou 0.1.1) avec un diamètre de branche latérale > 2,5 mm plus l'un des éléments suivants :

i) maladie des branches latérales > 10 mm ii) lésion calcifiée iii) lésion thrombotique e) Lésion de bifurcation implantée avec deux stents f) Longueur totale du stent implanté > 60 mm g) Occlusion totale chronique définie comme une occlusion à 100 % avec un flux TIMI 0 antégrade avec au moins une durée de 3 mois h) Pose d'un stent principal gauche (tige principale et/ou bifurcation) i) Resténose de l'instent j) Lésion calcifiée sévère avec recours à l'athérectomie ou à la lithotripsie

Critère d'exclusion:

  1. Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, une comorbidité ou une indication susceptible de nécessiter l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire avant la durée recommandée de la bithérapie antiplaquettaire selon l'ESC ou les directives nationales
  2. Un STEMI aigu ou évolutif < 72 h après le début des symptômes
  3. Hypersensibilité ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, l'alliage cobalt-chrome L605, le sirolimus ou ses composés structurellement apparentés, les polymères de lactide ou les polymères de caprolactone qui ne peuvent pas être prémédiqués
  4. Sensibilité au contraste connue qui ne peut pas être prémédiquée
  5. Femmes enceintes et allaitantes
  6. Espérance de vie < 1 an pour toute cause cardiaque ou non cardiaque
  7. Participation à une autre étude clinique qui n'a pas encore terminé son critère d'évaluation principal
  8. Inscription plus tôt dans l'étude du complexe de Nagomi
  9. Peu susceptible d'être disponible pour le suivi pendant la durée de l'étude (2 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: à 1 an après la procédure
Défini comme le composite de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée.
à 1 an après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la livraison
Délai: Peropératoire
Le succès de la livraison est défini comme la réussite de la livraison du stent d'étude à la lésion cible, l'expansion du stent d'étude et le retrait du cathéter de livraison.
Peropératoire
Succès de la lésion
Délai: Peropératoire
Le succès de la lésion est défini comme l'atteinte de < 30 % de sténose résiduelle par estimation visuelle et/ou < 50 % (par QCA) en utilisant n'importe quelle méthode percutanée (si QCA n'était pas disponible, l'estimation visuelle de la sténose de diamètre est utilisée).
Peropératoire
Appareil réussi
Délai: Peropératoire
Le succès de l'appareil est défini comme le succès de l'accouchement avec l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de la lésion cible de < 30 % par évaluation visuelle et/ou < 50 % par QCA, en utilisant uniquement l'appareil attribué.
Peropératoire
Succès de la procédure
Délai: pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % par évaluation visuelle dans toutes les lésions cibles en utilisant n'importe quelle méthode percutanée sans survenue de décès, d'onde Q ou d'onde non Q définie par l'OMS, ou de revascularisation répétée de la lésion cible pendant l'hospitalisation rester.
pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Composé de décès cardiovasculaire, d'IM (non clairement attribuable à un vaisseau non cible) et de revascularisation de la lésion cible (TLR).
à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Critère composite orienté patient (POCE)
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Défini comme composite de la mortalité toutes causes confondues, de tout IM et de toute revascularisation coronarienne.
à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Décès et sous-classifications
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans

Le décès peut être sous-classé comme suit : décès cardiovasculaire, décès non cardiovasculaire ou décès indéterminé.

Les décès cardiovasculaires peuvent inclure les décès causés par un IM aigu, les décès causés par une mort cardiaque subite, y compris les décès sans témoin, les décès résultant d'une insuffisance cardiaque, les décès causés par un accident vasculaire cérébral, les décès causés par des procédures cardiovasculaires, les décès résultant d'une hémorragie cardiovasculaire et les décès résultant d'une autre cause cardiovasculaire.

Les décès non cardiovasculaires peuvent inclure les décès dus à une tumeur maligne, les décès résultant de causes pulmonaires, les décès causés par une infection (y compris la septicémie), les décès résultant de causes gastro-intestinales, les décès résultant d'un accident/traumatisme, les décès causés par une défaillance d'un autre organe non cardiovasculaire, les décès résultant d'autres causes.

La cause de décès indéterminée est définie comme un décès qui n'est attribuable à aucune autre catégorie en raison de l'absence de tout document source pertinent.
à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Infarctus du myocarde et sous-classifications
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans

Infarctus du myocarde - Augmentation absolue de la troponine cardiaque (par rapport au départ) ≥ 35 fois la limite de référence supérieure, plus 1 (ou plusieurs) des critères suivants :

  • Nouvelles ondes Q significatives* ou équivalentes
  • Complications angiographiques limitant le débit
  • Nouvelle perte "substantielle" de myocarde à l'imagerie * Les critères d'onde Q nécessitent le développement de nouvelles ondes Q de durée ≥40 ms et de profondeur ≥1 mm en tension dans ≥2 dérivations contiguës.
à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Revascularisation et sous-classifications
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Revascularisation réussie de toutes les lésions avec angiographie une sténose de diamètre ≥ 50%
à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Thrombose de stent (ST) et sous-classifications
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans

ST défini

Présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent/échafaudage ou dans le segment 5 mm prox. ou dist. au stent/échafaudage ou dans une branche latérale provenant du segment stenté/échafaudé & au moins 1 des ff :

Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos Nouveaux changements à l'ECG suggérant une ischémie aiguë Hausse et chute typiques des biomarqueurs cardiaques Ou Confirmation pathologique de la thrombose Preuve d'un thrombus récent dans le stent/échafaudage déterminé à l'autopsie Examen des tissus prélevés ff. thrombectomie

ST probable Tout IM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent/échafaudage implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent/échafaudage et en l'absence de toute autre cause évidente.

Thrombolyse occlusive Thrombolyse dans un flux MI grade 0/1 w/in ou prox. à un segment de stent/échafaudage. Thrombus non occlusif Thrombus intracoronaire défini comme un défaut de remplissage non calcifié ou une lucidité entourée de produit de contraste vu dans mu
à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Saignement (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans

Type 3  : Preuves cliniques, de laboratoire et/ou d'imagerie de saignement avec réponses spécifiques du professionnel de la santé, comme ci-dessous :

Type 3a Tout BT avec saignement manifeste Saignement manifeste plus chute d'Hb ≥ 3 à < 5 g/dL

Type 3b Saignement manifeste plus chute d'Hb ≥ 5 g/dL Tamponnade cardiaque Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle Saignement nécessitant des médicaments vasoactifs IV

Hémorragie intracrânienne de type 3c

Type 4 : Hémorragie liée à un pontage coronarien Saignement intracrânien périopératoire avec 48 h Réopération après la fermeture de la sternotomie pour le contrôle du saignement une période de 24 heures

Type 5 : Saignement mortel

Saignement causant directement la mort sans autre cause explicable. Catégorisé comme :

Type 5a Saignement probable qui est cliniquement suspect comme cause du décès, mais le saignement n'est pas directement observé et pas d'autopsie ou d'imagerie de confirmation.

Type 5b Saignement certain directement observé (échantillon clinique ou imagerie)
à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans

Qualité de vie évaluée selon le questionnaire EuroQl à cinq dimensions (EQ-5D) :

La première partie du questionnaire contient des questions descriptives sur 5 dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression, chacune avec 5 niveaux de réponses.

La deuxième partie du questionnaire contient une échelle visuelle analogique standard de 20 cm qui est calibrée de « la pire santé que vous puissiez imaginer » (notée 0) à sa base à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (notée 100) à sa base. sommet.
au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
QCA de l'angiographie de la procédure d'index pour un sous-ensemble de patients présentant une lésion de bifurcation complexe (CBL)
Délai: procédure

Les dimensions luminales des lésions de bifurcation seront mesurées par angiographie coronarienne quantitative hors ligne par un laboratoire central.

L'objectif du QCA est de quantifier et d'exprimer le bénéfice de la technique d'optimisation proximale (POT). Le positionnement du ballonnet POT est important dans cette technique ainsi que le diamètre du ballonnet pour obtenir une apposition optimale du stent dans la branche principale.
procédure
Équilibre entre saignement (BARC 3-5) et événement thrombotique (infarctus du myocarde et/ou thrombose de stent)
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Le nombre de patients avec un saignement BARC 3-5 par rapport au nombre de patients avec un infarctus du myocarde et/ou une thrombose de stent.
à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Utilisation des ressources de soins de santé cardiovasculaire
Délai: à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Nombre de dispositifs utilisés pendant la procédure et utilisation de médicaments antiplaquettaires et antithrombotiques pendant la période de suivi.
à la procédure index, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluation de l'état de l'angine Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans

Le statut d'angine sera évalué à l'aide du Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Le SAQ est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer l'état de santé des patients atteints de maladie coronarienne.

Notation : les scores vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé
au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo Europe N.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T137E4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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