Ultimaster Nagomi™ Sirolimus Eluting Coronary Stent System у сложных пациентов с ЧКВ (NAGOMI COMPLEX)

Смерть может быть подразделена на: сердечно-сосудистую смерть, несердечно-сосудистую смерть или неустановленную смерть.

Сердечно-сосудистая смерть может включать смерть, вызванную острым инфарктом миокарда, смерть, вызванную внезапной сердечной смертью, в том числе без свидетелей, смерть, наступившую в результате сердечной недостаточности, смерть, вызванную инсультом, смерть, вызванную сердечно-сосудистыми процедурами, смерть, наступившую в результате сердечно-сосудистого кровотечения, смерть, наступившую в результате других сердечно-сосудистых причин.

Несердечно-сосудистая смерть может включать смерть от злокачественных новообразований, смерть от легочных причин, смерть от инфекции (включая сепсис), смерть от желудочно-кишечных причин, смерть от несчастного случая/травмы, смерть от недостаточности других несердечно-сосудистых органов, смерть от других причин.

Неустановленная причина смерти определяется как смерть, не относящаяся ни к какой другой категории из-за отсутствия каких-либо соответствующих первичных документов.

Инфаркт миокарда - абсолютное повышение сердечного тропонина (по сравнению с исходным уровнем) в ≥35 раз выше верхней границы нормы плюс 1 (или более) из следующих критериев:

• Новые значимые* зубцы Q или эквивалент
• Ограничивающие поток ангиографические осложнения
• Новая «существенная» потеря миокарда при визуализации * Критерии зубца Q требуют развития новых зубцов Q продолжительностью ≥40 мс и глубиной вольтажа ≥1 мм в ≥2 смежных отведениях.

Определенный ST

Наличие тромба в стенте/каркасе или в сегменте 5 мм прокс. или расст. к стенту/каркасу или в боковую ветвь, начинающуюся от сегмента стента/каркаса и по крайней мере 1 из следующих:

Острое начало симптомов ишемии в покое Новые изменения на ЭКГ, указывающие на острую ишемию Типичный рост и падение сердечных биомаркеров Или Патологическое подтверждение тромбоза Доказательства недавнего тромба внутри стента/каркаса, обнаруженного при вскрытии Исследование извлеченной ткани ff. тромбэктомия

Вероятный ST Любой ИМ, связанный с задокументированной острой ишемией в области имплантированного стента/каркаса без ангиографического подтверждения тромбоза стента/каркаса и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.

Окклюзионный тромб Тромболизис при ИМ степени 0/1 поток в/в или прокс. к сегменту стента/скаффолда. Неокклюзионный тромб Внутрикоронарный тромб, определяемый как некальцифицированный дефект наполнения или просветление, окруженное контрастным веществом, наблюдаемое в мю

Тип 3: Клинические, лабораторные и/или визуализационные признаки кровотечения с конкретными ответами медицинских работников, как показано ниже:

Тип 3a Любая БТ с явным кровотечением Явное кровотечение плюс падение уровня Hgb от ≥3 до <5 г/дл

Тип 3b Явное кровотечение плюс падение Hgb ≥5 г/дл Тампонада сердца Кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки Кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов

Тип 3c Внутричерепное кровоизлияние

Тип 4: кровотечение, связанное с АКШ. Периоперационное внутричерепное кровотечение через 48 часов. Повторная операция после закрытия стернотомии для остановки кровотечения. 24-часовой период

Тип 5: смертельное кровотечение

Кровотечение, которое непосредственно вызывает смерть без какой-либо другой объяснимой причины. Классифицируется как:

Тип 5a Вероятное кровотечение, которое клинически подозрительно как причина смерти, но кровотечение не наблюдается непосредственно и не проводится аутопсия или подтверждающая визуализация.

Тип 5b Определенное кровотечение, которое наблюдается непосредственно (клинический образец или визуализация)

Качество жизни, оцененное по пятимерному опроснику EuroQl (EQ-5D):

Первая часть анкеты содержит описательные вопросы по 5 параметрам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, каждый из которых имеет 5 уровней ответов.

Вторая часть анкеты содержит стандартную вертикальную 20-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу, которая откалибрована от «наихудшего состояния здоровья, которое вы можете себе представить» (0 баллов) в основании до «наилучшего здоровья, которое вы можете себе представить» (100 баллов) в конце. вершина

Размеры просвета бифуркационных поражений будут измеряться с помощью автономной количественной коронарографии в центральной основной лаборатории.

Целью QCA является количественная оценка и выражение преимуществ метода проксимальной оптимизации (POT). В этой методике важно расположение баллона POT, а также диаметр баллона для оптимальной установки стента в основной ветви.

Статус стенокардии будет оцениваться с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ).

SAQ — это валидированный инструмент для оценки состояния здоровья пациентов с ишемической болезнью сердца.

Оценка: баллы варьируются от 1 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.