System stentów wieńcowych uwalniających syrolimus Ultimaster Nagomi™ u pacjentów po złożonej PCI (NAGOMI COMPLEX)
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek systemu stentów wieńcowych uwalniających sirolimus Ultimaster Nagomi™ u złożonych pacjentów poddanych PCI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, porynkowym, nieinterwencyjnym, obserwacyjnym, jednoramiennym badaniem. Osoby ze wskazaniem do PCI zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) lub krajowymi będą leczone za pomocą Ultimaster Nagomi™ zgodnie z przeznaczeniem. Procedura PCI będzie zgodna z procedurą szpitalną, obejmującą opcję, zgodnie z preferencjami lekarza, oceny czynnościowej ciężkości zmiany, wykonania obrazowania wewnątrzwieńcowego, użycia urządzeń do przygotowania zmiany lub przeprowadzenia procedury etapowej. Również pooperacyjne leki przeciwpłytkowe będą zgodne z ESC lub wytycznymi krajowymi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CD), zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem (TV-MI) i klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po 1 roku. Drugorzędowe punkty końcowe to szeroki zestaw klinicznych punktów końcowych zdefiniowanych przez Academic Research Consortium-II w celu pełnego scharakteryzowania działania stentu Ultimaster Nagomi™. Zdarzenia kliniczne będą oceniane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), aby zapewnić spójną ocenę w porównaniu z definicjami zdarzeń. Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) będzie jednocześnie przeprowadzał regularne przeglądy gromadzonych danych w celu zapewnienia właściwego monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa. Uwzględniona zostanie główna analiza laboratoryjna wyjściowych angiogramów zmian bifurkacyjnych metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Dane dotyczące zasobów proceduralnych będą gromadzone do analizy ekonomiczno-zdrowotnej. Zgłoszone przez pacjenta wyniki zostaną udokumentowane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L i kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) w celu oceny odpowiednio jakości życia i stanu dusznicy bolesnej.
Do badania zostanie włączonych 3000 pacjentów z ośrodków europejskich. Okres obserwacji będzie wynosił 2 lata, z wyjątkiem pacjentów, u których nie wszczepiono stentu Ultimaster Nagomi™ oraz pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do złożonej PCI, jak ustalono po procedurze indeksu. Przedmioty te będą obserwowane aż do wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Charleroi, Belgia
- C.H.U. Charleroi
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
La Louvière, Belgia
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHR Citadelle
-
Namur, Belgia
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Mont Godinne Namur
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francja
- Chu Jean Minjoz
-
Bron, Francja
- Hopital Louis Pradel
-
Essey-lès-Nancy, Francja
- Clinique Louis Pasteur
-
Lyon, Francja
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Massy, Francja
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Rouen, Francja
- Clinique Saint-Hilaire
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Bellvitge University Hospital
-
Huelva, Hiszpania
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Hiszpania
- Hospital Universitario de Leon
-
Salamanca, Hiszpania
- Salamanca University Hospital
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Mater Private Network
-
Dublin, Irlandia
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitätsspital Basel
-
Lucerne, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
Lugano, Szwajcaria
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Gävle, Szwecja
- Gävle Hospital
-
Huddinge, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Włochy
- Monzino Cardiology Center
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo
- Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- London North West University Healthcare NHS Trus
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of North Midlands
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle Freeman Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, są uznawani za zapisanych po pomyślnym wszczepieniu pierwszego stentu Ultimaster NagomiTM i potwierdzeniu złożonych kryteriów procedury. Oczekuje się, że rekrutacja na studia potrwa około 1,5 roku. Rejestracja będzie miała charakter konkurencyjny, tj. rejestracja zostanie zamknięta po osiągnięciu łącznej liczby przedmiotów, niezależnie od liczby przedmiotów w poszczególnych ośrodkach. Poszczególne ośrodki nie mogą zarejestrować więcej niż 300 przedmiotów.
Oczekuje się, że włączona populacja pacjentów będzie reprezentatywna dla złożonych pacjentów ze względu na ograniczone kryteria wykluczenia i udział wielu ośrodków z całej Europy
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i zgadza się na jego warunki, przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję ds. Etyki odpowiedniego ośrodka klinicznego
- Choroba niedokrwienna serca ze wskazaniem do PCI z, jeśli to możliwe i zgodnie z wytycznymi szpitala, konsensusem Heart Team dla zabiegu PCI
- Zamiar leczenia wszystkich zmian wymagających PCI za pomocą stentu Ultimaster Nagomi
Kryteria włączenia złożonej procedury
Pacjent spełnia ≥ 1 z kryteriów procedury złożonej:
- Choroba wielonaczyniowa zdefiniowana jako ≥ 2 natywne tętnice wieńcowe i/lub pomosty żylne lub tętnicze ze zmianą wymagającą PCI
- ≥ 3 wszczepione stenty
- ≥ 3 leczone zmiany
- Złożona zmiana bifurkacyjna zdefiniowana jako prawdziwa zmiana bifurkacyjna (Medina 1.1.1, 1.0.1 lub 0.1.1) o średnicy odgałęzienia bocznego > 2,5 mm oraz jedno z poniższych kryteriów:
i) choroba odgałęzień bocznych > 10 mm ii) zmiana zwapniona iii) zmiana zakrzepowa e) zmiana bifurkacyjna wszczepiona z dwoma stentami f) całkowita długość wszczepionego stentu > 60 mm g) przewlekła całkowita okluzja zdefiniowana jako 100% okluzja z przepływem wstecznym TIMI 0 z czas trwania co najmniej 3 miesiące h) Stentowanie pnia lewego (trzpień główny i/lub rozwidlenie) i) Nawrót zwężenia stentu j) Ciężka zmiana zwapniała po aterektomii lub litotrypsji
Kryteria wyłączenia:
- Każda operacja wymagająca znieczulenia ogólnego, współistniejąca choroba lub wskazanie, które może wymagać przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przed zalecanym czasem trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej zgodnie z ESC lub wytycznymi krajowymi
- Ostry lub rozwijający się STEMI < 72 h od wystąpienia objawów
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na aspirynę, heparynę, stop kobaltowo-chromowy L605, sirolimus lub jego związki o podobnej strukturze, polimery laktydowe lub polimery kaprolaktonowe, które nie mogą być premedykowane
- Znana wrażliwość na kontrast, której nie można leczyć premedykacją
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z jakiejkolwiek przyczyny sercowej lub pozasercowej
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego
- Wcześniejsza rejestracja w badaniu Nagomi Complex
- Mało prawdopodobne, aby był dostępny do obserwacji w czasie trwania badania (2 lata)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: po 1-letniej procedurze
|
Zdefiniowane jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
|
po 1-letniej procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces dostawy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Sukces dostarczenia definiuje się jako pomyślne wprowadzenie stentu badawczego do docelowej zmiany, rozprężenie stentu badawczego i wycofanie cewnika wprowadzającego.
|
Śródoperacyjny
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Powodzenie zmiany definiuje się jako osiągnięcie < 30% zwężenia resztkowego w ocenie wizualnej i/lub < 50% (według QCA) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej (jeśli QCA nie była dostępna, stosuje się wizualną ocenę zwężenia średnicy).
|
Śródoperacyjny
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Sukces urządzenia definiuje się jako sukces dostawy z osiągnięciem ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej docelowej zmiany < 30% na podstawie oceny wizualnej i/lub < 50% na podstawie QCA, przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia.
|
Śródoperacyjny
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji około 3 dni
|
Procedura Powodzenie definiuje się jako osiągnięcie < 30% zwężenia rezydualnego w ocenie wzrokowej we wszystkich docelowych zmianach chorobowych przy użyciu dowolnej metody przezskórnej bez wystąpienia zgonu, załamka Q lub załamka innego niż zdefiniowany przez WHO lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu zostawać.
|
podczas hospitalizacji około 3 dni
|
|
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu) i sterowanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (POCE)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Zdefiniowany jako połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego i jakiejkolwiek rewaskularyzacji wieńcowej.
|
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Śmierć i podklasyfikacje
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Zgon można podzielić na: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym lub zgon nieokreślony. Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych może obejmować zgon spowodowany ostrym zawałem mięśnia sercowego, zgon spowodowany nagłym zgonem sercowym, w tym zgon bez świadków, zgon wynikający z niewydolności serca, zgon spowodowany udarem, zgon spowodowany zabiegami sercowo-naczyniowymi, zgon wynikający z krwotoku sercowo-naczyniowego, zgon wynikający z innej przyczyny sercowo-naczyniowej. Zgon poza układem sercowo-naczyniowym może obejmować zgon z powodu choroby nowotworowej, zgon z przyczyn płucnych, zgon z powodu zakażenia (w tym posocznicy), zgon z przyczyn żołądkowo-jelitowych, zgon w wyniku wypadku/urazu, zgon spowodowany niewydolnością innego narządu niezwiązanego z układem sercowo-naczyniowym, zgon wynikający z innych przyczyn. Nieustaloną przyczynę zgonu definiuje się jako zgon, którego nie można przypisać do żadnej innej kategorii ze względu na brak odpowiednich dokumentów źródłowych. |
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego i podklasyfikacje
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Zawał mięśnia sercowego - Bezwzględny wzrost troponiny sercowej (od wartości wyjściowej) ≥35-krotność górnej granicy normy plus 1 (lub więcej) z następujących kryteriów:
|
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Rewaskularyzacja i podklasyfikacje
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Skuteczna rewaskularyzacja wszystkich zmian z angiograficznie zwężeniem średnicy ≥ 50%
|
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Zakrzepica w stencie (ST) i podklasyfikacje
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Zdecydowany ST Obecność skrzepliny pochodzącej ze stentu/rusztowania lub odcinka prox 5 mm. lub odl. do stentu/rusztowania lub w bocznym odgałęzieniu wychodzącym z segmentu ze stentem/rusztowaniem i co najmniej 1 z ff: Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku Nowe zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie Typowe wzrosty i spadki biomarkerów sercowych Lub Patologiczne potwierdzenie zakrzepicy Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie/rusztowaniu stwierdzone podczas autopsji Badanie pobranej tkanki ff. trombektomia Prawdopodobny ST Każdy zawał mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu/rusztowania bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie/rusztowaniu i przy braku jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny. Zakrzep okluzyjny Tromboliza w MI stopnia 0/1 z przepływem w/w lub prox. do segmentu stentu/rusztowania. Skrzeplina nieokluzyjna Skrzeplina wewnątrzwieńcowa zdefiniowana jako niezwapniony ubytek wypełnienia lub prześwit otoczony materiałem kontrastowym widoczny w mu |
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Krwawienie (Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) 3-5)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Typ 3: Kliniczne, laboratoryjne i/lub obrazowe dowody krwawienia z określonymi reakcjami personelu medycznego, jak poniżej: Typ 3a Dowolna BT z jawnym krwawieniem Jawne krwawienie plus spadek Hgb ≥3 do <5 g/dl Typ 3b Jawne krwawienie plus spadek Hgb ≥5 g/dL Tamponada serca Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania krwawienia Wymagające dożylnych leków wazoaktywnych Krwotok śródczaszkowy typu 3c Typ 4: Krwawienie związane z CABG Krwawienie śródczaszkowe okołooperacyjne w ciągu 48 godzin Ponowna operacja po zamknięciu sternotomii w celu opanowania krwawienia Transfuzja ≥5 U krwi pełnej lub koncentratu KKCz w ciągu 48 godzin Wyjście przez klatkę piersiową ≥2 L w/w 24-godzinny okres Typ 5: Śmiertelne krwawienie Krwawienie, które bezpośrednio powoduje śmierć bez innej możliwej do wyjaśnienia przyczyny. Sklasyfikowane jako: Typ 5a Prawdopodobne krwawienie, które jest klinicznie podejrzane jako przyczyna zgonu, ale krwawienia nie zaobserwowano bezpośrednio i nie wykonano sekcji zwłok ani badań obrazowych potwierdzających. Typ 5b Zdecydowane krwawienie obserwowane bezpośrednio (próbka kliniczna lub obrazowanie) |
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Jakość życia oceniana według pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQl (EQ-5D): Pierwsza część kwestionariusza zawiera pytania opisowe dotyczące 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja, każdy z 5 poziomami odpowiedzi. Druga część kwestionariusza zawiera standardową pionową 20-centymetrową wizualną skalę analogową, skalibrowaną od „najgorszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0 punktów) u podstawy do „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100 punktów) wierzchołek. |
na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
QCA angiogramu procedury indeksu dla podgrupy pacjentów ze złożoną zmianą bifurkacyjną (CBL)
Ramy czasowe: procedura
|
Wymiary prześwitu zmian bifurkacyjnych będą mierzone za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej off-line przez centralne laboratorium rdzeniowe. Celem QCA jest ilościowe określenie i wyrażenie korzyści płynących z Techniki Proksymalnej Optymalizacji (POT). W tej technice ważne jest umiejscowienie balonu POT oraz średnica balonu, aby uzyskać optymalne położenie stentu w głównym odgałęzieniu. |
procedura
|
|
Równowaga między krwawieniem (BARC 3-5) a incydentem zakrzepowym (zawał mięśnia sercowego i/lub zakrzepica w stencie)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Liczba pacjentów z krwawieniem BARC 3-5 w porównaniu do liczby pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i/lub zakrzepicą w stencie.
|
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia układu krążenia
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Liczba urządzeń używanych podczas zabiegu oraz stosowanie leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych w okresie obserwacji.
|
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Ocena stanu dusznicy bolesnej Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ)
Ramy czasowe: na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Stan dusznicy bolesnej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ). SAQ jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby narzędziem do oceny stanu zdrowia pacjentów z chorobą wieńcową. Punktacja: Wyniki wahają się od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia |
na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T137E4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .