Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultimaster Nagomi™ Sirolimus eluerende koronarstentsystem hos komplekse PCI-pasienter (NAGOMI COMPLEX)

9. juli 2026 oppdatert av: Terumo Europe N.V.

En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie med Ultimaster Nagomi™ Sirolimus eluerende koronar stentsystem i komplekse PCI-emner

NAGOMI COMPLEX PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-studien er utviklet for å utvide kunnskapen om utfall med Ultimaster Nagomi™ sirolimus eluerende koronar stentsystem (Ultimaster Nagomi™) i komplekse PCI-emner. Funksjonene for en kompleks PCI er basert på undergruppeanalyse av tidligere publiserte studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, post-market, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie med en arm. Personer med indikasjon for PCI i henhold til gjeldende European Society of Cardiology (ESC) eller nasjonale retningslinjer vil bli behandlet med Ultimaster Nagomi™ i samsvar med tiltenkt bruk. PCI-prosedyren vil være per sykehusrutine inkludert muligheten, i henhold til legens preferanser, å vurdere den funksjonelle alvorlighetsgraden av lesjonen, utføre intra-koronar avbildning, bruke lesjonsforberedende enheter eller å utføre en trinnvis prosedyre. Post-prosedyre anti-blodplate medisinering vil også være i henhold til ESC eller nasjonale retningslinjer.

Det primære endepunktet er Target Lesion Failure (TLF) definert som kardiovaskulær død (CD), Target-Vessel-relatert hjerteinfarkt (TV-MI) og Clinical Driven Target Lesion Revaskularization (CD-TLR) etter 1 år. Sekundære endepunkter er et bredt sett med kliniske endepunkter definert av Academic Research Consortium-II for å fullt ut karakterisere ytelsen til Ultimaster Nagomi™-stenten. Kliniske hendelser vil bli bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC) for å sikre en konsistent vurdering i forhold til hendelsesdefinisjonene. Dataovervåkingskomiteen (DMC) vil samtidig gjennomføre regelmessig gjennomgang for akkumulering av data for å sikre riktig overvåking av sikkerhetsdata. Kjernelaboratorieanalyse av baseline-angiogrammene av bifurkasjonslesjoner ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) vil bli inkludert. Det vil bli samlet inn prosedyreressursdata for helseøkonomisk analyse. Faget rapporterte utfall vil bli dokumentert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjemaet og Seattle Angina Questionnaire (SAQ) for vurdering av henholdsvis livskvalitet og anginastatus.

Studien vil inkludere 3000 pasienter fra europeiske nettsteder. Oppfølgingen vil vare 2 år, bortsett fra forsøkspersoner der ingen Ultimaster Nagomi™-stent ble implantert og forsøkspersoner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for en kompleks PCI som er fastslått etter indeksprosedyren. Disse fagene vil bli fulgt frem til utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Charleroi, Belgia
        • C.H.U. Charleroi
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louvière, Belgia
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgia
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Mont Godinne Namur
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Chu Jean Minjoz
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Louis Pradel
      • Essey-lès-Nancy, Frankrike
        • Clinique Louis Pasteur
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Massy, Frankrike
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nîmes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mater Private Network
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italia
        • Monzino Cardiology Center
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział Kardiologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Bellvitge University Hospital
      • Huelva, Spania
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spania
        • Hospital Universitario de Leon
      • Salamanca, Spania
        • Salamanca University Hospital
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Lincoln, Storbritannia
        • Lincolnshire Heart Centre Lincoln County Hospital
      • London, Storbritannia
        • London North West University Healthcare NHS Trus
      • Londonderry, Storbritannia
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • University Hospital of North Midlands
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Worcester, Storbritannia
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Universitätsspital Basel
      • Lucerne, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lugano, Sveits
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har signert det informerte samtykket anses som registrert ved innsetting av den første Ultimaster NagomiTM-stenten er vellykket implantert og de komplekse prosedyrekriteriene er bekreftet. Det forventes at studieopptaket vil ta cirka 1,5 år. Påmeldingen vil være konkurransedyktig, det vil si at påmeldingen vil bli stengt når det totale antallet emner er nådd, uavhengig av antall emner per enkelt sted. Individuelle nettsteder kan ikke registrere mer enn 300 fag.

Den registrerte pasientpopulasjonen forventes å være representativ for komplekse pasienter på grunn av de begrensede eksklusjonskriteriene og deltakelsen fra flere steder fra hele Europa

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienten har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene, har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etikkkomité på det respektive kliniske stedet
  3. Iskemisk hjertesykdom med indikasjon for PCI med, hvis tilgjengelig og i henhold til sykehusets retningslinjer, hjerteteamkonsensus for en PCI-prosedyre
  4. Intensjon om å behandle alle lesjoner som krever en PCI med Ultimaster Nagomi stent

Inkluderingskriterier for komplekse prosedyrer

Emnet oppfyller ≥ 1 av de komplekse prosedyrekriteriene:

  1. Multikarsykdom definert som ≥ 2 native koronararterier og/eller venøse eller arterielle bypass-transplantater med en lesjon som krever PCI
  2. ≥ 3 stenter implantert
  3. ≥ 3 lesjoner behandlet
  4. Kompleks bifurkasjonslesjon definert som ekte bifurkasjonslesjon (Medina 1.1.1, 1.0.1 eller 0.1.1) med en sidegrendiameter > 2,5 mm pluss en av følgende:

i) sidegrensykdom > 10 mm ii) forkalket lesjon iii) trombotisk lesjon e) Bifurkasjonslesjon implantert med to stenter f) Total stentlengde implantert > 60 mm g) Kronisk total okklusjon definert som en 100 % okklusjon med antegrad TIMI 0 flow med minst 3 måneders varighet h) Venstre hovedstenting (hovedstamme og/eller bifurkasjon) i) Instent restenose j) Alvorlig forkalket lesjon ved bruk av aterektomi eller litotripsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver operasjon som krever generell anestesi, komorbiditet eller indikasjon som sannsynligvis nødvendiggjør seponering av dobbel anti-blodplatebehandling før anbefalt varighet av dobbel anti-blodplatebehandling i henhold til ESC eller nasjonale retningslinjer
  2. En akutt eller utviklende STEMI < 72 timer etter symptomdebut
  3. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, L605 kobolt-kromlegering, sirolimus eller dets strukturelt beslektede forbindelser, laktidpolymerer eller kaprolaktonpolymerer som ikke kan premedisineres
  4. Kjent kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres
  5. Gravide og ammende kvinner
  6. Forventet levealder < 1 år for enhver hjerte- eller ikke-kardiell årsak
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt
  8. Tidligere påmelding til Nagomi Complex-studien
  9. Usannsynlig å være tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiens varighet (2 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ved 1 års etterprosedyre
Definert som sammensetningen av kardiovaskulær død, mål-karrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering.
ved 1 års etterprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringssuksess
Tidsramme: Intraoperativt
Leveringssuksess er definert som en oppnåelse av vellykket levering av studiestenten til mållesjonen, utvidelse av studiestenten og tilbaketrekking av leveringskateteret.
Intraoperativt
Lesjonssuksess
Tidsramme: Intraoperativt
Lesjonssuksess er definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved visuelt estimat og/eller < 50 % (ved QCA) ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode (hvis QCA ikke var tilgjengelig, brukes det visuelle estimat av diameterstenose).
Intraoperativt
Enhetens suksess
Tidsramme: Intraoperativt
Enhetssuksess er definert som leveringssuksess med oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose av mållesjonen på < 30 % ved visuell vurdering og/eller < 50 % ved QCA, kun ved bruk av den tilordnede enheten.
Intraoperativt
Prosedyre suksess
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
Prosedyresuksess er definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved visuell vurdering i alle mållesjoner ved bruk av en perkutan metode uten forekomst av død, Q-bølge eller WHO-definert ikke-Q-bølge, eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehuset. oppholde seg.
under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Sammensetningen av kardiovaskulær død, MI (ikke klart tilskrives et ikke-målfartøy) og klinisk drevet Target lesion revaskularization (TLR).
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE)
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Definert som sammensatt av dødelighet av alle årsaker, enhver MI og eventuell koronar revaskularisering.
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Død og underklassifiseringer
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år

Dødsfall kan underklassifiseres som: Kardiovaskulær død, Ikke-kardiovaskulær død eller Ubestemt død.

Kardiovaskulær død kan omfatte død forårsaket av akutt hjerteinfarkt, død forårsaket av plutselig hjertedød, inkludert ubevitnede, død som følge av hjertesvikt, død forårsaket av hjerneslag, død forårsaket av kardiovaskulære prosedyrer, død som følge av kardiovaskulær blødning, død som følge av annen kardiovaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død kan omfatte død som følge av malignitet, død som følge av lungeårsaker, død forårsaket av infeksjon (inkludert sepsis), død som følge av gastrointestinale årsaker, død som følge av ulykke/traume, død forårsaket av annen ikke-kardiovaskulær organsvikt, død som følge av andre.

Ubestemt dødsårsak er definert som et dødsfall som ikke kan tilskrives noen annen kategori på grunn av fraværet av relevante kildedokumenter.
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Hjerteinfarkt og underklassifiseringer
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år

Hjerteinfarkt - Absolutt økning i hjertetroponin (fra baseline) ≥35 ganger øvre referansegrense, pluss 1 (eller flere) av følgende kriterier:

  • Nye signifikante* Q-bølger eller tilsvarende
  • Strømningsbegrensende angiografiske komplikasjoner
  • Nytt "betydelig" tap av myokard ved bildebehandling * Q-bølgekriterier krever utvikling av nye Q-bølger ≥40 ms i varighet og ≥1 mm dype i spenning i ≥2 sammenhengende ledninger.
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Revaskularisering og underklassifiseringer
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Vellykket revaskularisering av alle lesjoner med angiografisk en diameterstenose ≥ 50 %
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Stenttrombose (ST) og underklassifiseringer
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år

Definitiv ST

Tilstedeværelse av en trombe som har sitt utspring i stenten/stillaset eller i segmentet 5 mm prox. eller dist. til stenten/stillaset eller i en sidegren som kommer fra det stentede/stillaset segmentet og minst 1 av ff:

Akutt debut av iskemiske symptomer i hvile Nye EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi Typisk stigning og fall i hjertebiomarkører Eller Patologisk bekreftelse av trombose Bevis for nylig trombose innenfor stenten/stillaset bestemt ved obduksjon Undersøkelse av vev hentet ff. trombektomi

Sannsynlig ST Enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten/stillaset uten angiografisk bekreftelse av stent/stillas trombose og i fravær av annen åpenbar årsak.

Okklusiv trombe Trombolyse i MI grad 0/1 flow m/in eller prox. til et stent-/stillassegment. Ikke-okklusiv trombe Intrakoronar trombe definert som en ikke-kalsifisert fyllingsdefekt eller lysighet omgitt av kontrastmateriale sett i mu
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Blødning (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5)
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år

Type 3: Kliniske, laboratorie- og/eller bildediagnostiske tegn på blødning med spesifikke reaksjoner fra helsepersonell, som nedenfor:

Type 3a Enhver BT med åpen blødning Åpen blødning pluss Hgb-fall ≥3 til < 5 g/dL

Type 3b Åpen blødning pluss Hgb-fall ≥5 g/dL Hjertetamponade Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll Blødning som krever IV vasoaktive legemidler

Type 3c Intrakraniell blødning

Type 4: CABG-relatert blødning Perioperativ intrakraniell blødning m/i 48 timer Reoperasjon etter lukking av sternotomi for blødningskontroll Transfusjon av ≥5 E fullblod eller pakket RBC m/i en 48-timers periode Brystrørutgang ≥2 L w/in en 24-timers periode

Type 5: Dødelig blødning

Blødning som direkte forårsaker død uten annen forklarbar årsak. Kategorisert som:

Type 5a Sannsynlig blødning som er klinisk mistenkelig som dødsårsak, men blødning er ikke direkte observert og ingen obduksjon eller bekreftende bildediagnostikk.

Type 5b definitiv blødning som er direkte observert (klinisk prøve eller bildebehandling)
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år

Livskvalitet vurdert i henhold til EuroQl femdimensjonalt (EQ-5D) spørreskjema:

Den første delen av spørreskjemaet inneholder beskrivende spørsmål om 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon, hver med 5 responsnivåer.

Den andre delen av spørreskjemaet inneholder en standard vertikal 20-cm visuell analog skala som er kalibrert fra "den verste helsen du kan forestille deg" (skårer 0) ved basen til "den beste helsen du kan forestille deg" (scoret 100) ved sin toppunkt.
ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
QCA av indeksprosedyreangiogrammet for en undergruppe av pasienter med en kompleks bifurkasjonslesjon (CBL)
Tidsramme: fremgangsmåte

Luminale dimensjoner av bifurkasjonslesjoner vil bli målt ved off-line kvantitativ koronar angiografi av et sentralt kjernelaboratorium.

Målet med QCA er å kvantifisere og uttrykke fordelene med Proximal Optimization Technique (POT). POT-ballongplasseringen er viktig i denne teknikken, så vel som ballongdiameteren for å oppnå optimal stentapposisjon i hovedgrenen.
fremgangsmåte
Balanse mellom blødning (BARC 3-5) og trombotisk hendelse (myokardinfarkt og/eller stenttrombose)
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Antall pasienter med en BARC 3-5 blødning sammenlignet med antall pasienter med hjerteinfarkt og/eller stenttrombose.
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Utnyttelse av kardiovaskulære helsetjenester
Tidsramme: ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Antall enheter brukt under prosedyren og bruk av blodplatehemmende og antitrombotiske medisiner under oppfølgingsperioden.
ved indeksprosedyre, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Angina statusvurdering Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år

Anginastatus vil bli vurdert gjennom Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

SAQ er et validert sykdomsspesifikt instrument for å vurdere helsetilstanden til pasienter med koronarsykdom.

Poengsum: Poeng varierer fra 1-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse
ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T137E4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere