Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stažení nebo pokračování adalimumabu na závažnost COVID-19 a riziko relapsu IMID (COV-ADA)

30. ledna 2023 aktualizováno: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Tato studie je retrospektivní farmakologickou studií historické kohorty. Sběr retrospektivních dat od února 2020 do 30. září 2021 Datum indexu je datum pozitivního PCR testu na COVID-19. Údaje budou shromažďovány až do posledních zpráv (poslední klinická návštěva nebo úmrtí).

Nejsou žádné definované studijní návštěvy. V průběhu studie jsou zaznamenané klinické údaje ty, které odpovídají standardnímu lékařskému postupu.

Cílem této studie je zhodnotit vliv pokračování nebo ukončení léčby adalimumabem na výskyt závažného onemocnění COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) u pacientů s Imunitně zprostředkovaným zánětlivým onemocněním (IMID), během prvního měsíce po diagnóze Infekce SARS-CoV-2.

Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná srovnání mezi pacienty s IMID, kteří ukončili nebo neukončili udržovací léčbu. V souvislosti s epidemií COVID-19 je cílem minimalizovat riziko vzplanutí onemocnění a zároveň minimalizovat riziko závažného onemocnění COVID-19. V této studii jsme předpokládali, že pacienti léčení adalimumabem pro IMID nemusí být náchylní k těžkému průběhu onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři zařadí pacienty s imunitním zánětlivým onemocněním (IBD nebo revmatické onemocnění) léčené adalimumabem s pozitivní PCR diagnózou COVID-19.

Budou zde čtyři předdefinované a vyvážené skupiny:

  1. Vysazení adalimumabu u pacientů s IBD
  2. Pokračování adalimumabu u pacientů s IBD
  3. Vysazení adalimumabu u pacientů s RA, PsA, axSpA a nrxSpA
  4. Pokračování adalimumabu u pacientů s RA, PsA, axSpA a nrxSpA n = 312 subjektů pro skupiny 1+3 dohromady a 312 subjektů pro skupiny 2+4 dohromady.

Všechna data budou popsána procenty (kategoriální proměnné) a střední +/- standardní odchylka a kvartily (kontinuální proměnné). U každé události, která nás zajímá (přijetí na jednotku intenzivní péče, potřeba umělé plicní ventilace během hospitalizace, úmrtí), bude také podrobně uveden medián doby následného přežití. Kaplan Meierova křivka bude popisovat pravděpodobnost výskytu závažné infekce SARS-CoV-2 (definice viz primární cílový bod).

Čas do analýzy - lépe definovat - čas do závažnosti události. Výskyt (ano/ne)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní farmakologická studie historické kohorty: retrospektivní data od února 2020 do září 2021.

Pacienti s imunitním zánětlivým onemocněním (IBD nebo revmatické onemocnění) léčení adalimumabem s diagnózou COVID-19 s pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).

Bude potřeba 624 pacientů (z toho 312 se zachováním léčby).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let

  2. Diagnóza imunitně podmíněného zánětlivého onemocnění:

    1. IBD: CD, UC nebo neurčená kolitida
    2. Revmatická onemocnění: RA, PsA, axSpA a nrx SpA
  3. pacientů léčených adalimumabem pro IMID v době diagnózy infekce SARS-CoV-2
  4. COVID-19 pozitivní PCR test
  5. minimální délka léčby adalimumabem 3 měsíce před diagnózou infekce SARS-CoV-2
  6. minimálně jeden měsíc po diagnóze infekce SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  1. Vysazení adalimumabu z jiných důvodů, než je infekce SARS-CoV-2
  2. Pacienti s CHOPN nebo plicními komorbiditami
  3. Těhotná, rodící nebo kojící žena
  4. Nezletilá osoba (neemancipovaná)
  5. Dospělá osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví)
  6. Dospělá osoba neschopná dát souhlas a není pod právní ochranou
  7. Osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoba v psychiatrické péči, jak je uvedeno v článcích L. 3212-1 a L. 3213-1 zákona o veřejném zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený cílový bod: výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo potřeba mechanické ventilace během hospitalizace a/nebo úmrtí
Časové okno: první měsíc po diagnóze infekce SARS-CoV-2
Primárním cílovým parametrem je výskyt závažné infekce SARS-CoV-2, která bude definována složeným cílovým parametrem: výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo potřeba mechanické ventilace během hospitalizace a/nebo úmrtí během hospitalizace. první měsíc po diagnóze infekce SARS-CoV-2.
první měsíc po diagnóze infekce SARS-CoV-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt vzplanutí IMID
Časové okno: od diagnózy infekce SARS-CoV-2 po zařazení
k měření výskytu vzplanutí IMID, které bude hodnoceno podle výskytu vzplanutí onemocnění do poslední klinické návštěvy, k vyhodnocení rizikových faktorů závažného onemocnění COVID-19 a k vyhodnocení rizikových faktorů vzplanutí IMID. Vzplanutí IMID je definováno pacientem vyžadujícím lékařskou intervenci (dodatečnou léčbu a/nebo zvýšení dávky a/nebo operaci a/nebo hospitalizaci).
od diagnózy infekce SARS-CoV-2 po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV-ADA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit