Adalimumab 중단 또는 지속이 COVID-19의 심각성과 IMID 재발 위험에 미치는 영향 (COV-ADA)
이 연구는 역사적 코호트에 대한 후향적 약리학적 연구입니다. 2020년 2월부터 2021년 9월 30일까지의 회고적 데이터 수집 인덱스 날짜는 COVID-19 양성 PCR 테스트 날짜입니다. 데이터는 마지막 뉴스(마지막 임상 방문 또는 사망)까지 수집됩니다.
정의된 연구 방문이 없습니다. 연구 과정에서 기록된 임상 데이터는 표준 의료 절차에 해당하는 데이터입니다.
이 연구의 목표는 면역 매개 염증성 질환(IMID) 환자의 중증 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) 발생에 대한 아달리무맙 치료의 지속 또는 중단에 대한 영향을 진단 후 첫 달 동안 평가하는 것입니다. SARS-CoV-2 감염.
우리가 아는 한 IMID 환자의 유지 치료 중단 여부에 대한 비교는 수행되지 않았습니다. COVID-19 전염병의 맥락에서 목표는 심각한 COVID-19의 위험을 최소화하는 동시에 질병 플레어의 위험을 최소화하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 IMID에 대해 아달리무맙으로 치료받은 환자가 중증 COVID-19 질병 경과에 취약하지 않을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
PCR COVID-19 양성 진단을 받은 아달리무맙으로 치료받은 면역 매개 염증성 질환(IBD 또는 류마티스 질환) 환자는 의사가 등록합니다.
4개의 사전 정의되고 균형 잡힌 그룹이 있습니다.
- IBD 환자의 아달리무맙 중단
- IBD 환자에서 Adalimumab 지속
- RA, PsA, axSpA 및 nrxSpA 환자의 Adalimumab 중단
- RA, PsA, axSpA 및 nrxSpA가 있는 환자에서 Adalimumab 지속 = 그룹 1+3에 대해 312명의 대상자 및 그룹 2+4에 대해 함께 312명의 대상자.
모든 데이터는 백분율(범주형 변수) 및 평균 +/- 표준 편차 및 사분위수(연속 변수)로 설명됩니다. 후속 생존 데이터의 중간 시간은 또한 관심 있는 각 사건(중환자실 입원, 입원 중 기계 환기 필요, 사망)에 대해 자세히 설명될 것입니다. Kaplan Meier 곡선은 심각한 SARS-CoV-2 감염 발생 확률을 설명합니다(정의는 1차 종점 참조).
분석 시간 - 더 나은 정의 - 이벤트의 심각도까지 시간. 발생(예/아니오)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
과거 코호트에 대한 후향적 약리학적 연구: 2020년 2월부터 2021년 9월까지의 후향적 데이터.
PCR(Polymerase Chain Reaction) COVID-19 진단이 양성인 아달리무맙으로 치료받은 면역 매개 염증성 질환(IBD 또는 류마티스 질환) 환자.
624명의 환자가 필요할 것입니다(그 중 312명은 치료 유지).
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
면역 매개 염증성 질환의 진단:
- IBD: CD, UC 또는 미확인 대장염
- 류마티스 질환: RA, PsA, axSpA 및 nrx SpA
- SARS-CoV-2 감염 진단 당시 IMID에 대해 아달리무맙으로 치료받은 환자
- COVID-19 양성 PCR 검사
- SARS-CoV-2 감염 진단 전 3개월의 아달리무맙 최소 치료 기간
- SARS-CoV-2 감염 진단 후 최소 1개월 추적
제외 기준:
- SARS-CoV-2 감염 이외의 다른 이유로 인한 아달리무맙 중단
- COPD 또는 폐 동반질환이 있는 환자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 미성년자(비자립)
- 법적 보호를 받는 성인(모든 형태의 공적 후견인)
- 동의할 능력이 없고 법적 보호를 받지 못하는 성인
- 공중 보건법 L. 3212-1 및 L. 3213-1조에 언급된 바와 같이 사법 또는 행정 결정에 대한 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종점: 중환자실 입원 발생 및/또는 입원 및/또는 사망 중 기계 환기 필요
기간: SARS-CoV-2 감염 진단 후 첫 달
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1차 종료점은 중증 SARS-CoV-2 감염의 발생이며 복합 종료점으로 정의됩니다. 중환자실 입원 발생 및/또는 입원 및/또는 사망 시 기계 환기 필요 SARS-CoV-2 감염 진단 후 첫 달.
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SARS-CoV-2 감염 진단 후 첫 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMID 플레어 발생
기간: SARS-CoV-2 감염 진단부터 등록까지
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마지막 임상 방문까지 질병 플레어 발생으로 평가할 IMID 플레어 발생을 측정하고, 중증 COVID-19에 대한 위험 요소를 평가하고, IMID 플레어에 대한 위험 요소를 평가합니다.
IMID 플레어는 의학적 개입(추가 치료 및/또는 선량 증가 및/또는 수술 및/또는 입원)이 필요한 환자에 의해 정의됩니다.
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SARS-CoV-2 감염 진단부터 등록까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음