Impacto da retirada ou continuação do adalimumabe na gravidade da COVID-19 e risco de recaída da IMID (COV-ADA)
Este estudo é um estudo farmacológico retrospectivo, de uma coorte histórica. Coleta de dados retrospectivos de fevereiro de 2020 a 30 de setembro de 2021 A data do índice é a data do teste de PCR positivo para COVID-19. Os dados serão recolhidos até à última notícia (última visita clínica ou óbito).
Não há visitas de estudo definidas. No decorrer do estudo, os dados clínicos registrados são aqueles correspondentes ao procedimento médico padrão.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da continuação ou interrupção do tratamento com adalimumabe na ocorrência de uma COVID-19 grave (Doença de Coronavírus 2019) em pacientes com Doença Inflamatória Imunomediada (IMID), durante o primeiro mês após o diagnóstico de Infecção por SARS-CoV-2.
Até onde sabemos, nenhuma comparação foi realizada entre pacientes com IMID que interromperam ou não o tratamento de manutenção. No contexto da epidemia de COVID-19, o objetivo é minimizar o risco de exacerbação da doença e, ao mesmo tempo, minimizar o risco de COVID-19 grave. Neste estudo, levantamos a hipótese de que os pacientes tratados com adalimumabe para IMID podem não ser suscetíveis ao curso grave da doença por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença inflamatória imunomediada (DII ou doença reumática) tratados com adalimumabe com diagnóstico positivo de PCR para COVID-19 serão inscritos por médicos.
Haverá quatro grupos predefinidos e balanceados:
- Retirada de adalimumabe em pacientes com DII
- Continuação de adalimumabe em pacientes com DII
- Retirada de adalimumabe em pacientes com AR, PsA, axSpA e nrxSpA
- Continuação de adalimumabe em pacientes com AR, PsA, axSpA e nrxSpA n = 312 indivíduos para grupos 1+3 juntos e 312 indivíduos para grupos 2+4 juntos.
Todos os dados serão descritos por percentuais (variáveis categóricas) e média +/- desvio padrão e quartis (variáveis contínuas). O tempo médio de acompanhamento dos dados de sobrevida também será detalhado para cada evento de interesse (admissão em unidade de terapia intensiva, necessidade de ventilação mecânica durante a internação, óbito). A curva de Kaplan Meier descreverá a probabilidade de ocorrência de uma infecção grave por SARS-CoV-2 (consulte o endpoint primário para definição).
Tempo para análise - melhor definir - tempo para severidade do evento. Ocorrência (sim/não)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Estudo farmacológico retrospectivo de uma coorte histórica: dados retrospectivos de fevereiro de 2020 a setembro de 2021.
Pacientes com doença inflamatória imunomediada (DII ou doença reumática) tratados com adalimumabe com diagnóstico positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID-19.
Serão necessários 624 pacientes (dos quais 312 com manutenção do tratamento).
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
diagnóstico de doença inflamatória imunomediada:
- DII: DC, UC ou colite indeterminada
- Doenças reumáticas: AR, PsA, axSpA e nrx SpA
- pacientes tratados com adalimumabe para IMID no momento do diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2
- Teste de PCR positivo para COVID-19
- duração mínima do tratamento com adalimumabe de 3 meses antes do diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2
- acompanhamento mínimo de um mês após o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Retirada de adalimumabe por outros motivos que não infecção por SARS-CoV-2
- Pacientes com DPOC ou comorbidades pulmonares
- Grávida, parturiente ou lactante
- Pessoa menor (não emancipada)
- Pessoa adulta sob proteção legal (qualquer forma de tutela pública)
- Pessoa adulta incapaz de dar consentimento e não sob proteção legal
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob cuidados psiquiátricos referidos nos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desfecho composto: ocorrência de internação em unidade de terapia intensiva e/ou necessidade de ventilação mecânica durante internação e/ou óbito
Prazo: primeiro mês após o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2
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O desfecho primário é a ocorrência de infecção grave por SARS-CoV-2, que será definida por um desfecho composto: ocorrência de internação em unidade de terapia intensiva e/ou necessidade de ventilação mecânica durante a internação e/ou óbito, durante o primeiro mês após o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2.
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primeiro mês após o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de surto de IMID
Prazo: desde o diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2 até a inscrição
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medir a ocorrência de exacerbação de IMID, que será avaliada pela ocorrência de exacerbação da doença até a última visita clínica, avaliar fatores de risco para COVID-19 grave e avaliar fatores de risco para exacerbação de IMID.
O surto de IMID é definido pelo paciente que requer intervenção médica (tratamento adicional e/ou escalonamento de dose e/ou cirurgia e/ou hospitalização).
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desde o diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2 até a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV-ADA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Adalimumabe
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Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna...Rescindido
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Carmel Medical CenterDesconhecido
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Medical University of GrazRescindidoArtrite reumatoideÁustria