Impact van intrekking of voortzetting van adalimumab op de ernst van COVID-19 en het risico op IMID-terugval (COV-ADA)
Deze studie is een retrospectieve farmacologische studie van een historisch cohort. Verzameling van retrospectieve gegevens van februari 2020 tot 30 september 2021 De indexdatum is de datum van COVID-19 positieve PCR-test. De gegevens worden verzameld tot het laatste nieuws (laatste klinische bezoek of overlijden).
Er zijn geen gedefinieerde studiebezoeken. In de loop van het onderzoek zijn de geregistreerde klinische gegevens die welke overeenkomen met de standaard medische procedure.
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van het voortzetten of stoppen van de behandeling met adalimumab op het optreden van een ernstige COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) bij patiënten met Immune-Mediated Inflammatory Disease (IMID), gedurende de eerste maand na de diagnose van SARS-CoV-2-infectie.
Voor zover wij weten, zijn er geen vergelijkingen gemaakt tussen IMID-patiënten die al dan niet stoppen met hun onderhoudsbehandeling. In de context van de COVID-19-epidemie is het doel om het risico op een opflakkering van de ziekte te minimaliseren en tegelijkertijd het risico op ernstige COVID-19 te minimaliseren. In deze studie veronderstelden we dat patiënten behandeld met adalimumab voor IMID mogelijk niet vatbaar zijn voor een ernstig ziekteverloop van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekten (IBD of reumatische aandoeningen) die met adalimumab worden behandeld en een positieve PCR COVID-19-diagnose hebben, zullen door artsen worden ingeschreven.
Er zullen vier vooraf gedefinieerde en uitgebalanceerde groepen zijn:
- Adalimumab-ontwenning bij patiënten met IBD
- Voortzetting van adalimumab bij patiënten met IBD
- Stopzetting van adalimumab bij patiënten met RA, PsA, axSpA en nrxSpA
- Voortzetting van adalimumab bij patiënten met RA, PsA, axSpA en nrxSpA n = 312 proefpersonen voor groep 1+3 samen en 312 proefpersonen voor groep 2+4 samen.
Alle gegevens worden beschreven door percentages (categorische variabelen) en gemiddelde +/- standaarddeviatie en kwartielen (continue variabelen). De mediane tijd van follow-up overlevingsgegevens zal ook worden gedetailleerd voor elke gebeurtenis die van belang is (opname op de intensive care, noodzaak tot mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname, overlijden). De Kaplan Meier-curve beschrijft de waarschijnlijkheid van het optreden van een ernstige SARS-CoV-2-infectie (zie primair eindpunt voor definitie).
Tijd tot analyse - beter definiëren - tijd tot ernst van de gebeurtenis. Voorkomen (ja/nee)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Retrospectieve farmacologische studie van een historisch cohort: retrospectieve gegevens van februari 2020 tot september 2021.
Patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekte (IBD of reumatische aandoening) behandeld met adalimumab met positieve Polymerase Chain Reaction (PCR) COVID-19-diagnose.
Er zullen 624 patiënten nodig zijn (van wie 312 met voortzetting van de behandeling).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
diagnose van immuungemedieerde ontstekingsziekte:
- IBD: CD, UC of onbepaalde colitis
- Reumatische aandoeningen: RA, PsA, axSpA en nrx SpA
- patiënten behandeld met adalimumab voor IMID ten tijde van de diagnose van SARS-CoV-2-infectie
- COVID-19 positieve PCR-test
- minimale behandelingsduur op adalimumab van 3 maanden vóór diagnose van SARS-CoV-2-infectie
- minimale follow-up van één maand na diagnose van SARS-CoV-2-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Adalimumab stoppen om andere redenen dan SARS-CoV-2-infectie
- Patiënten met COPD of longaandoeningen
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Minderjarige persoon (niet-geëmancipeerd)
- Volwassen persoon onder wettelijke bescherming (elke vorm van openbare voogdij)
- Volwassen persoon die niet in staat is om toestemming te geven en niet onder wettelijke bescherming staat
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd op grond van een gerechtelijke of administratieve beslissing, persoon die onder psychiatrische zorg staat zoals bedoeld in de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van het Wetboek van Volksgezondheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld eindpunt: optreden van opname op de intensive care en/of behoefte aan mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname en/of overlijden
Tijdsspanne: eerste maand na de diagnose SARS-CoV-2-infectie
|
Het primaire eindpunt is het optreden van een ernstige SARS-CoV-2-infectie, die zal worden gedefinieerd door een samengesteld eindpunt: het optreden van een opname op de intensive care-afdeling en/of de noodzaak van mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname en/of overlijden, tijdens de eerste maand na de diagnose SARS-CoV-2-infectie.
|
eerste maand na de diagnose SARS-CoV-2-infectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van IMID-flare
Tijdsspanne: van diagnose van SARS-CoV-2-infectie tot inschrijving
|
om het optreden van IMID-flare te meten, wat zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van een ziekteflare tot het laatste klinische bezoek, om risicofactoren voor ernstige COVID-19 te evalueren en om risicofactoren voor IMID-flare te evalueren.
IMID-flare wordt gedefinieerd door de patiënt die medische interventie nodig heeft (aanvullende behandeling en/of dosisverhoging en/of operatie en/of ziekenhuisopname).
|
van diagnose van SARS-CoV-2-infectie tot inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV-ADA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .