Impact du retrait ou de la poursuite de l'adalimumab sur la gravité de la COVID-19 et le risque de rechute IMID (COV-ADA)
Cette étude est une étude pharmacologique rétrospective, d'une cohorte historique. Collecte des données rétrospectives de février 2020 au 30 septembre 2021 La date index est la date du test PCR positif au COVID-19. Les données seront collectées jusqu'aux dernières nouvelles (dernière visite clinique ou décès).
Il n'y a pas de visites d'étude définies. Au cours de l'étude, les données cliniques enregistrées sont celles correspondant à la procédure médicale standard.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la poursuite ou de l'arrêt du traitement par adalimumab sur la survenue d'un COVID-19 sévère (Coronavirus Disease 2019) chez des patients atteints de Maladie Inflammatoire à Médiation Immunitaire (IMIM), au cours du premier mois après le diagnostic de Infection par le SRAS-CoV-2.
A notre connaissance, aucune comparaison n'a été réalisée entre les patients IMID arrêtant ou non leur traitement d'entretien. Dans le contexte de l'épidémie de COVID-19, l'objectif est de minimiser le risque de poussée de la maladie tout en minimisant simultanément le risque de COVID-19 sévère. Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que les patients traités par adalimumab pour IMID pourraient ne pas être sensibles à l'évolution sévère de la maladie COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (MICI ou maladies rhumatismales) traités par adalimumab avec un diagnostic PCR COVID-19 positif seront inscrits par des médecins.
Il y aura quatre groupes prédéfinis et équilibrés :
- Arrêt de l'adalimumab chez les patients atteints de MICI
- Poursuite de l'adalimumab chez les patients atteints de MII
- Arrêt de l'adalimumab chez les patients atteints de PR, RP, axSpA et nrxSpA
- Poursuite de l'adalimumab chez les patients atteints de PR, RP, axSpA et nrxSpA n = 312 sujets pour les groupes 1+3 ensemble et 312 sujets pour les groupes 2+4 ensemble.
Toutes les données seront décrites par des pourcentages (variables catégorielles) et moyenne +/- écart-type et quartiles (variables continues). Le temps médian de suivi des données de survie sera également détaillé pour chaque événement d'intérêt (admission en unité de soins intensifs, nécessité d'une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation, décès). La courbe de Kaplan Meier décrira la probabilité de survenue d'une infection grave par le SRAS-CoV-2 (voir le critère d'évaluation principal pour la définition).
Délai d'analyse - mieux définir - délai de gravité de l'événement. Occurrence (oui/non)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Etude pharmacologique rétrospective d'une cohorte historique : données rétrospectives de février 2020 à septembre 2021.
Patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (MICI ou maladies rhumatismales) traités par adalimumab avec un diagnostic positif de COVID-19 par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
624 patients seront nécessaires (dont 312 avec maintien du traitement).
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
diagnostic de maladie inflammatoire à médiation immunitaire :
- MICI : MC, CU ou colite indéterminée
- Maladies rhumatismales : PR, PSA, axSpA et nrx SpA
- patients traités par adalimumab pour IMID au moment du diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2
- Test PCR positif au COVID-19
- durée minimale de traitement sous adalimumab de 3 mois avant le diagnostic d'infection par le SARS-CoV-2
- suivi minimum d'un mois après le diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- Retrait de l'adalimumab pour d'autres raisons qu'une infection par le SRAS-CoV-2
- Patients atteints de MPOC ou de comorbidités pulmonaires
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Personne mineure (non émancipée)
- Personne majeure sous protection légale (toute forme de tutelle publique)
- Personne majeure incapable de donner son consentement et non sous protection légale
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous soins psychiatriques visée aux articles L. 3212-1 et L. 3213-1 du code de la santé publique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère composite : survenue d'une admission en unité de soins intensifs et/ou besoin d'une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation et/ou le décès
Délai: premier mois après le diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2
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Le critère de jugement principal est la survenue d'une infection sévère par le SRAS-CoV-2, qui sera définie par un critère composite : survenue d'une admission en unité de soins intensifs et/ou besoin d'une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation et/ou décès, au cours de la premier mois après le diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2.
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premier mois après le diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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apparition d'une poussée IMID
Délai: du diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2 à l'inscription
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pour mesurer la survenue d'une poussée IMID, qui sera évaluée par la survenue d'une poussée de la maladie jusqu'à la dernière visite clinique, pour évaluer les facteurs de risque de COVID-19 sévère et pour évaluer les facteurs de risque de poussée IMID.
La poussée IMID est définie par un patient nécessitant une intervention médicale (traitement supplémentaire et/ou escalade de dose et/ou chirurgie et/ou hospitalisation).
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du diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2 à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COV-ADA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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