Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab visszavonásának vagy folytatásának hatása a COVID-19 súlyosságára és az IMID-relapszus kockázatára (COV-ADA)

2023. január 30. frissítette: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Ez a tanulmány egy retrospektív farmakológiai vizsgálat, egy történelmi kohorszban. Retrospektív adatok gyűjtése 2020. február és 2021. szeptember 30. között Az index dátuma a COVID-19 pozitív PCR teszt dátuma. Az adatokat az utolsó hírig (utolsó klinikai látogatás vagy haláleset) gyűjtjük.

Nincsenek meghatározott tanulmányi látogatások. A vizsgálat során a szokásos orvosi eljárásnak megfelelő klinikai adatokat rögzítjük.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az adalimumab-kezelés folytatásának vagy leállításának hatását a súlyos COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) előfordulására immunmediált gyulladásos betegségben (IMID) szenvedő betegeknél a betegség diagnosztizálását követő első hónapban. SARS-CoV-2 fertőzés.

Tudomásunk szerint nem végeztek összehasonlítást az IMID-betegek között, akik abbahagyták vagy nem a fenntartó kezelést. A COVID-19 járvánnyal összefüggésben a cél a betegség fellángolásának minimalizálása, ugyanakkor a súlyos COVID-19 kockázatának minimalizálása. Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy az adalimumabbal IMID miatt kezelt betegek nem érzékenyek a súlyos COVID-19 betegségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunmediált gyulladásos betegségben (IBD vagy reumás betegségben) szenvedő, adalimumabbal kezelt, pozitív PCR COVID-19 diagnózisú betegeket az orvosok regisztrálnak.

Négy előre meghatározott és kiegyensúlyozott csoport lesz:

  1. Az adalimumab megvonása IBD-ben szenvedő betegeknél
  2. Az adalimumab folytatása IBD-ben szenvedő betegeknél
  3. Az adalimumab megvonása RA-ban, PsA-ban, axSpA-ban és nrxSpA-ban szenvedő betegeknél
  4. Az adalimumab folytatása RA-ban, PsA-ban, axSpA-ban és nrxSpA-ban szenvedő betegeknél n = 312 alany az 1+3 csoportban együtt és 312 alany a 2+4 csoportban együtt.

Minden adatot százalékos értékekkel (kategorikus változók) és átlagos +/- szórással és kvartilisekkel (folyamatos változók) írunk le. Az utánkövetési túlélési adatok medián idejét is részletezzük minden egyes érdeklődésre számot tartó eseményre (intenzív osztályra helyezés, gépi lélegeztetés szükségessége a kórházi kezelés során, haláleset). A Kaplan Meier-görbe egy súlyos SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásának valószínűségét írja le (a meghatározást lásd az elsődleges végpontban).

Az elemzéshez szükséges idő – pontosabban meghatározva – az esemény súlyosságáig eltelt idő. Előfordulás (igen/nem)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy történelmi kohorsz retrospektív farmakológiai vizsgálata: retrospektív adatok 2020 februárjától 2021 szeptemberéig.

Immunmediált gyulladásos betegségben (IBD vagy reumás betegség) szenvedő betegek, akiket adalimumabbal kezeltek polimeráz láncreakció (PCR) pozitív COVID-19 diagnózissal.

624 betegre lesz szükség (ebből 312-re fenntartott kezeléssel).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év

  2. immunmediált gyulladásos betegség diagnózisa:

    1. IBD: CD, UC vagy meghatározatlan vastagbélgyulladás
    2. Reumás betegségek: RA, PsA, axSpA és nrx SpA
  3. IMID miatt adalimumabbal kezelt betegek a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálása idején
  4. COVID-19 pozitív PCR teszt
  5. az adalimumab-kezelés minimális időtartama 3 hónap a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálása előtt
  6. a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálását követő legalább egy hónapos követés

Kizárási kritériumok:

  1. Az adalimumab megvonása más okok miatt, mint a SARS-CoV-2 fertőzés
  2. COPD-ben vagy tüdő társbetegségben szenvedő betegek
  3. Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
  4. Kiskorú személy (nem emancipált)
  5. Jogvédelem alatt álló nagykorú személy (bármilyen állami gondnokság)
  6. Hozzájárulásra képtelen, jogi védelem alatt álló felnőtt személy
  7. Bírósági vagy közigazgatási határozat miatt szabadságától megfosztott személy, a közegészségügyi törvénykönyv L. 3212-1. és L. 3213-1. cikkében említett pszichiátriai gondozás alatt álló személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összetett végpont: intenzív osztályra történő felvétel és/vagy gépi lélegeztetés szükségessége kórházi kezelés és/vagy haláleset során
Időkeret: a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálását követő első hónapban
Az elsődleges végpont a súlyos SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása, amelyet egy összetett végpont határoz meg: intenzív osztályra történő felvétel és/vagy gépi lélegeztetés szükségessége kórházi kezelés és/vagy haláleset során, a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálását követő első hónapban.
a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálását követő első hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IMID fellángolása
Időkeret: a SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisától a beiratkozásig
az IMID fellángolásának előfordulásának mérésére, amelyet a betegség fellángolásának előfordulása alapján értékelnek az utolsó klinikai látogatásig, a súlyos COVID-19 kockázati tényezőinek értékelésére, valamint az IMID fellángolásának kockázati tényezőire. Az IMID fellángolását az orvosi beavatkozást (kiegészítő kezelést és/vagy dózisemelést és/vagy műtétet és/vagy kórházi kezelést) igénylő beteg határozza meg.
a SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisától a beiratkozásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COV-ADA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel