Impacto de la retirada o continuación de adalimumab sobre la gravedad de la COVID-19 y el riesgo de recaída de IMID (COV-ADA)
Este estudio es un estudio farmacológico retrospectivo, de una cohorte histórica. Recopilación de datos retrospectivos desde febrero de 2020 hasta el 30 de septiembre de 2021 La fecha índice es la fecha de la prueba PCR positiva de COVID-19. Los datos se recogerán hasta la última noticia (última visita clínica o fallecimiento).
No hay visitas de estudio definidas. En el transcurso del estudio, los datos clínicos registrados son los correspondientes al procedimiento médico estándar.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de continuar o suspender el tratamiento con adalimumab en la aparición de una COVID-19 grave (Enfermedad por Coronavirus 2019) en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Mediada Inmune (IMID), durante el primer mes después del diagnóstico de Infección por SARS-CoV-2.
Hasta donde sabemos, no se han realizado comparaciones entre pacientes con IMID que suspenden o no su tratamiento de mantenimiento. En el contexto de la epidemia de COVID-19, el objetivo es minimizar el riesgo de brote de la enfermedad y, al mismo tiempo, minimizar el riesgo de COVID-19 grave. En este estudio, planteamos la hipótesis de que los pacientes tratados con adalimumab para IMID podrían no ser susceptibles al curso grave de la enfermedad por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos inscribirán a los pacientes con enfermedad inflamatoria inmunomediada (EII o enfermedad reumática) tratados con adalimumab con diagnóstico positivo de COVID-19 por PCR.
Habrá cuatro grupos predefinidos y equilibrados:
- Retirada de adalimumab en pacientes con EII
- Continuación de adalimumab en pacientes con EII
- Retiro de adalimumab en pacientes con AR, PsA, axSpA y nrxSpA
- Continuación de adalimumab en pacientes con AR, PsA, axSpA y nrxSpA n = 312 sujetos para los grupos 1+3 juntos y 312 sujetos para los grupos 2+4 juntos.
Todos los datos se describirán mediante porcentajes (variables categóricas) y media +/- desviación estándar y cuartiles (variables continuas). También se detallará el tiempo medio de seguimiento de los datos de supervivencia para cada evento de interés (ingreso en la unidad de cuidados intensivos, necesidad de ventilación mecánica durante la hospitalización, muerte). La curva de Kaplan Meier describirá la probabilidad de que ocurra una infección grave por SARS-CoV-2 (consulte el criterio de valoración principal para conocer la definición).
Tiempo de análisis - definir mejor - tiempo de gravedad del evento. Ocurrencia (sí/no)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio farmacológico retrospectivo de una cohorte histórica: datos retrospectivos de febrero de 2020 a septiembre de 2021.
Pacientes con enfermedad inflamatoria inmunomediada (EII o enfermedad reumática) tratados con adalimumab con diagnóstico positivo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) COVID-19.
Se necesitarán 624 pacientes (de los cuales 312 con mantenimiento de tratamiento).
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
diagnóstico de enfermedad inflamatoria inmunomediada:
- EII: EC, CU o colitis indeterminada
- Enfermedades reumáticas: AR, PsA, axSpA y nrx SpA
- pacientes tratados con adalimumab para IMID en el momento del diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
- Prueba PCR COVID-19 positiva
- duración mínima del tratamiento con adalimumab de 3 meses antes del diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
- seguimiento mínimo de un mes tras el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Retiro de adalimumab por otras razones distintas a la infección por SARS-CoV-2
- Pacientes con EPOC o comorbilidades pulmonares
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Persona menor de edad (no emancipada)
- Persona mayor de edad bajo tutela legal (cualquier forma de tutela pública)
- Persona mayor de edad incapaz de dar su consentimiento y no bajo tutela legal
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo asistencia psiquiátrica a que se refieren los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración compuesto: ocurrencia de un ingreso en la unidad de cuidados intensivos y/o necesidad de ventilación mecánica durante la hospitalización y/o muerte
Periodo de tiempo: primer mes después del diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
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El punto final primario es la ocurrencia de una infección grave por SARS-CoV-2, que se definirá por un punto final compuesto: ocurrencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos y/o necesidad de ventilación mecánica durante la hospitalización y/o muerte, durante el primer mes después del diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.
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primer mes después del diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de llamarada IMID
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 hasta la inscripción
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para medir la aparición de un brote de IMID, que se evaluará por la aparición de un brote de enfermedad hasta la última visita clínica, para evaluar los factores de riesgo de COVID-19 grave y para evaluar los factores de riesgo de brote de IMID.
El brote de IMID se define por el paciente que requiere intervención médica (tratamiento adicional y/o escalada de dosis y/o cirugía y/u hospitalización).
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desde el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 hasta la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COV-ADA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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