Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Adalimumab-uttak eller fortsettelse på alvorlighetsgraden av COVID-19 og risiko for IMID-tilbakefall (COV-ADA)

30. januar 2023 oppdatert av: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Denne studien er en retrospektiv farmakologisk studie, av en historisk kohort. Innsamling av retrospektive data fra februar 2020 til 30. september 2021 Indeksdatoen er datoen for COVID-19 positiv PCR-test. Dataene vil bli samlet inn til siste nytt (siste klinisk besøk eller død).

Det er ingen definerte studiebesøk. I løpet av studien er de registrerte kliniske data de som tilsvarer standard medisinsk prosedyre.

Målet med denne studien er å vurdere innvirkningen på å fortsette eller stoppe adalimumab-behandlingen på forekomsten av en alvorlig COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) hos pasienter med immunmediert inflammatorisk sykdom (IMID), i løpet av den første måneden etter diagnosen av SARS-CoV-2-infeksjon.

Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført sammenligninger mellom IMID-pasienter som stopper eller ikke har vedlikeholdsbehandling. I sammenheng med COVID-19-epidemien er målet å minimere risikoen for sykdomsoppbluss samtidig som risikoen for alvorlig COVID-19 minimeres. I denne studien antok vi at pasienter behandlet med adalimumab for IMID kanskje ikke er mottakelige for alvorlig COVID-19 sykdomsforløp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunmediert inflammatorisk sykdom (IBD eller revmatisk sykdom) pasienter behandlet med adalimumab med positiv PCR COVID-19 diagnose vil bli registrert av leger.

Det vil være fire forhåndsdefinerte og balanserte grupper:

  1. Adalimumab-abstinens hos pasienter med IBD
  2. Adalimumab fortsettelse hos pasienter med IBD
  3. Adalimumab-abstinens hos pasienter med RA, PsA, axSpA og nrxSpA
  4. Adalimumab fortsettelse hos pasienter med RA, PsA, axSpA og nrxSpA n = 312 forsøkspersoner for gruppe 1+3 sammen og 312 forsøkspersoner for gruppe 2+4 sammen.

Alle data vil bli beskrevet med prosenter (kategoriske variabler) og gjennomsnitt +/- standardavvik og kvartiler (kontinuerlige variabler). Mediantiden for overlevelsesdata for oppfølging vil også bli detaljert for hver hendelse av interesse (innleggelse på intensivavdeling, behov for mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse, død). Kaplan Meier-kurven vil beskrive sannsynligheten for forekomst av en alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon (se primært endepunkt for definisjon).

Tid til analyse - bedre definer - tid til alvorlighetsgrad av hendelsen. Forekomst (ja/nei)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv farmakologisk studie av en historisk kohort: retrospektive data fra februar 2020 til september 2021.

Immunmediert inflammatorisk sykdom (IBD eller revmatisk sykdom) pasienter behandlet med adalimumab med positiv Polymerase Chain Reaction (PCR) COVID-19 diagnose.

Det vil være behov for 624 pasienter (hvorav 312 med vedlikehold av behandling).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år

  2. diagnose av immun-mediert inflammatorisk sykdom:

    1. IBD: CD, UC eller ubestemt kolitt
    2. Revmatiske sykdommer: RA, PsA, axSpA og nrx SpA
  3. pasienter behandlet med adalimumab for IMID på tidspunktet for SARS-CoV-2-infeksjonsdiagnose
  4. COVID-19 positiv PCR-test
  5. minimum behandlingsvarighet på adalimumab på 3 måneder før SARS-CoV-2 infeksjonsdiagnose
  6. minimum oppfølging av en måned etter SARS-CoV-2 infeksjonsdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Adalimumab-abstinenser av andre årsaker enn SARS-CoV-2-infeksjon
  2. Pasienter med KOLS eller lungekomorbiditet
  3. Gravid, fødende eller ammende kvinne
  4. Mindreårig person (ikke-frigjort)
  5. Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentlig vergemål)
  6. Voksen person som ikke er i stand til å gi samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse
  7. Person som er frihetsberøvet for rettslig eller administrativ avgjørelse, person under psykiatrisk behandling som nevnt i artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkehelseloven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt endepunkt: forekomst av innleggelse på intensivavdeling og/eller behov for mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse og/eller død
Tidsramme: første måneden etter diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon
Det primære endepunktet er forekomsten av en alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon, som vil bli definert av et sammensatt endepunkt: forekomst av innleggelse på intensivavdeling og/eller behov for mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse og/eller død, under første måneden etter diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon.
første måneden etter diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av IMID-bluss
Tidsramme: fra diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon til påmelding
å måle forekomsten av IMID-oppbluss, som vil bli vurdert av forekomsten av en sykdomsoppbluss frem til siste kliniske besøk, for å evaluere risikofaktorer for alvorlig COVID-19, og for å evaluere risikofaktorer for IMID-oppbluss. IMID-bluss er definert av pasienten som trenger medisinsk intervensjon (tilleggsbehandling og/eller doseøkning og/eller kirurgi og/eller sykehusinnleggelse).
fra diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon til påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV-ADA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere