Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odstawienia lub kontynuacji adalimumabu na ciężkość COVID-19 i ryzyko nawrotu IMID (COV-ADA)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem farmakologicznym kohorty historycznej. Zbieranie danych retrospektywnych od lutego 2020 r. do 30 września 2021 r. Data indeksu to data pozytywnego wyniku testu PCR na COVID-19. Dane będą zbierane do ostatniej wiadomości (ostatnia wizyta kliniczna lub zgon).

Nie ma zdefiniowanych wizyt studyjnych. W trakcie badania rejestrowane są dane kliniczne odpowiadające standardowej procedurze medycznej.

Celem pracy jest ocena wpływu kontynuacji lub przerwania leczenia adalimumabem na wystąpienie ciężkiego przebiegu COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) u pacjentów z chorobą zapalną o podłożu immunologicznym (IMID), w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoznaniu Zakażenie SARS-CoV-2.

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych porównań między pacjentami z IMID, którzy przerwali leczenie podtrzymujące lub nie. W kontekście epidemii COVID-19 celem jest zminimalizowanie ryzyka zaostrzenia choroby przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że pacjenci leczeni adalimumabem z powodu IMID mogą nie być podatni na ciężki przebieg choroby COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą zapalną o podłożu immunologicznym (nieswoistym zapaleniem jelit lub chorobą reumatyczną) leczeni adalimumabem z pozytywnym rozpoznaniem COVID-19 metodą PCR zostaną włączeni przez lekarzy.

Będą cztery predefiniowane i zrównoważone grupy:

  1. Odstawienie adalimumabu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
  2. Kontynuacja adalimumabu u chorych na NZJ
  3. Odstawienie adalimumabu u pacjentów z RZS, ŁZS, axSpA i nrxSpA
  4. Kontynuacja adalimumabu u pacjentów z RZS, ŁZS, axSpA i nrxSpA n = 312 osób z grup 1+3 łącznie i 312 osób z grup 2+4 łącznie.

Wszystkie dane zostaną opisane procentowo (zmienne kategoryczne) i średnią +/- odchylenie standardowe oraz kwartyle (zmienne ciągłe). Dla każdego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania (przyjęcie na oddział intensywnej terapii, konieczność wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji, zgon) wyszczególniony zostanie również średni czas obserwacji przeżycia. Krzywa Kaplana-Meiera opisze prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego zakażenia SARS-CoV-2 (patrz definicja pierwszorzędowego punktu końcowego).

Czas do analizy – lepiej zdefiniuj – czas do dotkliwości zdarzenia. Występowanie (tak/nie)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badanie farmakologiczne kohorty historycznej: dane retrospektywne od lutego 2020 r. do września 2021 r.

Pacjenci z chorobą zapalną o podłożu immunologicznym (IBD lub choroba reumatyczna) leczeni adalimumabem z pozytywną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) z rozpoznaniem COVID-19.

Potrzebnych będzie 624 pacjentów (w tym 312 z kontynuacją leczenia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat

  2. diagnostyka chorób zapalnych o podłożu immunologicznym:

    1. IBD: CD, UC lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
    2. Choroby reumatyczne: RZS, PsA, axSpA i nrx SpA
  3. pacjentów leczonych adalimumabem z powodu IMID w momencie rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2
  4. Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19
  5. minimalny czas leczenia adalimumabem 3 miesiące przed rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2
  6. minimum miesięczny okres obserwacji po rozpoznaniu zakażenia SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Odstawienie adalimumabu z innych przyczyn niż zakażenie SARS-CoV-2
  2. Pacjenci z POChP lub współistniejącymi chorobami płuc
  3. Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  4. Osoba małoletnia (nieemancypowana)
  5. Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej (dowolna forma kurateli publicznej)
  6. Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i nieobjęta ochroną prawną
  7. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta opieką psychiatryczną, o której mowa w art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy: wystąpienie konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub konieczności wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji i/lub zgonu
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po rozpoznaniu zakażenia SARS-CoV-2
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie ciężkiego zakażenia SARS-CoV-2, które będzie określone złożonym punktem końcowym: wystąpieniem przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub konieczności wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji i/lub zgonu, podczas pierwszy miesiąc po rozpoznaniu zakażenia SARS-CoV-2.
pierwszy miesiąc po rozpoznaniu zakażenia SARS-CoV-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie flary IMID
Ramy czasowe: od diagnozy zakażenia SARS-CoV-2 do rejestracji
do pomiaru występowania zaostrzenia IMID, które zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zaostrzenia choroby do ostatniej wizyty klinicznej, do oceny czynników ryzyka ciężkiego COVID-19 oraz do oceny czynników ryzyka zaostrzenia IMID. Zaostrzenie IMID definiowane jest przez pacjenta wymagającego interwencji medycznej (dodatkowe leczenie i/lub zwiększenie dawki i/lub operacja i/lub hospitalizacja).
od diagnozy zakażenia SARS-CoV-2 do rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV-ADA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj