Inverkan av uttag eller fortsättning av Adalimumab på svårighetsgraden av covid-19 och risken för IMID-återfall (COV-ADA)
Denna studie är en retrospektiv farmakologisk studie av en historisk kohort. Insamling av retrospektiv data från februari 2020 till 30 september 2021 Indexdatumet är datumet för COVID-19 positivt PCR-test. Uppgifterna kommer att samlas in fram till senaste nytt (senaste kliniska besök eller dödsfall).
Det finns inga definierade studiebesök. Under studiens gång är de registrerade kliniska data de som motsvarar det medicinska standardförfarandet.
Målet med denna studie är att bedöma effekten på fortsatt eller avbrytande av behandling med adalimumab på förekomsten av en allvarlig COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) hos patienter med immunmedierad inflammatorisk sjukdom (IMID), under den första månaden efter diagnosen av SARS-CoV-2-infektion.
Såvitt vi vet har inga jämförelser gjorts mellan IMID-patienter som slutar eller inte har avbrutit sin underhållsbehandling. I samband med covid-19-epidemin är målet att minimera risken för sjukdomsutbrott och samtidigt minimera risken för allvarlig covid-19. I den här studien antog vi att patienter som behandlats med adalimumab för IMID kanske inte är mottagliga för ett allvarligt sjukdomsförlopp för covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med immunförmedlad inflammatorisk sjukdom (IBD eller reumatisk sjukdom) som behandlas med adalimumab med positiv PCR COVID-19-diagnos kommer att registreras av läkare.
Det kommer att finnas fyra fördefinierade och balanserade grupper:
- Adalimumab-abstinens hos patienter med IBD
- Adalimumab fortsättning hos patienter med IBD
- Adalimumab-abstinens hos patienter med RA, PsA, axSpA och nrxSpA
- Adalimumab fortsättning hos patienter med RA, PsA, axSpA och nrxSpA n = 312 försökspersoner för grupperna 1+3 tillsammans och 312 försökspersoner för grupperna 2+4 tillsammans.
All data kommer att beskrivas med procentsatser (kategoriska variabler) och medelvärde +/- standardavvikelse och kvartiler (kontinuerliga variabler). Mediantiden för uppföljningsöverlevnadsdata kommer också att specificeras för varje händelse av intresse (inläggning på intensivvårdsavdelning, behov av mekanisk ventilation under sjukhusvistelse, dödsfall). Kaplan Meier-kurvan kommer att beskriva sannolikheten för uppkomsten av en allvarlig SARS-CoV-2-infektion (se primär endpoint för definition).
Tid till analys - bättre definiera - tid till händelsens svårighetsgrad. Förekomst (ja/nej)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Retrospektiv farmakologisk studie av en historisk kohort: retrospektiv data från februari 2020 till september 2021.
Immunmedierad inflammatorisk sjukdom (IBD eller reumatisk sjukdom) patienter som behandlats med adalimumab med positiv Polymerase Chain Reaction (PCR) COVID-19-diagnos.
624 patienter kommer att behövas (varav 312 med underhåll av behandling).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
diagnos av immunmedierad inflammatorisk sjukdom:
- IBD: CD, UC eller obestämd kolit
- Reumatiska sjukdomar: RA, PsA, axSpA och nrx SpA
- patienter som behandlades med adalimumab för IMID vid tidpunkten för SARS-CoV-2-infektionsdiagnos
- COVID-19 positivt PCR-test
- minsta behandlingslängd på adalimumab på 3 månader innan SARS-CoV-2-infektionsdiagnos
- minst en månad efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion
Exklusions kriterier:
- Adalimumab-abstinens av andra skäl än SARS-CoV-2-infektion
- Patienter med KOL eller lungkomorbiditet
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Minderårig person (icke-emanciperad)
- Vuxen person under rättsligt skydd (någon form av offentlig förmynderskap)
- Vuxen person oförmögen att ge samtycke och inte under rättsligt skydd
- Person som är frihetsberövad för rättsligt eller administrativt beslut, person under psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i folkhälsobalken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt effektmått: förekomst av inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller behov av mekanisk ventilation under sjukhusvistelse och/eller dödsfall
Tidsram: första månaden efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion
|
Det primära effektmåttet är förekomsten av en allvarlig SARS-CoV-2-infektion, som kommer att definieras av en sammansatt effektmått: förekomst av en inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller behov av mekanisk ventilation under sjukhusvistelse och/eller dödsfall, under första månaden efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion.
|
första månaden efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av IMID flare
Tidsram: från diagnos av SARS-CoV-2-infektion till inskrivning
|
för att mäta förekomsten av IMID-utbrott, vilket kommer att bedömas av förekomsten av en sjukdomsuppblossning fram till det senaste kliniska besöket, för att utvärdera riskfaktorer för allvarlig covid-19 och för att utvärdera riskfaktorer för IMID-utbrott.
IMID flare definieras av patienten som kräver medicinsk intervention (ytterligare behandling och/eller dosökning och/eller operation och/eller sjukhusvistelse).
|
från diagnos av SARS-CoV-2-infektion till inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV-ADA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .