Влияние отмены или продолжения приема адалимумаба на тяжесть COVID-19 и риск рецидива IMID (COV-ADA)
Это исследование является ретроспективным фармакологическим исследованием исторической когорты. Сбор ретроспективных данных с февраля 2020 г. по 30 сентября 2021 г. Индексной датой является дата положительного ПЦР-теста на COVID-19. Данные будут собираться до получения последних новостей (последнее клиническое посещение или смерть).
Определенных учебных визитов нет. В ходе исследования регистрируются клинические данные, соответствующие стандартной медицинской процедуре.
Цель этого исследования — оценить влияние продолжения или прекращения лечения адалимумабом на возникновение тяжелой формы COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) у пациентов с иммуноопосредованным воспалительным заболеванием (IMID) в течение первого месяца после постановки диагноза Инфекция SARS-CoV-2.
Насколько нам известно, не проводилось никаких сравнений между пациентами с IMID, прекратившими или не прекратившими поддерживающую терапию. В контексте эпидемии COVID-19 цель состоит в том, чтобы свести к минимуму риск вспышки заболевания и одновременно свести к минимуму риск тяжелого течения COVID-19. В этом исследовании мы предположили, что пациенты, получавшие адалимумаб для IMID, могут быть не предрасположены к тяжелому течению заболевания COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с иммуноопосредованным воспалительным заболеванием (ВЗК или ревматические заболевания), получающие лечение адалимумабом, с положительным диагнозом ПЦР COVID-19, будут включены врачами.
Будет четыре предопределенных и сбалансированных группы:
- Отмена адалимумаба у пациентов с ВЗК
- Продолжение приема адалимумаба у пациентов с ВЗК
- Отмена адалимумаба у пациентов с РА, ПсА, аксСпА и нрксСпА
- Продолжение лечения адалимумабом у пациентов с РА, ПсА, аксСпА и нрхСпА n = 312 пациентов для групп 1+3 вместе и 312 пациентов для групп 2+4 вместе.
Все данные будут описаны в процентах (категориальные переменные) и среднее +/- стандартное отклонение и квартили (непрерывные переменные). Медиана данных о последующем выживании также будет подробно описана для каждого интересующего события (поступление в отделение интенсивной терапии, потребность в искусственной вентиляции легких во время госпитализации, смерть). Кривая Каплана-Мейера будет описывать вероятность возникновения тяжелой инфекции SARS-CoV-2 (см. определение первичной конечной точки).
Время до анализа - лучше определить - время до серьезности события. Возникновение (да/нет)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ретроспективное фармакологическое исследование исторической когорты: ретроспективные данные с февраля 2020 г. по сентябрь 2021 г.
Пациенты с иммуноопосредованным воспалительным заболеванием (ВЗК или ревматическое заболевание), получавшие адалимумаб, с положительным диагнозом COVID-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Потребуется 624 пациента (из них 312 с поддерживающим лечением).
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
диагностика иммуноопосредованных воспалительных заболеваний:
- ВЗК: БК, ЯК или неопределенный колит
- Ревматические заболевания: РА, ПсА, аксСпА и nrx СпА
- пациенты, получавшие адалимумаб для IMID во время диагностики инфекции SARS-CoV-2
- COVID-19 положительный ПЦР-тест
- минимальная продолжительность лечения адалимумабом 3 месяца до постановки диагноза инфекции SARS-CoV-2
- минимальное последующее наблюдение в течение одного месяца после диагностики инфекции SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Отмена адалимумаба по другим причинам, кроме инфекции SARS-CoV-2.
- Пациенты с ХОБЛ или сопутствующими заболеваниями легких
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Несовершеннолетнее лицо (неэмансипированное)
- Совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой (любая форма государственной опеки)
- Совершеннолетнее лицо, неспособное дать согласие и не находящееся под правовой защитой
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, находящееся под психиатрическим лечением, как указано в статьях L. 3212-1 и L. 3213-1 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная конечная точка: возникновение госпитализации в отделение интенсивной терапии и/или потребность в искусственной вентиляции легких во время госпитализации и/или смерть
Временное ограничение: первый месяц после диагностики инфекции SARS-CoV-2
|
Первичной конечной точкой является возникновение тяжелой инфекции SARS-CoV-2, которая будет определяться составной конечной точкой: возникновение госпитализации в отделение интенсивной терапии и/или потребность в искусственной вентиляции легких во время госпитализации и/или смерть, во время первый месяц после диагностики инфекции SARS-CoV-2.
|
первый месяц после диагностики инфекции SARS-CoV-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
появление вспышки IMID
Временное ограничение: от диагностики инфекции SARS-CoV-2 до регистрации
|
для измерения возникновения обострения IMID, которое будет оцениваться по возникновению обострения заболевания до последнего клинического визита, для оценки факторов риска тяжелого течения COVID-19 и для оценки факторов риска обострения IMID.
Вспышка IMID определяется пациентом, нуждающимся в медицинском вмешательстве (дополнительном лечении и/или повышении дозы, и/или хирургическом вмешательстве, и/или госпитализации).
|
от диагностики инфекции SARS-CoV-2 до регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV-ADA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .