Adalimumabin lopettamisen tai jatkamisen vaikutus COVID-19:n vakavuuteen ja IMID:n uusiutumisen riskiin (COV-ADA)
Tämä tutkimus on retrospektiivinen farmakologinen tutkimus historiallisesta kohortista. Retrospektiivisen datan kerääminen helmikuusta 2020 30. syyskuuhun 2021 Indeksipäivä on COVID-19-positiivisen PCR-testin päivämäärä. Tietoja kerätään viimeiseen uutiseen asti (viimeinen kliininen käynti tai kuolema).
Opintokäyntejä ei ole määritelty. Tutkimuksen aikana tallennetut kliiniset tiedot vastaavat tavanomaista lääketieteellistä toimenpidettä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adalimumabihoidon jatkamisen tai lopettamisen vaikutusta vakavaan COVID-19-tautiin (Coronavirus Disease 2019) potilailla, joilla on immuunivälitteinen tulehdussairaus (IMID) ensimmäisen kuukauden aikana taudin diagnoosin jälkeen. SARS-CoV-2-infektio.
Tietojemme mukaan IMID-potilaiden välillä ei ole tehty vertailuja, jotka ovat lopettaneet tai jättäneet ylläpitohoitonsa. COVID-19-epidemian yhteydessä tavoitteena on minimoida taudin puhkeamisen riski ja samalla minimoida vakavan COVID-19:n riski. Tässä tutkimuksessa oletimme, että adalimumabilla IMID:n vuoksi hoidetut potilaat eivät ehkä ole alttiita vakavalle COVID-19-taudin kululle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit rekisteröivät potilaat immuunivälitteiseen tulehdussairauteen (IBD tai reumaattiseen sairauteen), joita hoidetaan adalimumabilla ja joilla on positiivinen PCR COVID-19 -diagnoosi.
Siellä on neljä ennalta määritettyä ja tasapainotettua ryhmää:
- Adalimumabin lopettaminen IBD-potilailla
- Adalimumabihoidon jatkaminen potilailla, joilla on IBD
- Adalimumabin lopettaminen potilailla, joilla on nivelreuma, PsA, axSpA ja nrxSpA
- Adalimumabihoidon jatkaminen potilailla, joilla on nivelreuma, PsA, axSpA ja nrxSpA n = 312 henkilöä ryhmissä 1+3 yhdessä ja 312 henkilöä ryhmissä 2+4 yhdessä.
Kaikki tiedot kuvataan prosenttiosuuksilla (kategorialliset muuttujat) ja keskiarvon +/- keskihajonnalla ja kvartiileilla (jatkuvat muuttujat). Seurannan eloonjäämistietojen mediaaniaika ilmoitetaan myös kunkin kiinnostavan tapahtuman osalta (pääsy tehohoitoon, koneellisen ventilaation tarve sairaalahoidon aikana, kuolema). Kaplan Meier -käyrä kuvaa vakavan SARS-CoV-2-infektion esiintymisen todennäköisyyttä (katso määritelmä ensisijaisesta päätetapahtumasta).
Aika analysoida - paremmin määritellä - aika tapahtuman vakavuus. Esiintyminen (kyllä/ei)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen farmakologinen tutkimus historiallisesta kohortista: retrospektiivinen data helmikuusta 2020 syyskuuhun 2021.
Adalimumabilla hoidetut immuunivälitteiset tulehdussairaudet (IBD tai reumatauti) sairastavat potilaat, joilla on positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) COVID-19-diagnoosi.
Tarvitaan 624 potilasta (joista 312 hoidon jatkuessa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
immuunivälitteisen tulehdussairauden diagnoosi:
- IBD: CD, UC tai määrittelemätön koliitti
- Reumaattiset sairaudet: RA, PsA, axSpA ja nrx SpA
- potilailla, joita hoidettiin adalimumabilla IMID:n vuoksi SARS-CoV-2-infektion diagnoosin yhteydessä
- COVID-19-positiivinen PCR-testi
- adalimumabihoidon vähimmäiskesto 3 kuukautta ennen SARS-CoV-2-infektion diagnoosia
- vähintään kuukauden seuranta SARS-CoV-2-infektion diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Adalimumabin lopettaminen muista syistä kuin SARS-CoV-2-infektiosta
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai keuhkosairauksia
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Alaikäinen henkilö (ei-emansipoitu)
- Aikuinen henkilö, joka on lain suojassa (kaikenlainen julkinen holhous)
- Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta ja ei ole lain suojassa
- Vapauteen menetetty henkilö oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, kansanterveyslain L. 3212-1 ja L. 3213-1 §:issä tarkoitettu psykiatrisen hoidossa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty päätepiste: tehohoitoon ottaminen ja/tai koneellinen ventilaatio sairaalahoidon ja/tai kuoleman aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi SARS-CoV-2-infektion diagnoosin jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vakavan SARS-CoV-2-infektion esiintyminen, joka määritellään yhdistetyllä päätetapahtumalla: tehohoitoon pääsy ja/tai koneellisen ventilaation tarve sairaalahoidon ja/tai kuoleman aikana. ensimmäinen kuukausi SARS-CoV-2-infektion diagnoosin jälkeen.
|
ensimmäinen kuukausi SARS-CoV-2-infektion diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMID-leimauksen esiintyminen
Aikaikkuna: SARS-CoV-2-infektion diagnoosista ilmoittautumiseen
|
mittaamaan IMID-leimaamisen esiintymistä, joka arvioidaan taudin pahenemisen esiintymisen perusteella viimeiseen kliiniseen käyntiin asti, arvioida vakavan COVID-19:n riskitekijöitä ja arvioida IMID-leimauksen riskitekijöitä.
IMID-sairaus määritellään potilaalle, joka tarvitsee lääketieteellistä toimenpiteitä (lisähoitoa ja/tai annoksen nostamista ja/tai leikkausta ja/tai sairaalahoitoa).
|
SARS-CoV-2-infektion diagnoosista ilmoittautumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV-ADA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .