Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tilbagetrækning eller fortsættelse af Adalimumab på sværhedsgraden af ​​COVID-19 og risiko for IMID-tilbagefald (COV-ADA)

30. januar 2023 opdateret af: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Denne undersøgelse er en retrospektiv farmakologisk undersøgelse af en historisk kohorte. Indsamling af retrospektive data fra februar 2020 til 30. september 2021 Indeksdatoen er datoen for COVID-19 positiv PCR-test. Dataene vil blive indsamlet indtil sidste nyhed (sidste kliniske besøg eller dødsfald).

Der er ingen definerede studiebesøg. I løbet af undersøgelsen er de registrerede kliniske data dem, der svarer til den medicinske standardprocedure.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen på at fortsætte eller stoppe behandlingen med adalimumab på forekomsten af ​​en alvorlig COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) hos patienter med immunmedieret inflammatorisk sygdom (IMID), i løbet af den første måned efter diagnosen af SARS-CoV-2 infektion.

Så vidt vi ved, er der ikke foretaget sammenligninger mellem IMID-patienter, der stopper eller ikke har deres vedligeholdelsesbehandling. I forbindelse med COVID-19-epidemien er målet at minimere risikoen for sygdomsudbrud og samtidig minimere risikoen for alvorlig COVID-19. I denne undersøgelse antog vi, at patienter behandlet med adalimumab for IMID muligvis ikke er modtagelige for et alvorligt COVID-19 sygdomsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med immunmedieret inflammatorisk sygdom (IBD eller reumatisk sygdom) behandlet med adalimumab med positiv PCR COVID-19 diagnose vil blive indskrevet af læger.

Der vil være fire foruddefinerede og afbalancerede grupper:

  1. Adalimumab-seponering hos patienter med IBD
  2. Adalimumab fortsættelse hos patienter med IBD
  3. Adalimumab-seponering hos patienter med RA, PsA, axSpA og nrxSpA
  4. Adalimumab-fortsættelse hos patienter med RA, PsA, axSpA og nrxSpA n = 312 forsøgspersoner for gruppe 1+3 sammen og 312 forsøgspersoner for gruppe 2+4 sammen.

Alle data vil blive beskrevet med procenter (kategoriske variable) og middel +/- standardafvigelse og kvartiler (kontinuerlige variable). Mediantiden for opfølgningsoverlevelsesdata vil også blive detaljeret for hver begivenhed af interesse (indlæggelse på intensivafdeling, behov for mekanisk ventilation under indlæggelse, død). Kaplan Meier-kurven vil beskrive sandsynligheden for forekomsten af ​​en alvorlig SARS-CoV-2-infektion (se primært endepunkt for definition).

Tid til analyse - bedre definere - tid til sværhedsgrad af hændelsen. Forekomst (ja/nej)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv farmakologisk undersøgelse af en historisk kohorte: retrospektive data fra februar 2020 til september 2021.

Immunmedieret inflammatorisk sygdom (IBD eller reumatisk sygdom) patienter behandlet med adalimumab med positiv Polymerase Chain Reaction (PCR) COVID-19 diagnose.

Der vil være behov for 624 patienter (heraf 312 med vedligeholdelse af behandling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år

  2. diagnose af immunmedieret inflammatorisk sygdom:

    1. IBD: CD, UC eller ubestemt colitis
    2. Reumatiske sygdomme: RA, PsA, axSpA og nrx SpA
  3. patienter behandlet med adalimumab til IMID på tidspunktet for SARS-CoV-2-infektionsdiagnose
  4. COVID-19 positiv PCR test
  5. minimum behandlingsvarighed på adalimumab på 3 måneder før SARS-CoV-2 infektionsdiagnose
  6. minimum opfølgning på en måned efter SARS-CoV-2 infektionsdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Adalimumab-seponering af andre årsager end SARS-CoV-2-infektion
  2. Patienter med KOL eller lungekomorbiditet
  3. Gravide, fødende eller ammende kvinde
  4. Mindreårig person (ikke-frigivet)
  5. Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentligt værgemål)
  6. Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse
  7. Person, der er frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse, person under psykiatrisk behandling som nævnt i artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat endepunkt: forekomst af indlæggelse på intensiv afdeling og/eller behov for mekanisk ventilation under indlæggelse og/eller død
Tidsramme: første måned efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​en alvorlig SARS-CoV-2-infektion, som vil blive defineret af et sammensat endepunkt: forekomst af indlæggelse på intensivafdeling og/eller behov for mekanisk ventilation under indlæggelse og/eller død, under første måned efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion.
første måned efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af IMID flare
Tidsramme: fra diagnose af SARS-CoV-2-infektion til indskrivning
at måle forekomsten af ​​IMID-opblussen, som vil blive vurderet ved forekomsten af ​​en sygdomsopblussen indtil sidste kliniske besøg, at evaluere risikofaktorer for svær COVID-19 og at evaluere risikofaktorer for IMID-opblussen. IMID-opblussen defineres af patient, der kræver medicinsk intervention (yderligere behandling og/eller dosiseskalering og/eller operation og/eller hospitalsindlæggelse).
fra diagnose af SARS-CoV-2-infektion til indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV-ADA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner