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Impatto del ritiro o del proseguimento di Adalimumab sulla gravità del COVID-19 e sul rischio di recidiva IMID (COV-ADA)

30 gennaio 2023 aggiornato da: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Questo studio è uno studio farmacologico retrospettivo, di una coorte storica. Raccolta di dati retrospettivi da febbraio 2020 al 30 settembre 2021 La data indice è la data del test PCR positivo per COVID-19. I dati verranno raccolti fino ad ultima notizia (ultima visita clinica o decesso).

Non sono previste visite di studio definite. Nel corso dello studio, i dati clinici registrati sono quelli corrispondenti alla procedura medica standard.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto del proseguimento o dell'interruzione del trattamento con adalimumab sull'insorgenza di un grave COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) in pazienti con malattia infiammatoria immuno-mediata (IMID), durante il primo mese dopo la diagnosi di Infezione da SARS-CoV-2.

A nostra conoscenza, non sono stati effettuati confronti tra i pazienti IMID che hanno interrotto o meno il trattamento di mantenimento. Nel contesto dell'epidemia di COVID-19, l'obiettivo è ridurre al minimo il rischio di riacutizzazione della malattia riducendo al contempo al minimo il rischio di COVID-19 grave. In questo studio, abbiamo ipotizzato che i pazienti trattati con adalimumab per IMID potrebbero non essere suscettibili al decorso grave della malattia da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia infiammatoria immuno-mediata (IBD o malattia reumatica) trattati con adalimumab con diagnosi PCR COVID-19 positiva saranno arruolati dai medici.

Ci saranno quattro gruppi predefiniti ed equilibrati:

  1. Sospensione di Adalimumab nei pazienti con IBD
  2. Continuazione di Adalimumab in pazienti con IBD
  3. Sospensione di Adalimumab in pazienti con AR, PsA, axSpA e nrxSpA
  4. Continuazione con Adalimumab in pazienti con AR, PsA, axSpA e nrxSpA n = 312 soggetti per i gruppi 1+3 insieme e 312 soggetti per i gruppi 2+4 insieme.

Tutti i dati saranno descritti da percentuali (variabili categoriche) e media +/- deviazione standard e quartili (variabili continue). Il tempo mediano dei dati di sopravvivenza al follow-up sarà inoltre dettagliato per ciascun evento di interesse (ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica durante il ricovero, decesso). La curva di Kaplan Meier descriverà la probabilità del verificarsi di una grave infezione da SARS-CoV-2 (vedere l'endpoint primario per la definizione).

Tempo di analisi - meglio definire - tempo di gravità dell'evento. Evento (sì/no)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio farmacologico retrospettivo di una coorte storica: dati retrospettivi da febbraio 2020 a settembre 2021.

Pazienti con malattia infiammatoria immuno-mediata (IBD o malattia reumatica) trattati con adalimumab con diagnosi positiva di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19.

Saranno necessari 624 pazienti (di cui 312 con mantenimento del trattamento).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni

  2. diagnosi di malattia infiammatoria immuno-mediata:

    1. IBD: MC, CU o colite indeterminata
    2. Malattie reumatiche: RA, PsA, axSpA e nrx SpA
  3. pazienti trattati con adalimumab per IMID al momento della diagnosi di infezione da SARS-CoV-2
  4. Test PCR positivo per COVID-19
  5. durata minima del trattamento con adalimumab di 3 mesi prima della diagnosi di infezione da SARS-CoV-2
  6. follow-up minimo di un mese dopo la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  1. Sospensione di Adalimumab per motivi diversi dall'infezione da SARS-CoV-2
  2. Pazienti con BPCO o comorbilità polmonari
  3. Donna incinta, partoriente o che allatta
  4. Persona minorenne (non emancipata)
  5. Persona maggiorenne sotto tutela legale (qualsiasi forma di tutela pubblica)
  6. Persona maggiorenne incapace di prestare il consenso e non soggetta a tutela legale
  7. Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto cura psichiatrica di cui agli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint composito: occorrenza di un ricovero in unità di terapia intensiva e/o necessità di ventilazione meccanica durante il ricovero e/o morte
Lasso di tempo: primo mese dopo la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2
L'endpoint primario è il verificarsi di una grave infezione da SARS-CoV-2, che sarà definita da un endpoint composito: il verificarsi di un ricovero in unità di terapia intensiva e/o la necessità di ventilazione meccanica durante il ricovero e/o il decesso, durante il primo mese dopo la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.
primo mese dopo la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di flare IMID
Lasso di tempo: dalla diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 all'arruolamento
per misurare l'insorgenza di riacutizzazioni IMID, che sarà valutata dall'insorgenza di una riacutizzazione della malattia fino all'ultima visita clinica, per valutare i fattori di rischio per COVID-19 grave e per valutare i fattori di rischio per la riacutizzazione IMID. La riacutizzazione IMID è definita dal paziente che richiede un intervento medico (trattamento aggiuntivo e/o aumento della dose e/o intervento chirurgico e/o ricovero).
dalla diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 all'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV-ADA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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