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阿达木单抗停药或继续用药对 COVID-19 严重程度和 IMID 复发风险的影响 (COV-ADA)

2023年1月30日 更新者:Silvio Danese、IRCCS San Raffaele

本研究是历史队列的回顾性药理学研究。 收集2020年2月至2021年9月30日的回顾性数据索引日期为COVID-19阳性PCR检测日期。 数据将一直收集到最后消息(最后一次临床就诊或死亡)。

没有明确的研究访问。 在研究过程中,记录的临床数据是与标准医疗程序相对应的数据。

本研究的目的是评估持续或停止阿达木单抗治疗对免疫介导炎症 (IMID) 患者在确诊后第一个月内发生严重 COVID-19(冠状病毒病 2019)的影响SARS-CoV-2 感染。

据我们所知,尚未对停止或不停止维持治疗的 IMID 患者进行比较。 在 COVID-19 流行的背景下,目标是将疾病爆发的风险降至最低,同时将重症 COVID-19 的风险降至最低。 在这项研究中,我们假设接受阿达木单抗治疗的 IMID 患者可能不易患严重的 COVID-19 病程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

接受阿达木单抗治疗且 PCR COVID-19 诊断呈阳性的免疫介导炎症性疾病(IBD 或风湿病)患者将由医生招募。

将有四个预定义和平衡的组:

  1. IBD 患者停用阿达木单抗
  2. IBD 患者继续使用阿达木单抗
  3. RA、PsA、axSpA 和 nrxSpA 患者的阿达木单抗停药
  4. 在患有 RA、PsA、axSpA 和 nrxSpA 的患者中继续使用阿达木单抗 n = 312 名受试者共 1+3 组,312 名受试者共 2+4 组。

所有数据都将通过百分比(分类变量)和平均值 +/- 标准差和四分位数(连续变量)来描述。 还将针对每个感兴趣的事件(入住重症监护病房、住院期间需要机械通气、死亡)详细说明随访生存数据的中位时间。 Kaplan Meier 曲线将描述严重 SARS-CoV-2 感染发生的概率(定义见主要终点)。

分析时间 - 更好地定义 - 事件严重性的时间。 发生(是/否)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

49

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

历史队列的回顾性药理学研究:2020 年 2 月至 2021 年 9 月的回顾性数据。

接受阿达木单抗治疗且聚合酶链反应 (PCR) COVID-19 诊断呈阳性的免疫介导的炎症性疾病(IBD 或风湿病)患者。

需要 624 名患者(其中 312 名患者维持治疗)。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 免疫介导的炎症性疾病的诊断:

    1. IBD:CD、UC 或未确定的结肠炎
    2. 风湿性疾病:RA、PsA、axSpA 和 nrx SpA
  3. 在 SARS-CoV-2 感染诊断时接受阿达木单抗治疗 IMID 的患者
  4. COVID-19 阳性 PCR 检测
  5. 在 SARS-CoV-2 感染诊断前 3 个月的阿达木单抗最短治疗时间
  6. SARS-CoV-2 感染诊断后至少一个月的随访

排除标准:

  1. 因 SARS-CoV-2 感染以外的其他原因停用阿达木单抗
  2. 患有 COPD 或肺部合并症的患者
  3. 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  4. 未成年人(未独立)
  5. 受法律保护的成年人(任何形式的公共监护)
  6. 无能力表示同意且不受法律保护的成年人
  7. 因司法或行政决定而被剥夺自由的人、《公共卫生法典》第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条中提到的接受精神病治疗的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点:住院期间入住重症监护病房和/或需要机械通气和/或死亡的发生
大体时间:确诊 SARS-CoV-2 感染后的第一个月
主要终点是严重 SARS-CoV-2 感染的发生,这将由复合终点定义:在住院期间进入重症监护病房和/或需要机械通气和/或死亡,在确诊 SARS-CoV-2 感染后的第一个月。
确诊 SARS-CoV-2 感染后的第一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IMID耀斑的发生
大体时间:从 SARS-CoV-2 感染的诊断到入组
测量 IMID 耀斑的发生,这将通过直到最后一次临床就诊时疾病耀斑的发生来评估,以评估严重 COVID-19 的风险因素,并评估 IMID 耀斑的风险因素。 IMID 耀斑由需要医疗干预(额外治疗和/或剂量增加和/或手术和/或住院)的患者定义。
从 SARS-CoV-2 感染的诊断到入组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvio Danese、IRCCS San Raffaele

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月27日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月30日

首次发布 (实际的)

2023年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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