阿达木单抗停药或继续用药对 COVID-19 严重程度和 IMID 复发风险的影响 (COV-ADA)
本研究是历史队列的回顾性药理学研究。 收集2020年2月至2021年9月30日的回顾性数据索引日期为COVID-19阳性PCR检测日期。 数据将一直收集到最后消息(最后一次临床就诊或死亡)。
没有明确的研究访问。 在研究过程中,记录的临床数据是与标准医疗程序相对应的数据。
本研究的目的是评估持续或停止阿达木单抗治疗对免疫介导炎症 (IMID) 患者在确诊后第一个月内发生严重 COVID-19(冠状病毒病 2019)的影响SARS-CoV-2 感染。
据我们所知,尚未对停止或不停止维持治疗的 IMID 患者进行比较。 在 COVID-19 流行的背景下,目标是将疾病爆发的风险降至最低,同时将重症 COVID-19 的风险降至最低。 在这项研究中,我们假设接受阿达木单抗治疗的 IMID 患者可能不易患严重的 COVID-19 病程。
研究概览
详细说明
接受阿达木单抗治疗且 PCR COVID-19 诊断呈阳性的免疫介导炎症性疾病(IBD 或风湿病)患者将由医生招募。
将有四个预定义和平衡的组:
- IBD 患者停用阿达木单抗
- IBD 患者继续使用阿达木单抗
- RA、PsA、axSpA 和 nrxSpA 患者的阿达木单抗停药
- 在患有 RA、PsA、axSpA 和 nrxSpA 的患者中继续使用阿达木单抗 n = 312 名受试者共 1+3 组,312 名受试者共 2+4 组。
所有数据都将通过百分比(分类变量)和平均值 +/- 标准差和四分位数(连续变量)来描述。 还将针对每个感兴趣的事件(入住重症监护病房、住院期间需要机械通气、死亡)详细说明随访生存数据的中位时间。 Kaplan Meier 曲线将描述严重 SARS-CoV-2 感染发生的概率(定义见主要终点)。
分析时间 - 更好地定义 - 事件严重性的时间。 发生(是/否)
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
历史队列的回顾性药理学研究:2020 年 2 月至 2021 年 9 月的回顾性数据。
接受阿达木单抗治疗且聚合酶链反应 (PCR) COVID-19 诊断呈阳性的免疫介导的炎症性疾病(IBD 或风湿病)患者。
需要 624 名患者(其中 312 名患者维持治疗)。
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
免疫介导的炎症性疾病的诊断:
- IBD:CD、UC 或未确定的结肠炎
- 风湿性疾病:RA、PsA、axSpA 和 nrx SpA
- 在 SARS-CoV-2 感染诊断时接受阿达木单抗治疗 IMID 的患者
- COVID-19 阳性 PCR 检测
- 在 SARS-CoV-2 感染诊断前 3 个月的阿达木单抗最短治疗时间
- SARS-CoV-2 感染诊断后至少一个月的随访
排除标准:
- 因 SARS-CoV-2 感染以外的其他原因停用阿达木单抗
- 患有 COPD 或肺部合并症的患者
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 未成年人(未独立)
- 受法律保护的成年人(任何形式的公共监护)
- 无能力表示同意且不受法律保护的成年人
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人、《公共卫生法典》第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条中提到的接受精神病治疗的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合终点:住院期间入住重症监护病房和/或需要机械通气和/或死亡的发生
大体时间:确诊 SARS-CoV-2 感染后的第一个月
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主要终点是严重 SARS-CoV-2 感染的发生,这将由复合终点定义:在住院期间进入重症监护病房和/或需要机械通气和/或死亡,在确诊 SARS-CoV-2 感染后的第一个月。
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确诊 SARS-CoV-2 感染后的第一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IMID耀斑的发生
大体时间:从 SARS-CoV-2 感染的诊断到入组
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测量 IMID 耀斑的发生,这将通过直到最后一次临床就诊时疾病耀斑的发生来评估,以评估严重 COVID-19 的风险因素,并评估 IMID 耀斑的风险因素。
IMID 耀斑由需要医疗干预(额外治疗和/或剂量增加和/或手术和/或住院)的患者定义。
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从 SARS-CoV-2 感染的诊断到入组
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Silvio Danese、IRCCS San Raffaele
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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