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Auswirkungen des Absetzens oder Fortsetzens von Adalimumab auf den Schweregrad von COVID-19 und das Risiko eines IMID-Rückfalls (COV-ADA)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Diese Studie ist eine retrospektive pharmakologische Studie einer historischen Kohorte. Erhebung retrospektiver Daten von Februar 2020 bis 30. September 2021 Das Indexdatum ist das Datum des COVID-19-positiven PCR-Tests. Die Daten werden bis zur letzten Meldung (letzter Klinikbesuch oder Tod) erhoben.

Es gibt keine festgelegten Studienaufenthalte. Im Rahmen der Studie werden klinische Daten erhoben, die dem medizinischen Standardverfahren entsprechen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Fortsetzung oder Beendigung der Adalimumab-Behandlung auf das Auftreten einer schweren COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung 2019) bei Patienten mit immunvermittelter entzündlicher Erkrankung (IMID) während des ersten Monats nach der Diagnose zu bewerten SARS-CoV-2-Infektion.

Unseres Wissens wurden keine Vergleiche zwischen IMID-Patienten durchgeführt, die ihre Erhaltungstherapie abbrachen oder nicht. Im Zusammenhang mit der COVID-19-Epidemie ist es das Ziel, das Risiko eines Krankheitsschubs zu minimieren und gleichzeitig das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung zu minimieren. In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass Patienten, die wegen IMID mit Adalimumab behandelt wurden, möglicherweise nicht anfällig für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit immunvermittelter entzündlicher Erkrankung (CED oder rheumatische Erkrankung), die mit Adalimumab behandelt werden und eine positive PCR-COVID-19-Diagnose aufweisen, werden von Ärzten aufgenommen.

Es wird vier vordefinierte und ausgewogene Gruppen geben:

  1. Adalimumab-Entzug bei Patienten mit CED
  2. Adalimumab-Fortsetzung bei Patienten mit CED
  3. Absetzen von Adalimumab bei Patienten mit RA, PsA, axSpA und nrxSpA
  4. Adalimumab-Fortsetzung bei Patienten mit RA, PsA, axSpA und nrxSpA n = 312 Probanden für die Gruppen 1+3 zusammen und 312 Probanden für die Gruppen 2+4 zusammen.

Alle Daten werden durch Prozentsätze (kategoriale Variablen) und mittlere +/- Standardabweichung und Quartile (kontinuierliche Variablen) beschrieben. Die mediane Zeit der Follow-up-Überlebensdaten wird auch für jedes interessierende Ereignis (Einweisung auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts, Tod) detailliert angegeben. Die Kaplan-Meier-Kurve beschreibt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer schweren SARS-CoV-2-Infektion (Definition siehe primärer Endpunkt).

Zeit bis zur Analyse – besser definieren – Zeit bis zur Schwere des Ereignisses. Vorkommen (ja/nein)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive pharmakologische Studie einer historischen Kohorte: retrospektive Daten von Februar 2020 bis September 2021.

Patienten mit immunvermittelter entzündlicher Erkrankung (CED oder rheumatische Erkrankung), die mit Adalimumab behandelt wurden, mit positiver Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-COVID-19-Diagnose.

624 Patienten werden benötigt (davon 312 mit Erhaltungstherapie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Diagnose einer immunvermittelten entzündlichen Erkrankung:

    1. IBD: CD, UC oder unbestimmte Kolitis
    2. Rheumatische Erkrankungen: RA, PsA, axSpA und nrx SpA
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion mit Adalimumab für IMID behandelt wurden
  4. COVID-19 positiver PCR-Test
  5. Mindestbehandlungsdauer unter Adalimumab von 3 Monaten vor der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  6. Mindestnachsorge von einem Monat nach Diagnose der SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  1. Absetzen von Adalimumab aus anderen Gründen als einer SARS-CoV-2-Infektion
  2. Patienten mit COPD oder Lungenkomorbiditäten
  3. Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  4. Minderjährige (nicht emanzipiert)
  5. Volljährige Person unter gesetzlichem Schutz (jede Form der öffentlichen Vormundschaft)
  6. Volljährige Person, die nicht einwilligungsfähig ist und nicht unter Rechtsschutz steht
  7. Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt: Auftreten einer Aufnahme auf der Intensivstation und/oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts und/oder Tod
Zeitfenster: ersten Monat nach der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer schweren SARS-CoV-2-Infektion, die durch einen zusammengesetzten Endpunkt definiert wird: Auftreten einer Aufnahme auf der Intensivstation und/oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts und/oder Tod während der ersten Monat nach der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion.
ersten Monat nach der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von IMID-Flares
Zeitfenster: von der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bis zur Immatrikulation
um das Auftreten eines IMID-Schubs zu messen, der anhand des Auftretens eines Krankheitsschubs bis zum letzten klinischen Besuch bewertet wird, um Risikofaktoren für schweres COVID-19 zu bewerten und um Risikofaktoren für einen IMID-Schub zu bewerten. IMID-Flare wird durch einen Patienten definiert, der eine medizinische Intervention benötigt (zusätzliche Behandlung und/oder Dosiseskalation und/oder Operation und/oder Krankenhausaufenthalt).
von der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bis zur Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV-ADA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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