麻酔導入のためのシプロフォールの臨床観察
2023年1月20日 更新者：Xiumei Song
待機的非心臓手術を受ける高齢者における麻酔導入のためのシプロフォールの臨床観察
待機的非心臓手術を受ける高齢患者の血行動態に対するシプロフォール麻酔導入の効果を評価するための、前向きランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
非心臓手術を受ける高齢患者90人を無作為にプロポフォール群とシプロフォール群に分け、プロポフォール1～2mg/kgまたはシプロフォール0.2～0.5mg/kgを投与した。
それぞれ麻酔導入中。
麻酔導入中のさまざまな時点での収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR)、および BIS 値が収集されました。
同時に、注射痛、筋束性形成、不整脈、咳嗽、周術期の肝機能および腎機能の発生率を 2 つのグループ間で比較しました。
主な結果は、導入中の血行動態パラメータの変動でした。
副次的転帰は、導入中の副作用、BIS 値、肝機能および腎機能の変化でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiumei Song, Doctor
- 電話番号：+8613969050425
- メール：ssm801117@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinwan Guo, Master
- 電話番号：_+8617686830961
- メール：guojinwan2010@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAの身体状態Ⅰ～Ⅲ
- 年齢が65歳以上。
- 体格指数 (BMI) 20 ~ 30 kg/m2 ;
- 待機的非心臓手術。
除外基準:
- 患者またはその家族が臨床試験への参加を拒否した場合。
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全。
- 気道困難が予想され、覚醒した気管挿管が必要です。
- この研究で使用された薬剤にアレルギーのある人;
- 気管挿管が2回失敗。
- 精神疾患または意識障害のある患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
グループ分けに従って、患者はプロポフォール 1-2mg/kg IV の注射を計画されました。
BIS ≤ 60 の場合、シサトラクリウム 0.2 mg/kg IV およびスフェンタニル 0.3 μ g/kg IV により気管挿管が容易になりました。 BIS >60の場合、BISが60以下になるまでプロポフォール0.5mg/kgを1分以上の間隔で静脈内滴定し、シサトラクリウムとスフェンタニルを注射した後に挿管した。プロポフォールとレミフェンタニルで全身麻酔を維持した。
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プロポフォール 1-2mg / kg は麻酔導入用でした。
プロポフォールは、導入剤として、また持続的な静脈内投与による維持麻酔薬として使用される催眠剤です。
点滴または断続的な点滴
ボーラス。
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実験的：シプロフォールグループ
グループ分けによると、患者は計画的にシプロフォール 0.2～0.5mg/kg を注射された。
IV.
BIS ≤ 60 の場合、シサトラクリウム 0.2 mg/kg IV およびスフェンタニル 0.3 μ g/kg IV により気管挿管が容易になりました。 BIS >60の場合、BISが60以下になるまで1分以上の間隔をあけてシプロフォール0.1mg/kgを静脈内投与し、シサトラクリウムとスフェンタニルを注射した後に挿管した。両群ともプロポフォールとレミフェンタニルで全身麻酔を維持した。 。
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シプロフォール 0.2～0.5mg/kg
麻酔導入のためでした。
シプロフォールは、静脈内鎮静催眠薬であり、短時間作用型 GABAA 受容体アゴニストです。
塩化物イオンの流入を促進することで、GABA作動性ニューロンを活性化します。
全身麻酔の迅速な導入、迅速な意識の回復、中枢神経系への残留影響の最小化、および注射の痛みの軽減などの麻酔導入および維持剤として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化：最高血圧（SBP）
時間枠：薬剤投与開始から挿管後30分まで
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麻酔導入時の収縮期血圧 (SBP)
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薬剤投与開始から挿管後30分まで
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血行力学的変化: 拡張期血圧(DBP)
時間枠：薬剤投与開始から挿管後30分まで
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麻酔導入時の拡張期血圧(DBP)
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薬剤投与開始から挿管後30分まで
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血行力学的変化：心拍数（HR）
時間枠：薬剤投与開始から挿管後30分まで
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麻酔導入時の心拍数（HR）
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薬剤投与開始から挿管後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用: 注射の痛み
時間枠：麻酔導入
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プロポフォールまたはシプロフォールの静脈内注射による注射痛
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麻酔導入
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副作用: 筋束縛
時間枠：麻酔導入
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プロポフォールまたはシプロフォールの静脈内導入によって誘発される筋束縛
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麻酔導入
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副作用：不整脈
時間枠：麻酔導入
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プロポフォールまたはシプロフォールの静脈内導入によって誘発される不整脈
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麻酔導入
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周術期肝機能: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：手術前、手術1日後
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のレベル
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手術前、手術1日後
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周術期肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：手術前、手術1日後
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のレベル
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手術前、手術1日後
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周術期の腎機能: クレアチン
時間枠：手術前、手術1日後
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クレアチンのレベル
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手術前、手術1日後
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周術期腎機能:血中尿素窒素
時間枠：手術前、手術1日後
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血中尿素窒素濃度（BUN）
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手術前、手術1日後
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麻酔深度のモニタリング
時間枠：麻酔導入
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BIS値
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麻酔導入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiumei Song, Doctor、Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YXLL-KY-2022(060)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データをアップロードして他の研究者と共有する予定です。
臨床試験からの患者レベルのデータを共有する際の患者のプライバシーの保護
IPD 共有時間枠
研究計画書およびインフォームドコンセントフォームは 2024/1/1 より前に入手可能になります 統計分析計画および臨床研究報告書は 2024/6/1 より前に入手可能になります
IPD 共有アクセス基準
登録研究者の皆様
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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