Observação Clínica de Ciprofol para Indução Anestésica
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Xiumei Song
Observação Clínica do Ciprofol para Indução Anestésica em Idosos Submetidos a Cirurgia Eletiva Não Cardíaca
Avaliar o efeito da indução de anestesia com ciprofol na hemodinâmica em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
90 pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca foram divididos aleatoriamente em grupo propofol e grupo ciprofol, que receberam propofol 1 ~ 2mg/kg ou ciprofol 0,2-0,5mg/kg
durante a indução anestésica, respectivamente.
Os valores de pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC) e BIS em vários momentos durante a indução da anestesia foram coletados.
Ao mesmo tempo, as taxas de dor de injeção, fasciculação muscular, arritmia, tosse e funções hepáticas e renais perioperatórias foram comparadas entre os dois grupos.
Os resultados primários foram as flutuações nos parâmetros hemodinâmicos durante a indução.
O desfecho secundário foram reações adversas, valores do BIS e alterações das funções hepática e renal durante a indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiumei Song, Doctor
- Número de telefone: +8613969050425
- E-mail: ssm801117@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jinwan Guo, Master
- Número de telefone: _+8617686830961
- E-mail: guojinwan2010@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA Ⅰ-Ⅲ
- Idade superior a 65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) 20 ~ 30 kg/m2 ;
- Cirurgia não cardíaca eletiva;
Critério de exclusão:
- O paciente ou sua família se recusou a participar do ensaio clínico;
- Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave;
- Via aérea difícil esperada, requerendo intubação traqueal acordado;
- Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo;
- Intubação traqueal sem sucesso duas vezes;
- Pacientes com doença mental ou consciência prejudicada;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo propofol
De acordo com o agrupamento, os pacientes foram premeditados com injeção de Propofol 1-2mg/kg IV.
Se o BIS for ≤ 60, a intubação traqueal foi facilitada com cisatracúrio 0,2mg/kg a IV e sufentanil 0,3 μg/kg IV. se o BIS for >60, propofol 0,5mg/kg foi titulado por via intravenosa, com um intervalo de mais de 1min até o BIS ser ≤ 60，e a intubação foi realizada após injeção de cisatracúrio e sufentanil. A anestesia geral foi mantida com propofol e remifentanil.
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Propofol 1-2mg/kg foi para indução anestésica.
O propofol é um agente hipnótico usado como agente de indução e como anestésico de manutenção administrado por via intravenosa contínua.
infusão ou intermitente i.v.
bolus.
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Experimental: grupo ciprofol
De acordo com o agrupamento, os pacientes foram premeditados com injeção de ciprofol 0,2-0,5mg/kg
4.
Se o BIS for ≤ 60, a intubação traqueal foi facilitada com cisatracúrio 0,2mg/kg a IV e sufentanil 0,3 μg/kg IV. se o BIS for >60, ciprofol 0,1mg/kg foi titulado por via intravenosa, com um intervalo de mais de 1min até o BIS ser ≤ 60，e a intubação foi realizada após a injeção de cisatracúrio e sufentanil. A anestesia geral foi mantida com propofol e remifentanil em ambos os grupos .
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Ciprofol 0,2～0,5mg/kg
foi para indução anestésica.
O ciprofol é um sedativo-hipnótico intravenoso e um agonista do receptor GABAA de ação curta.
Ativa os neurônios GABAérgicos aumentando o influxo de íons cloreto.
É usado para indução anestésica e agentes de manutenção incluem indução rápida de anestesia geral, retorno rápido da consciência, efeitos residuais mínimos no sistema nervoso central e menos dor de injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações hemodinâmicas：Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início da administração da droga até 30 minutos após a intubação
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Pressão arterial sistólica (PAS) durante a indução da anestesia
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Desde o início da administração da droga até 30 minutos após a intubação
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Alterações hemodinâmicas: pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Desde o início da administração da droga até 30 minutos após a intubação
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Pressão arterial diastólica (PAD) durante a indução anestésica
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Desde o início da administração da droga até 30 minutos após a intubação
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Alterações hemodinâmicas: Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Desde o início da administração da droga até 30 minutos após a intubação
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Frequência cardíaca (FC) durante a indução anestésica
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Desde o início da administração da droga até 30 minutos após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reações adversas: dor de injeção
Prazo: indução anestésica
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dor de injeção de propofol ou injeção intravenosa de ciprofol
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indução anestésica
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reações adversas: fasciculação muscular
Prazo: indução anestésica
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fasciculação muscular induzida por indução intravenosa de propofol ou ciprofol
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indução anestésica
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reações adversas: arritmia
Prazo: indução anestésica
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arritmia induzida por indução intravenosa de propofol ou ciprofol
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indução anestésica
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função hepática perioperatória: Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia após a operação
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nível de Aspartato Aminotransferase (AST)
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Antes da cirurgia, 1 dia após a operação
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função hepática perioperatória: Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia após a operação
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nível de Alanina Aminotransferase (ALT)
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Antes da cirurgia, 1 dia após a operação
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função renal perioperatória: creatina
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia após a operação
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nível de creatina
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Antes da cirurgia, 1 dia após a operação
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função renal perioperatória:Blood Urea Nitrogen
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia após a operação
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nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
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Antes da cirurgia, 1 dia após a operação
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Monitoramento da Profundidade da Anestesia
Prazo: indução anestésica
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Valores BIS
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indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2022(060)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos carregar e compartilhar dados com outros pesquisadores.
Proteger a privacidade do paciente ao compartilhar dados de nível de paciente de ensaios clínicos
Prazo de Compartilhamento de IPD
o protocolo do estudo e o Formulário de Consentimento Informado estarão disponíveis antes de 01/01/2024 O Plano de Análise Estatística e o Relatório do Estudo Clínico estarão disponíveis antes de 01/06/2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pesquisadores registrados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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