Klinisk observation av Ciprofol för anestesiinduktion
20 januari 2023 uppdaterad av: Xiumei Song
Klinisk observation av Ciprofol för anestesiinduktion hos äldre som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi
För att utvärdera effekten av ciprofolanestesiinduktion på hemodynamik hos äldre patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi, en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
90 äldre patienter som genomgick icke-hjärtkirurgi delades slumpmässigt in i propofolgrupp och ciprofolgrupp, som fick propofol 1 ~ 2 mg/kg eller ciprofol 0,2-0,5 mg/kg
under anestesiinduktion respektive.
Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens (HR) och BIS-värden vid olika tidpunkter under anestesiinduktion samlades in.
Samtidigt jämfördes graden av injektionssmärta, muskelfascikulation, arytmi, hosta och perioperativa lever- och njurfunktioner mellan de två grupperna.
De primära resultaten var fluktuationerna i hemodynamiska parametrar under induktion.
Det sekundära resultatet var biverkningar, BIS-värden och förändringar av lever- och njurfunktioner under induktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiumei Song, Doctor
- Telefonnummer: +8613969050425
- E-post: ssm801117@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jinwan Guo, Master
- Telefonnummer: _+8617686830961
- E-post: guojinwan2010@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status Ⅰ-Ⅲ
- Ålder över 65 år;
- Body mass index (BMI) 20 ~ 30 kg/m2 ;
- Elektiv icke-hjärtkirurgi;
Exklusions kriterier:
- Patienten eller hans/hennes familj vägrade att delta i den kliniska prövningen;
- Allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion;
- Förväntad svår luftväg som kräver vaken trakeal intubation;
- De som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie;
- Misslyckad trakeal intubation två gånger;
- Patienter med psykisk sjukdom eller nedsatt medvetande;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol-gruppen
Enligt gruppering övervägdes patienterna med en injektion av Propofol 1-2 mg/kg IV.
Om BIS är ≤ 60 underlättades trakeal intubation med cisatracurium 0,2mg/kg en IV och sufentanil 0,3 μg/kg IV. om BIS är >60 titrerades propofol 0,5 mg/kg intravenöst, med ett intervall på mer än 1 min tills BIS är ≤ 60, och intubation utfördes efter injicering av cisatracurium och sufentanil. Allmän anestesi upprätthölls med Propofol och remifentanil.
|
Propofol 1-2mg/kg var för anestesiinduktion.
Propofol är ett hypnotiskt medel som används som induktionsmedel och som underhållsanestetikum som levereras genom kontinuerlig i.v.
infusion eller intermittent i.v.
bolus.
|
|
Experimentell: ciprofolgruppen
Enligt grupperingen övervägdes patienterna med en injektion av ciprofol 0,2-0,5 mg/kg
IV.
Om BIS är ≤ 60 underlättades trakeal intubation med cisatracurium 0,2mg/kg en IV och sufentanil 0,3 μg/kg IV. om BIS är >60 titrerades ciprofol 0,1 mg/kg intravenöst, med ett intervall på mer än 1 min tills BIS är ≤ 60, och intubation utfördes efter injicering av cisatracurium och sufentanil. Generell anestesi upprätthölls med Propofol och remifentanil .
|
Ciprofol 0,2–0,5 mg/kg
var för anestesiinduktion.
Ciprofol är ett intravenöst lugnande-hypnotikum och en kortverkande GABAA-receptoragonist.
Det aktiverar GABAergiska neuroner genom att öka kloridjoninflödet.
Det används för anestesiinduktion och underhållsmedel inkluderar snabb induktion av allmän anestesi, snabb återgång till medvetande, minimala kvarvarande effekter på det centrala nervsystemet och mindre injektionssmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska förändringar: Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering till 30 minuter efter intubation
|
Systoliskt blodtryck (SBP) under anestesiinduktion
|
Från början av läkemedelsadministrering till 30 minuter efter intubation
|
|
Hemodynamiska förändringar: Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering till 30 minuter efter intubation
|
Diastoliskt blodtryck (DBP) under anestesiinduktion
|
Från början av läkemedelsadministrering till 30 minuter efter intubation
|
|
Hemodynamiska förändringar: hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering till 30 minuter efter intubation
|
Hjärtfrekvens (HR) under anestesiinduktion
|
Från början av läkemedelsadministrering till 30 minuter efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningar: injektionssmärta
Tidsram: anestesi induktion
|
injektionssmärta från propofol eller ciprofol intravenös injektion
|
anestesi induktion
|
|
biverkningar: muskelfascikulation
Tidsram: anestesi induktion
|
muskelfascikulation inducerad av propofol eller ciprofol intravenös induktion
|
anestesi induktion
|
|
biverkningar: arytmi
Tidsram: anestesi induktion
|
arytmi inducerad av propofol eller ciprofol intravenös induktion
|
anestesi induktion
|
|
perioperativ leverfunktion: aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Före operation, 1 dag efter operation
|
nivå av aspartataminotransferas (AST)
|
Före operation, 1 dag efter operation
|
|
perioperativ leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT)
Tidsram: Före operation, 1 dag efter operation
|
nivå av alaninaminotransferas (ALAT)
|
Före operation, 1 dag efter operation
|
|
perioperativ njurfunktion: kreatin
Tidsram: Före operation, 1 dag efter operation
|
nivån av kreatin
|
Före operation, 1 dag efter operation
|
|
Peroperativ njurfunktion: Blod Urea Kväve
Tidsram: Före operation, 1 dag efter operation
|
nivån av blodureakväve (BUN)
|
Före operation, 1 dag efter operation
|
|
Övervakning av anestesidjup
Tidsram: anestesi induktion
|
BIS-värden
|
anestesi induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (Faktisk)
31 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2022(060)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att ladda upp och dela data med andra forskare.
Skydda patientens integritet vid delning av data på patientnivå från kliniska prövningar
Tidsram för IPD-delning
studieprotokoll och formulär för informerat samtycke kommer att vara tillgängliga före 2024/1/1 Statistisk analysplan och klinisk studierapport kommer att finnas tillgängliga före 2024/6/1
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla registrerade forskare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .