Klinische observatie van Ciprofol voor anesthesie-inductie
20 januari 2023 bijgewerkt door: Xiumei Song
Klinische observatie van Ciprofol voor anesthesie-inductie bij ouderen die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan
Om het effect van ciprofol-anesthesie-inductie op de hemodynamica te evalueren bij oudere patiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
90 oudere patiënten die een niet-cardiale operatie ondergingen, werden willekeurig verdeeld in de propofolgroep en de ciprofolgroep, die propofol 1 ~ 2 mg/kg of ciprofol 0,2-0,5 mg/kg kregen
respectievelijk tijdens anesthesie-inductie.
Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR) en BIS-waarden op verschillende tijdstippen tijdens anesthesie-inductie werden verzameld.
Tegelijkertijd werden de percentages injectiepijn, spierfasciculatie, aritmie, hoest en perioperatieve lever- en nierfuncties tussen de twee groepen vergeleken.
De primaire uitkomsten waren de fluctuaties in hemodynamische parameters tijdens inductie.
Het secundaire resultaat waren bijwerkingen, BIS-waarden en veranderingen in de lever- en nierfunctie tijdens inductie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiumei Song, Doctor
- Telefoonnummer: +8613969050425
- E-mail: ssm801117@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jinwan Guo, Master
- Telefoonnummer: _+8617686830961
- E-mail: guojinwan2010@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status Ⅰ-Ⅲ
- Leeftijd ouder dan 65 jaar;
- Lichaamsmassa-index (BMI) 20 ~ 30 kg/m2;
- Electieve niet-cardiale chirurgie;
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt of zijn/haar familie weigerde deel te nemen aan de klinische proef;
- Ernstige disfunctie van hart, longen, lever of nieren;
- Verwachte moeilijke luchtweg, waarvoor wakkere tracheale intubatie nodig is;
- Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt;
- tweemaal mislukte tracheale intubatie;
- Patiënten met een psychische aandoening of verminderd bewustzijn;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propofol groep
Volgens de groepering kregen patiënten met voorbedachten rade injectie van Propofol 1-2 mg / kg IV.
Als BIS ≤ 60 is, werd tracheale intubatie vergemakkelijkt met cisatracurium 0,2 mg/kg a IV en sufentanil 0,3 μg/kg IV. als BIS >60 is, werd propofol 0,5 mg/kg intraveneus getitreerd, met een interval van meer dan 1 minuut totdat de BIS ≤ 60 was, en intubatie werd uitgevoerd na injectie van cisatracurium en sufentanil. Algemene anesthesie werd onderhouden met Propofol en remifentanil.
|
Propofol 1-2 mg / kg was voor anesthesie-inductie.
Propofol is een hypnoticum dat wordt gebruikt als inductiemiddel en als onderhoudsverdovingsmiddel dat wordt toegediend door middel van continue i.v.
infusie of intermitterende i.v.
bolus.
|
|
Experimenteel: ciprofol groep
Volgens de groepering kregen patiënten met voorbedachten rade een injectie met ciprofol 0,2-0,5 mg/kg
IV.
Als BIS ≤ 60 is, werd tracheale intubatie vergemakkelijkt met cisatracurium 0,2 mg/kg a IV en sufentanil 0,3 μg/kg IV. als de BIS >60 is, werd ciprofol 0,1 mg/kg intraveneus getitreerd, met een interval van meer dan 1 minuut totdat de BIS ≤ 60 is, en intubatie werd uitgevoerd na injectie van cisatracurium en sufentanil. Algemene anesthesie werd gehandhaafd met Propofol en remifentanil in beide groepen .
|
Ciprofol 0,2~0,5 mg/kg
was voor anesthesie-inductie.
Ciprofol is een intraveneus sedativum-hypnoticum en een kortwerkende GABAA-receptoragonist.
Het activeert GABAergische neuronen door de instroom van chloride-ionen te verbeteren.
Het wordt gebruikt voor anesthesie-inductie en onderhoudsmiddelen omvatten snelle inductie van algemene anesthesie, snelle terugkeer van bewustzijn, minimale resterende effecten op het centrale zenuwstelsel en minder injectiepijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische veranderingen: systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening tot 30 minuten na intubatie
|
Systolische bloeddruk (SBP) tijdens anesthesie-inductie
|
Vanaf het begin van de medicijntoediening tot 30 minuten na intubatie
|
|
Hemodynamische veranderingen: diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening tot 30 minuten na intubatie
|
Diastolische bloeddruk (DBP) tijdens anesthesie-inductie
|
Vanaf het begin van de medicijntoediening tot 30 minuten na intubatie
|
|
Hemodynamische veranderingen: hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening tot 30 minuten na intubatie
|
Hartslag (HR) tijdens anesthesie-inductie
|
Vanaf het begin van de medicijntoediening tot 30 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen: injectiepijn
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
injectiepijn van propofol of ciprofol intraveneuze injectie
|
anesthesie inductie
|
|
bijwerkingen: spierfasciculatie
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
spierfasciculatie geïnduceerd door propofol of ciprofol intraveneuze inductie
|
anesthesie inductie
|
|
bijwerkingen: aritmie
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
aritmie geïnduceerd door propofol of ciprofol intraveneuze inductie
|
anesthesie inductie
|
|
perioperatieve leverfunctie: Aspartaat Aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag na de operatie
|
niveau van aspartaataminotransferase (AST)
|
Voor de operatie, 1 dag na de operatie
|
|
perioperatieve leverfunctie: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag na de operatie
|
niveau van Alanine Aminotransferase (ALT)
|
Voor de operatie, 1 dag na de operatie
|
|
perioperatieve nierfunctie: creatine
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag na de operatie
|
niveau van creatine
|
Voor de operatie, 1 dag na de operatie
|
|
perioperatieve nierfunctie: bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag na de operatie
|
niveau van bloedureumstikstof (BUN)
|
Voor de operatie, 1 dag na de operatie
|
|
Bewaking van de diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
BIS-waarden
|
anesthesie inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2022(060)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan gegevens te uploaden en te delen met andere onderzoekers.
Bescherming van de privacy van patiënten bij het delen van gegevens op patiëntniveau uit klinische onderzoeken
IPD-tijdsbestek voor delen
onderzoeksprotocol en toestemmingsformulier zullen beschikbaar zijn vóór 1/2024 Statistisch analyseplan en klinisch onderzoeksrapport zullen beschikbaar zijn vóór 1/6/2024
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle geregistreerde onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .