Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af Ciprofol til anæstesi-induktion

20. januar 2023 opdateret af: Xiumei Song

Klinisk observation af Ciprofol til anæstesi-induktion hos ældre, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi

For at evaluere effekten af ​​ciprofolanæstesi-induktion på hæmodynamik hos ældre patienter, der gennemgår elektiv ikke-kardial kirurgi, et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 ældre patienter, der undergik ikke-hjertekirurgi, blev tilfældigt opdelt i propofolgruppe og ciprofolgruppe, som fik propofol 1 ~ 2 mg/kg eller ciprofol 0,2-0,5 mg/kg under anæstesi-induktion hhv. Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR) og BIS-værdier på forskellige tidspunkter under anæstesi-induktion blev indsamlet. Samtidig blev hyppigheden af ​​injektionssmerter, muskelfascikulation, arytmi, hoste og perioperative lever- og nyrefunktioner sammenlignet mellem de to grupper. De primære resultater var fluktuationerne i hæmodynamiske parametre under induktion. Det sekundære resultat var bivirkninger, BIS-værdier og ændringer i lever- og nyrefunktioner under induktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status Ⅰ-Ⅲ
  2. Alder over 65 år;
  3. Kropsmasseindeks (BMI) 20 ~ 30 kg/m2 ;
  4. Elektiv ikke-kardial kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten eller hans/hendes familie nægtede at deltage i det kliniske forsøg;
  2. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion;
  3. Forventet vanskelige luftveje, der kræver vågen tracheal intubation;
  4. Dem, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  5. Mislykket tracheal intubation to gange;
  6. Patienter med psykisk sygdom eller nedsat bevidsthed;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol gruppe
Ifølge grupperingen blev patienterne overlagt med en injektion af Propofol 1-2mg/kg IV. Hvis BIS er ≤ 60, blev tracheal intubation lettet med cisatracurium 0,2mg/kg a IV og sufentanil 0,3 μg/kg IV. hvis BIS er >60, blev propofol 0,5 mg/kg titreret intravenøst ​​med et interval på mere end 1 minut, indtil BIS er ≤ 60, og intubation blev udført efter cisatracurium og sufentanil injiceret. Generel anæstesi blev opretholdt med Propofol og remifentanil.
Medicin: Propofol
Propofol 1-2mg/kg var til anæstesi-induktion. Propofol er et hypnotisk middel, der bruges som induktionsmiddel og som vedligeholdelsesbedøvelse leveret ved kontinuerlig i.v. infusion eller intermitterende i.v. bolus.
Eksperimentel: ciprofol gruppe
Ifølge grupperingen blev patienterne overlagt med en injektion af ciprofol 0,2-0,5 mg/kg IV. Hvis BIS er ≤ 60, blev tracheal intubation lettet med cisatracurium 0,2mg/kg a IV og sufentanil 0,3 μg/kg IV. hvis BIS er >60, blev ciprofol 0,1 mg/kg titreret intravenøst ​​med et interval på mere end 1 minut, indtil BIS er ≤ 60, og intubation blev udført efter cisatracurium og sufentanil injiceret. Generel anæstesi blev opretholdt med Propopo og remifentanilfol .
Medicin: Ciprofol
Ciprofol 0,2-0,5 mg/kg var til anæstesi-induktion. Ciprofol er et intravenøst ​​beroligende-hypnotisk middel og en korttidsvirkende GABAA-receptoragonist. Det aktiverer GABAerge neuroner ved at øge chloridiontilstrømningen. Det bruges til anæstesi-induktion og vedligeholdelsesmidler omfatter hurtig induktion af generel anæstesi, hurtig tilbagevenden til bevidsthed, minimale resterende effekter på centralnervesystemet og mindre injektionssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer: Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til 30 minutter efter intubation
Systolisk blodtryk (SBP) under anæstesi-induktion
Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til 30 minutter efter intubation
Hæmodynamiske ændringer: Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til 30 minutter efter intubation
Diastolisk blodtryk (DBP) under anæstesi-induktion
Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til 30 minutter efter intubation
Hæmodynamiske ændringer: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til 30 minutter efter intubation
Hjertefrekvens (HR) under anæstesi-induktion
Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til 30 minutter efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger: smerter ved injektion
Tidsramme: anæstesi induktion
injektionssmerter fra propofol eller ciprofol intravenøs injektion
anæstesi induktion
bivirkninger: muskel fascikulation
Tidsramme: anæstesi induktion
muskelfascikulation induceret af propofol eller ciprofol intravenøs induktion
anæstesi induktion
bivirkninger: arytmi
Tidsramme: anæstesi induktion
arytmi induceret af propofol eller ciprofol intravenøs induktion
anæstesi induktion
perioperativ leverfunktion: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Før operationen, 1 dag efter operationen
niveau af aspartataminotransferase (AST)
Før operationen, 1 dag efter operationen
perioperativ leverfunktion: Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Før operationen, 1 dag efter operationen
niveau af alaninaminotransferase (ALAT)
Før operationen, 1 dag efter operationen
perioperativ nyrefunktion: kreatin
Tidsramme: Før operationen, 1 dag efter operationen
niveau af kreatin
Før operationen, 1 dag efter operationen
perioperativ nyrefunktion: Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: Før operationen, 1 dag efter operationen
niveau af urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Før operationen, 1 dag efter operationen
Overvågning af anæstesidybde
Tidsramme: anæstesi induktion
BIS værdier
anæstesi induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiumei Song

Efterforskere

  • Studiestol: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2022(060)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at uploade og dele data med andre forskere. Beskyttelse af patientens privatliv ved deling af data på patientniveau fra kliniske forsøg

IPD-delingstidsramme

undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular vil være tilgængelig inden 2024/1/1 Statistisk analyseplan og klinisk undersøgelsesrapport vil være tilgængelig før 2024/6/1

IPD-delingsadgangskriterier

Alle registrerede forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner