Observación clínica de Ciprofol para la inducción de la anestesia
20 de enero de 2023 actualizado por: Xiumei Song
Observación clínica del ciprofol para la inducción anestésica en ancianos sometidos a cirugía no cardiaca electiva
Evaluar el efecto de la inducción de la anestesia con ciprofol sobre la hemodinámica en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca electiva, un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
90 pacientes de edad avanzada que se sometieron a cirugía no cardíaca se dividieron aleatoriamente en un grupo de propofol y un grupo de ciprofol, a quienes se les administró propofol 1 ~ 2 mg/kg o ciprofol 0,2-0,5 mg/kg.
durante la inducción de la anestesia respectivamente.
Se recogieron valores de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC) y BIS en varios momentos durante la inducción de la anestesia.
Al mismo tiempo, se compararon las tasas de dolor por inyección, fasciculación muscular, arritmia, tos y función hepática y renal perioperatoria entre los dos grupos.
Los resultados primarios fueron las fluctuaciones en los parámetros hemodinámicos durante la inducción.
El resultado secundario fueron reacciones adversas, valores BIS y cambios en las funciones hepática y renal durante la inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiumei Song, Doctor
- Número de teléfono: +8613969050425
- Correo electrónico: ssm801117@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinwan Guo, Master
- Número de teléfono: _+8617686830961
- Correo electrónico: guojinwan2010@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA Ⅰ-Ⅲ
- Edad mayor de 65 años;
- Índice de masa corporal (IMC) 20 ~ 30 kg/m2;
- Cirugía no cardiaca electiva;
Criterio de exclusión:
- El paciente o su familia se negaron a participar en el ensayo clínico;
- Disfunción grave del corazón, los pulmones, el hígado o los riñones;
- Vía aérea difícil esperada, que requiere intubación traqueal despierto;
- Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio;
- Intubación traqueal fallida dos veces;
- Pacientes con enfermedad mental o alteración de la conciencia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo propofol
Según el agrupamiento, los pacientes fueron premeditados con inyección de Propofol 1-2mg/kg IV.
Si el BIS es ≤ 60, se facilitó la intubación traqueal con cisatracurio 0,2 mg/kg a iv y sufentanilo 0,3 μ g/kg iv. si el BIS es > 60, se tituló propofol 0,5 mg/kg por vía intravenosa, con un intervalo de más de 1 min hasta que el BIS sea ≤ 60, y se intubó después de inyectar cisatracurio y sufentanilo. La anestesia general se mantuvo con propofol y remifentanilo.
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Propofol 1-2mg/kg fue para inducción anestésica.
El propofol es un agente hipnótico que se utiliza como agente de inducción y como anestésico de mantenimiento administrado por vía i.v. continua.
infusión o i.v. intermitente
bolo.
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Experimental: grupo ciprofol
Según el agrupamiento, los pacientes fueron premeditados con inyección de ciprofol 0,2-0,5 mg/kg
IV.
Si el BIS es ≤ 60, se facilitó la intubación traqueal con cisatracurio 0,2 mg/kg a iv y sufentanilo 0,3 μ g/kg iv. si el BIS es > 60, se tituló ciprofol 0,1 mg/kg por vía intravenosa, con un intervalo de más de 1 min hasta que el BIS sea ≤ 60, y se intubó después de inyectar cisatracurio y sufentanilo. La anestesia general se mantuvo con propofol y remifentanilo en ambos grupos .
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Ciprofol 0.2～0.5mg/kg
fue para la inducción de la anestesia.
Ciprofol es un sedante-hipnótico intravenoso y un agonista del receptor GABAA de acción corta.
Activa las neuronas GABAérgicas al mejorar la entrada de iones de cloruro.
Se utiliza para la inducción anestésica y los agentes de mantenimiento incluyen una inducción rápida de la anestesia general, recuperación rápida de la conciencia, efectos residuales mínimos en el sistema nervioso central y menos dolor por inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios hemodinámicos: presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 minutos después de la intubación
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Presión arterial sistólica (PAS) durante la inducción de la anestesia
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Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 minutos después de la intubación
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Cambios hemodinámicos: presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 minutos después de la intubación
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Presión arterial diastólica (PAD) durante la inducción de la anestesia
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Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 minutos después de la intubación
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Cambios hemodinámicos: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 minutos después de la intubación
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Frecuencia cardíaca (FC) durante la inducción de la anestesia
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Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 minutos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reacciones adversas: dolor de inyección
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
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dolor de inyección de propofol o ciprofol inyección intravenosa
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inducción de anestesia
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reacciones adversas: fasciculación muscular
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
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fasciculación muscular inducida por inducción intravenosa de propofol o ciprofol
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inducción de anestesia
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reacciones adversas: arritmia
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
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arritmia inducida por inducción intravenosa de propofol o ciprofol
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inducción de anestesia
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función hepática perioperatoria: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día después de la operación
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nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
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Antes de la cirugía, 1 día después de la operación
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función hepática perioperatoria: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día después de la operación
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nivel de alanina aminotransferasa (ALT)
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Antes de la cirugía, 1 día después de la operación
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función renal perioperatoria: creatina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día después de la operación
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nivel de creatina
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Antes de la cirugía, 1 día después de la operación
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función renal perioperatoria: nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día después de la operación
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nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
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Antes de la cirugía, 1 día después de la operación
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Supervisión de la profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
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Valores BIS
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inducción de anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2022(060)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos cargar y compartir datos con otros investigadores.
Proteger la privacidad del paciente al compartir datos a nivel de paciente de un ensayo clínico
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles antes del 1/1/2024. El plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico estarán disponibles antes del 1/6/2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores registrados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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