Observation clinique du ciprofol pour l'induction de l'anesthésie
20 janvier 2023 mis à jour par: Xiumei Song
Observation clinique du ciprofol pour l'induction de l'anesthésie chez les personnes âgées subissant une chirurgie non cardiaque élective
Évaluer l'effet de l'induction de l'anesthésie au ciprofol sur l'hémodynamique chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque élective, un essai prospectif, randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
90 patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque ont été divisés au hasard en groupe propofol et groupe ciprofol, qui ont reçu du propofol 1 ~ 2 mg/kg ou du ciprofol 0,2-0,5 mg/kg
respectivement pendant l'induction de l'anesthésie.
La pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la fréquence cardiaque (HR) et les valeurs BIS à différents moments pendant l'induction de l'anesthésie ont été recueillies.
Dans le même temps, les taux de douleur d'injection, de fasciculation musculaire, d'arythmie, de toux et de fonctions hépatiques et rénales périopératoires ont été comparés entre les deux groupes.
Les critères de jugement principaux étaient les fluctuations des paramètres hémodynamiques au cours de l'induction.
Les critères de jugement secondaires étaient les effets indésirables, les valeurs BIS et les modifications des fonctions hépatique et rénale au cours de l'induction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiumei Song, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613969050425
- E-mail: ssm801117@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jinwan Guo, Master
- Numéro de téléphone: _+8617686830961
- E-mail: guojinwan2010@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA Ⅰ-Ⅲ
- Âge supérieur à 65 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) 20 ~ 30 kg/m2 ;
- Chirurgie non cardiaque élective ;
Critère d'exclusion:
- Le patient ou sa famille a refusé de participer à l'essai clinique ;
- Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère ;
- Voies respiratoires difficiles attendues, nécessitant une intubation trachéale éveillée ;
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- Intubation trachéale infructueuse à deux reprises ;
- Patients souffrant de maladie mentale ou de troubles de la conscience ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe propofol
Selon le groupement, les patients ont été prémédités avec une injection de Propofol 1-2mg/kg IV.
Si le BIS est ≤ 60, l'intubation trachéale a été facilitée par le cisatracurium 0,2 mg/kg a IV et le sufentanil 0,3 μg/kg IV. si le BIS est> 60, le propofol 0,5 mg / kg a été titré par voie intraveineuse, avec un intervalle de plus de 1 min jusqu'à ce que le BIS soit ≤ 60, et l'intubation a été réalisée après l'injection de cisatracurium et de sufentanil. L'anesthésie générale a été maintenue avec du propofol et du rémifentanil.
|
Le propofol 1-2mg/kg était destiné à l'induction de l'anesthésie.
Le propofol est un agent hypnotique utilisé comme agent d'induction et comme anesthésique d'entretien administré par voie intraveineuse continue.
perfusion ou i.v. intermittente
bol.
|
|
Expérimental: groupe ciprofol
Selon le groupement, les patients ont été prémédités avec une injection de ciprofol 0,2-0,5 mg/kg
IV.
Si le BIS est ≤ 60, l'intubation trachéale a été facilitée par le cisatracurium 0,2 mg/kg a IV et le sufentanil 0,3 μg/kg IV. si le BIS est> 60, le ciprofol 0,1 mg / kg a été titré par voie intraveineuse, avec un intervalle de plus d'une minute jusqu'à ce que le BIS soit ≤ 60, et l'intubation a été réalisée après l'injection de cisatracurium et de sufentanil. L'anesthésie générale a été maintenue avec Propofol et rémifentanil dans les deux groupes .
|
Ciprofol 0,2 ~ 0,5 mg/kg
était pour l'induction de l'anesthésie.
Le ciprofol est un sédatif-hypnotique intraveineux et un agoniste des récepteurs GABAA à courte durée d'action.
Il active les neurones GABAergiques en augmentant l'influx d'ions chlorure.
Il est utilisé pour l'induction anesthésique et les agents d'entretien comprennent une induction rapide de l'anesthésie générale, un retour rapide de la conscience, des effets résiduels minimes sur le système nerveux central et moins de douleur à l'injection.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements hémodynamiques : pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Du début de l'administration du médicament à 30 minutes après l'intubation
|
Pression artérielle systolique (PAS) pendant l'induction de l'anesthésie
|
Du début de l'administration du médicament à 30 minutes après l'intubation
|
|
Modifications hémodynamiques : pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Du début de l'administration du médicament à 30 minutes après l'intubation
|
Pression artérielle diastolique (DBP) pendant l'induction de l'anesthésie
|
Du début de l'administration du médicament à 30 minutes après l'intubation
|
|
Changements hémodynamiques : fréquence cardiaque (FC)
Délai: Du début de l'administration du médicament à 30 minutes après l'intubation
|
Fréquence cardiaque (FC) pendant l'induction de l'anesthésie
|
Du début de l'administration du médicament à 30 minutes après l'intubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effets indésirables : douleur à l'injection
Délai: induction d'anesthésie
|
douleur à l'injection due à l'injection intraveineuse de propofol ou de ciprofol
|
induction d'anesthésie
|
|
effets indésirables : fasciculation musculaire
Délai: induction d'anesthésie
|
fasciculation musculaire induite par l'induction intraveineuse de propofol ou de ciprofol
|
induction d'anesthésie
|
|
effets indésirables：arythmie
Délai: induction d'anesthésie
|
arythmie induite par l'induction intraveineuse de propofol ou de ciprofol
|
induction d'anesthésie
|
|
fonction hépatique périopératoire : Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Avant la chirurgie, 1 jour après l'opération
|
niveau d'aspartate aminotransférase (AST)
|
Avant la chirurgie, 1 jour après l'opération
|
|
fonction hépatique périopératoire : Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Avant la chirurgie, 1 jour après l'opération
|
niveau d'alanine aminotransférase (ALT)
|
Avant la chirurgie, 1 jour après l'opération
|
|
fonction rénale périopératoire : créatine
Délai: Avant la chirurgie, 1 jour après l'opération
|
niveau de créatine
|
Avant la chirurgie, 1 jour après l'opération
|
|
fonction rénale périopératoire : azote uréique du sang
Délai: Avant la chirurgie, 1 jour après l'opération
|
Niveau d'azote uréique sanguin (BUN)
|
Avant la chirurgie, 1 jour après l'opération
|
|
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie
Délai: induction d'anesthésie
|
Valeurs BRI
|
induction d'anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2022(060)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de télécharger et de partager des données avec d'autres chercheurs.
Protéger la vie privée des patients lors du partage de données patient issues d'essais cliniques
Délai de partage IPD
le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles avant le 1/1/2024. Le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique seront disponibles avant le 1/6/2024.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs inscrits
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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