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环丙酚用于麻醉诱导的临床观察

2023年1月20日 更新者：Xiumei Song

环丙酚用于老年择期非心脏手术麻醉诱导的临床观察

评估环丙酚麻醉诱导对接受择期非心脏手术的老年患者血流动力学的影响，一项前瞻性、随机、对照试验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

90例老年非心脏手术患者随机分为异丙酚组和环丙酚组，给予异丙酚1～2mg/kg或环丙酚0.2～0.5mg/kg 分别在麻醉诱导期间。 收集麻醉诱导期间各时间点的收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、心率（HR）和BIS值。 同时比较两组注射痛、肌束震颤、心律失常、咳嗽及围手术期肝肾功能发生率。 主要结果是诱导期间血流动力学参数的波动。 次要结果是诱导期间的不良反应、BIS 值和肝肾功能变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xiumei Song, Doctor
  • 电话号码：+8613969050425
  • 邮箱：ssm801117@163.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ASA身体状况Ⅰ-Ⅲ
  2. 65岁以上；
  3. 体重指数 (BMI) 20 ~ 30 kg/m2 ;
  4. 择期非心脏手术；

排除标准：

  1. 患者或其家属拒绝参加临床试验；
  2. 严重的心、肺、肝或肾功能障碍；
  3. 预计困难气道，需要清醒气管插管；
  4. 对本研究中使用的药物过敏者；
  5. 两次气管插管不成功；
  6. 患有精神疾病或意识障碍的患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：异丙酚组
根据分组，患者预先静脉注射异丙酚1-2mg/kg。 如果BIS≤60，顺式阿曲库铵0.2mg/kg a IV和舒芬太尼0.3μg/kg IV促进气管插管。 BIS＞60，静脉滴注异丙酚0.5mg/kg，间隔1min以上，直至BIS≤60，注射顺阿曲库铵、舒芬太尼后插管，异丙酚、瑞芬太尼维持全身麻醉。
药品：异丙酚
异丙酚1-2mg/kg用于麻醉诱导。 丙泊酚是一种催眠剂，用作诱导剂和持续静脉注射的维持麻醉剂。 输注或间歇静脉注射 丸。
实验性的：环丙酚组
根据分组，患者预先注射环丙酚0.2-0.5mg/kg 四、 如果BIS≤60，顺式阿曲库铵0.2mg/kg a IV和舒芬太尼0.3μg/kg IV促进气管插管。 BIS>60,静脉滴定环丙酚0.1mg/kg,间隔1min以上,直至BIS≤60,注射顺阿曲库铵、舒芬太尼后气管插管。两组均维持异丙酚、瑞芬太尼全麻.
药品：环丙酚
环丙酚 0.2～0.5mg/kg 用于麻醉诱导。 Ciprofol 是一种静脉内镇静催眠药和短效 GABAA 受体激动剂。 它通过增强氯离子流入来激活 GABAergic 神经元。 它用于麻醉诱导和维持剂，包括全身麻醉的快速诱导、意识的快速恢复、对中枢神经系统的残留影响最小和注射疼痛较小。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学变化：收缩压（SBP）
大体时间：从给药开始至插管后30分钟
麻醉诱导期间的收缩压 (SBP)
从给药开始至插管后30分钟
血液动力学变化：舒张压（DBP）
大体时间：从给药开始至插管后30分钟
麻醉诱导期间的舒张压（DBP）
从给药开始至插管后30分钟
血液动力学变化：心率（HR）
大体时间：从给药开始至插管后30分钟
麻醉诱导时的心率（HR）
从给药开始至插管后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应：注射痛
大体时间：麻醉诱导
丙泊酚或环丙酚静脉注射引起的注射痛
麻醉诱导
不良反应：肌肉震颤
大体时间：麻醉诱导
丙泊酚或环丙酚静脉诱导引起的肌束震颤
麻醉诱导
不良反应：心律失常
大体时间：麻醉诱导
丙泊酚或环丙酚静脉诱导引起的心律失常
麻醉诱导
围手术期肝功能：天冬氨酸氨基转移酶 ( AST)
大体时间：术前、术后1天
天冬氨酸氨基转移酶 ( AST) 水平
术前、术后1天
围手术期肝功能：谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：术前、术后1天
谷丙转氨酶 ( ALT) 水平
术前、术后1天
围手术期肾功能：肌酸
大体时间：术前、术后1天
肌酸水平
术前、术后1天
围手术期肾功能：血尿素氮
大体时间：术前、术后1天
血尿素氮水平（BUN）
术前、术后1天
监测麻醉深度
大体时间：麻醉诱导
BIS值
麻醉诱导

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiumei Song

调查人员

  • 学习椅：Xiumei Song, Doctor、Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月20日

首次发布 (实际的)

2023年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YXLL-KY-2022(060)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划上传数据并与其他研究人员共享。 共享临床试验患者级数据时保护患者隐私

IPD 共享时间框架

研究方案和知情同意书将在 2024/1/1 之前提供 统计分析计划和临床研究报告将在 2024/6/1 之前提供

IPD 共享访问标准

所有注册研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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